Mirena Post-marketing Surveillance in Japan
8 januari 2014 bijgewerkt door: Bayer
Onderzoek naar drugsgebruik van Mirena
Deze studie is een regelgevende postmarketingsurveillance in Japan, en het is een lokale prospectieve en observationele studie van vrouwen bij wie Mirena is ingebracht voor intra-uteriene anticonceptie.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van Mirena te beoordelen onder praktijkomstandigheden in de praktijk.
In totaal zullen 550 patiënten worden geworven en gedurende 5 jaar worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
567
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Many locations, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De doelgroep van deze studie zijn vrouwen die patiënten zijn die Mirena ingebracht hebben voor intra-uteriene anticonceptie.
De studie zal naar verwachting gegevens verzamelen van 550 vrouwen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen bij wie Mirena wordt ingebracht voor intra-uteriene anticonceptie Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die gecontra-indiceerd zijn op basis van het productetiket
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
|
Vrouwen plaatsten Mirena voor intra-uteriene anticonceptie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen bij vrouwen bij wie Mirena is ingebracht
Tijdsspanne: Na plaatsing Mirera, tot 5 jaar
|
Na plaatsing Mirera, tot 5 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen, met name bekkenontsteking bij vrouwen bij wie Mirena is ingebracht
Tijdsspanne: Na plaatsing Mirera, tot 5 jaar
|
Na plaatsing Mirera, tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen in subpopulatie in verschillende basisgegevens (zoals demografische gegevens, bijkomende ziekte) en duur van Mirena
Tijdsspanne: Na plaatsing Mirera, tot 5 jaar
|
Na plaatsing Mirera, tot 5 jaar
|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: Na plaatsing Mirera, tot 5 jaar
|
Na plaatsing Mirera, tot 5 jaar
|
|
Vrijgekomen hoeveelheid levonorgestrel [geschat op basis van verwijderde Mirena]
Tijdsspanne: Na plaatsing Mirera, tot 5 jaar
|
Na plaatsing Mirera, tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15036
- Mirena (Company Internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .