Surveillance post-commercialisation de Mirena au Japon
8 janvier 2014 mis à jour par: Bayer
Enquête sur la consommation de drogue de Mirena
Cette étude est une surveillance post-commercialisation réglementaire au Japon, et il s'agit d'une étude prospective et observationnelle locale des femmes qui se font insérer Mirena pour la contraception intra-utérine.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Mirena dans des conditions de pratique réelle.
Au total, 550 patients seront recrutés et suivis pendant 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
567
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Many locations, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible de cette étude sont les femmes qui ont des patients qui sont insérés Mirena pour la contraception intra-utérine.
L'étude devrait recueillir les données de 550 femmes.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes qui se font insérer Mirena pour la contraception intra-utérine Critères d'exclusion :
- Les femmes qui sont contre-indiquées sur la base de l'étiquette du produit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
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Les femmes ont inséré Mirena pour la contraception intra-utérine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des réactions indésirables aux médicaments et des événements indésirables graves chez les femmes qui ont inséré Mirena
Délai: Après l'insertion de Mirera, jusqu'à 5 ans
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Après l'insertion de Mirera, jusqu'à 5 ans
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Incidence des effets indésirables des médicaments, en particulier la maladie inflammatoire pelvienne chez les femmes qui ont inséré Mirena
Délai: Après l'insertion de Mirera, jusqu'à 5 ans
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Après l'insertion de Mirera, jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des effets indésirables des médicaments dans la sous-population dans une variété de données de base (telles que les données démographiques, les maladies concomitantes) et la durée de Mirena
Délai: Après l'insertion de Mirera, jusqu'à 5 ans
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Après l'insertion de Mirera, jusqu'à 5 ans
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Taux de grossesse
Délai: Après l'insertion de Mirera, jusqu'à 5 ans
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Après l'insertion de Mirera, jusqu'à 5 ans
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Quantité libérée de lévonorgestrel [estimée à partir de Mirena retiré]
Délai: Après l'insertion de Mirera, jusqu'à 5 ans
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Après l'insertion de Mirera, jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2011
Première publication (Estimation)
11 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15036
- Mirena (Company Internal)
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