- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01414140
Mirena Post-marketing Surveillance i Japan
8. januar 2014 oppdatert av: Bayer
Undersøkelse av narkotikabruk av Mirena
Denne studien er en regulatorisk post-markedsføringsovervåking i Japan, og det er en lokal prospektiv og observasjonsstudie av kvinner som er satt inn Mirena for intrauterin prevensjon.
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Mirena under virkelige praksisforhold.
Totalt 550 pasienter skal rekrutteres og følges i 5 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
567
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many locations, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målgruppen for denne studien er kvinner med pasienter som er satt inn Mirena for intrauterin prevensjon.
Studien forventes å samle inn data fra 550 kvinner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er satt inn Mirena for intrauterin prevensjon Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som er kontraindisert basert på produktetiketten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
|
Kvinner satt inn Mirena for intrauterin prevensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger hos kvinner som er satt inn Mirena
Tidsramme: Etter Mirera-innsetting, opptil 5 år
|
Etter Mirera-innsetting, opptil 5 år
|
Forekomst av bivirkninger, spesielt bekkenbetennelse hos kvinner som er satt inn Mirena
Tidsramme: Etter Mirera-innsetting, opptil 5 år
|
Etter Mirera-innsetting, opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av bivirkninger i underpopulasjonen i en rekke baselinedata (som demografiske data, samtidig sykdom) og varighet av Mirena
Tidsramme: Etter Mirera-innsetting, opptil 5 år
|
Etter Mirera-innsetting, opptil 5 år
|
Graviditetsrate
Tidsramme: Etter Mirera-innsetting, opptil 5 år
|
Etter Mirera-innsetting, opptil 5 år
|
Frigitt mengde Levonorgestrel [estimert fra fjernet Mirena]
Tidsramme: Etter Mirera-innsetting, opptil 5 år
|
Etter Mirera-innsetting, opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15036
- MIRENA (Annen identifikator: Company Internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
-
BayerFullførtPrevensjonSverige, Finland, Ungarn, Norge, Storbritannia
-
BayerFullført
-
BayerFullførtIdiopatisk menorragiKroatia, Saudi-Arabia, Bulgaria, Jordan, Romania, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, De forente arabiske emirater, Kuwait, India, Pakistan, Serbia, Sri Lanka
-
BayerFullførtPrevensjonSlovakia, Frankrike, Storbritannia, Irland
-
BayerUniversity of UtahFullført
-
BayerFullførtMenorragiForente stater, Canada, Brasil, Mexico, Argentina
-
BayerFullførtPrevensjon | Prevensjon, postcoitalMexico
-
BayerFullført