Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mirena Post-marketing Surveillance i Japan

8. januar 2014 oppdatert av: Bayer

Undersøkelse av narkotikabruk av Mirena

Denne studien er en regulatorisk post-markedsføringsovervåking i Japan, og det er en lokal prospektiv og observasjonsstudie av kvinner som er satt inn Mirena for intrauterin prevensjon. Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Mirena under virkelige praksisforhold. Totalt 550 pasienter skal rekrutteres og følges i 5 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

567

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Many locations, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen for denne studien er kvinner med pasienter som er satt inn Mirena for intrauterin prevensjon. Studien forventes å samle inn data fra 550 kvinner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som er satt inn Mirena for intrauterin prevensjon Eksklusjonskriterier:
  • Kvinner som er kontraindisert basert på produktetiketten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Kvinner satt inn Mirena for intrauterin prevensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger hos kvinner som er satt inn Mirena
Tidsramme: Etter Mirera-innsetting, opptil 5 år
Etter Mirera-innsetting, opptil 5 år
Forekomst av bivirkninger, spesielt bekkenbetennelse hos kvinner som er satt inn Mirena
Tidsramme: Etter Mirera-innsetting, opptil 5 år
Etter Mirera-innsetting, opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger i underpopulasjonen i en rekke baselinedata (som demografiske data, samtidig sykdom) og varighet av Mirena
Tidsramme: Etter Mirera-innsetting, opptil 5 år
Etter Mirera-innsetting, opptil 5 år
Graviditetsrate
Tidsramme: Etter Mirera-innsetting, opptil 5 år
Etter Mirera-innsetting, opptil 5 år
Frigitt mengde Levonorgestrel [estimert fra fjernet Mirena]
Tidsramme: Etter Mirera-innsetting, opptil 5 år
Etter Mirera-innsetting, opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15036
  • MIRENA (Annen identifikator: Company Internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere