Vigilância pós-comercialização de Mirena no Japão
8 de janeiro de 2014 atualizado por: Bayer
Investigação do Uso de Drogas de Mirena
Este estudo é uma vigilância regulatória pós-comercialização no Japão, e é um estudo local prospectivo e observacional de mulheres que receberam Mirena para contracepção intrauterina.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Mirena em condições práticas da vida real.
Um total de 550 pacientes serão recrutados e acompanhados por 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
567
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Many locations, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo deste estudo são as mulheres que são inseridas Mirena para contracepção intra-uterina.
Espera-se que o estudo colete dados de 550 mulheres.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que são inseridas Mirena para contracepção intrauterina Critérios de exclusão:
- Mulheres contraindicadas com base no rótulo do produto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
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As mulheres inseriram Mirena para contracepção intrauterina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de reações adversas a medicamentos e eventos adversos graves em mulheres que receberam Mirena
Prazo: Após a inserção de Mirera, até 5 anos
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Após a inserção de Mirera, até 5 anos
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Incidência de reações adversas a medicamentos, especialmente doença inflamatória pélvica em mulheres que recebem Mirena
Prazo: Após a inserção de Mirera, até 5 anos
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Após a inserção de Mirera, até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de reações adversas a medicamentos na subpopulação em uma variedade de dados basais (como dados demográficos, doença concomitante) e duração de Mirena
Prazo: Após a inserção de Mirera, até 5 anos
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Após a inserção de Mirera, até 5 anos
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Taxa de gravidez
Prazo: Após a inserção de Mirera, até 5 anos
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Após a inserção de Mirera, até 5 anos
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Quantidade liberada de Levonorgestrel [estimada do Mirena removido]
Prazo: Após a inserção de Mirera, até 5 anos
|
Após a inserção de Mirera, até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15036
- Mirena (Company Internal)
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