일본의 Mirena 시판 후 감시
2014년 1월 8일 업데이트: Bayer
Mirena의 약물 사용 조사
이 연구는 일본의 규제 시판 후 감시이며, 자궁 내 피임을 위해 Mirena를 삽입한 여성에 대한 지역 전향적 관찰 연구입니다.
이 연구의 목적은 실제 진료 조건에서 Mirena의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
총 550명의 환자를 모집하고 5년 동안 추적할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
567
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Many locations, 일본
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 대상 모집단은 자궁 내 피임을 위해 Mirena를 삽입한 환자입니다.
이 연구는 550명의 여성에 대한 데이터를 수집할 것으로 예상됩니다.
설명
포함 기준:
- 자궁 내 피임을 위해 Mirena를 삽입한 여성 제외 기준:
- 제품 라벨에 따라 금기인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
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여성은 자궁 내 피임을 위해 Mirena를 삽입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Mirena를 삽입한 여성의 약물 부작용 및 심각한 부작용 발생률
기간: Mirera 삽입 후 최대 5년
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Mirera 삽입 후 최대 5년
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부작용, 특히 Mirena를 삽입한 여성의 골반 염증성 질환 발생률
기간: Mirera 삽입 후 최대 5년
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Mirera 삽입 후 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
다양한 기준 데이터(예: 인구통계학적 데이터, 수반되는 질병) 및 Mirena의 지속 기간에서 하위 모집단의 약물 이상 반응 발생률
기간: Mirera 삽입 후 최대 5년
|
Mirera 삽입 후 최대 5년
|
|
임신율
기간: Mirera 삽입 후 최대 5년
|
Mirera 삽입 후 최대 5년
|
|
방출된 레보놀게스트렐 양[제거된 Mirena에서 추정]
기간: Mirera 삽입 후 최대 5년
|
Mirera 삽입 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15036
- MIRENA (기타 식별자: Company Internal)
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레보놀게스트렐 IUS(미레나, BAY86-5028)에 대한 임상 시험
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United States Naval Medical Center, Portsmouth알려지지 않은
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Bayer완전한월경과다미국, 캐나다, 브라질, 멕시코, 아르헨티나