Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mirena Postmarketing Surveillance v Japonsku

8. ledna 2014 aktualizováno: Bayer

Vyšetřování užívání drog u Mireny

Tato studie je regulační postmarketingový dohled v Japonsku a je to místní prospektivní a observační studie u žen, kterým byla zavedena Mirena pro intrauterinní antikoncepci. Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost Mireny v podmínkách reálné praxe. Celkem bude přijato 550 pacientů, kteří budou sledováni po dobu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

567

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací této studie jsou ženy, kterým je zavedena Mirena pro intrauterinní antikoncepci. Očekává se, že studie shromáždí data od 550 žen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, kterým byla zavedena Mirena pro intrauterinní antikoncepci Kritéria vyloučení:
  • Ženy, které jsou kontraindikovány na základě etikety produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Ženy si zavedly Mirenu jako intrauterinní antikoncepci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků léku a závažných nežádoucích účinků u žen, kterým byla zavedena Mirena
Časové okno: Po zavedení Mirery až 5 let
Po zavedení Mirery až 5 let
Výskyt nežádoucích reakcí na léky, zejména zánětlivé onemocnění pánve u žen, kterým je zavedena Mirena
Časové okno: Po zavedení Mirery až 5 let
Po zavedení Mirery až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků v subpopulaci v různých výchozích údajích (jako jsou demografické údaje, souběžné onemocnění) a trvání Mireny
Časové okno: Po zavedení Mirery až 5 let
Po zavedení Mirery až 5 let
Míra těhotenství
Časové okno: Po zavedení Mirery až 5 let
Po zavedení Mirery až 5 let
Uvolněné množství levonorgestrelu [odhadem z odstraněné Mireny]
Časové okno: Po zavedení Mirery až 5 let
Po zavedení Mirery až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15036
  • Mirena (Company Internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit