Vigilancia posterior a la comercialización de Mirena en Japón
8 de enero de 2014 actualizado por: Bayer
Investigación del uso de drogas de Mirena
Este estudio es una vigilancia reglamentaria posterior a la comercialización en Japón, y es un estudio observacional y prospectivo local de mujeres a las que se les inserta Mirena para la anticoncepción intrauterina.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Mirena en condiciones de práctica de la vida real.
Un total de 550 pacientes serán reclutados y seguidos durante 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
567
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Many locations, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo de este estudio son las mujeres a las que se les inserta Mirena para la anticoncepción intrauterina.
Se espera que el estudio recopile datos de 550 mujeres.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres a las que se les inserta Mirena para la anticoncepción intrauterina Criterios de exclusión:
- Mujeres que están contraindicadas según la etiqueta del producto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
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Las mujeres insertaron Mirena para la anticoncepción intrauterina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de reacciones adversas a medicamentos y eventos adversos graves en mujeres a las que se les inserta Mirena
Periodo de tiempo: Después de la inserción de Mirera, hasta 5 años
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Después de la inserción de Mirera, hasta 5 años
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Incidencia de reacciones adversas a medicamentos, especialmente enfermedad pélvica inflamatoria en mujeres a las que se les inserta Mirena
Periodo de tiempo: Después de la inserción de Mirera, hasta 5 años
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Después de la inserción de Mirera, hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de reacciones adversas a medicamentos en la subpoblación en una variedad de datos de referencia (como datos demográficos, enfermedades concomitantes) y duración de Mirena
Periodo de tiempo: Después de la inserción de Mirera, hasta 5 años
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Después de la inserción de Mirera, hasta 5 años
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Después de la inserción de Mirera, hasta 5 años
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Después de la inserción de Mirera, hasta 5 años
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Cantidad liberada de levonorgestrel [estimada a partir de Mirena retirado]
Periodo de tiempo: Después de la inserción de Mirera, hasta 5 años
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Después de la inserción de Mirera, hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15036
- Mirena (Company Internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .