滲出性AMDを治療するための、Lucentis/Avastin/Eyleaを使用した場合と使用しない場合のiSONEPの有効性と安全性の研究 (Nexus)
2016年8月22日 更新者：Lpath, Inc.
加齢黄斑変性症に続発する脈絡膜血管新生（CNV）患者の治療におけるルセンティス/アバスチン/アイリーア単独療法とルセンティス/アバスチン/アイリーア単独療法としてのiSONEP™の単独療法または補助療法としてのiSONEP™を評価するフェーズ2a、多施設共同、マスク化ランダム化比較対照試験(AMD)
研究の目的は、滲出性加齢黄斑変性症（AMD）の被験者にiSONEPを単独で、またはLucentis、Avastin、またはEyleaと組み合わせて4ヶ月に1回注射した場合の安全性と有効性を判定することです。
iSONEP は抗透過性効果だけでなく、抗血管新生、抗炎症、抗線維化特性もあります。
したがって、この薬剤は、特に月に数回の注射後にルセンティス、アバスチン、またはアイリーアに対して強い反応を示さない被験者において、ルセンティス、アバスチン、またはアイリーアよりも優れた視覚的結果を達成する能力を有する可能性がある。
さらに、Lucentis、Avastin、または Eylea と iSONEP の組み合わせは、相加的または相乗的である可能性があります。
滲出性AMD関連の視力喪失に寄与する複数のメカニズムを阻害することにより、Lucentis、Avastin、またはEyleaを単独で使用するよりも優れた視覚効果が可能になる可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、Lucentis、Avastin、または Eylea に対する「サブレスポンダー」として認定された被験者で実施されます。これは、各被験者が (i) Cirrus または Spectralis スペクトルドメイン光コヒーレンス断層撮影法 (SD-OCT) で観察される網膜下または網膜内液が残留していることを意味します。 ）、（ii）フルオレセイン血管造影図（FA）での漏れ、および（iii）平均中央サブフィールド厚さ ≥250 μm。
さらに、各被験者は、スクリーニング前の 12 か月以内に、Lucentis、Avastin、または Eylea の少なくとも 3 回の硝子体内 (IVT) 注射を受けていることになります。
スクリーニングは、被験者の最後のルセンティスまたはアバスチン治療から28日から65日以内、または被験者の最後のアイリー治療から42日から79日以内に行われなければなりません。
被験者はスクリーニング後 14 日以内に投与されなければならず、最初の研究治療日 (0 日目) の時点で以下の基準を満たしている必要があります: (i) 早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 最良矯正視力 (BCVA) ≧ 25文字以下73文字（スネレンスケールで約20/320および20/40）、(ii) CirrusまたはSpectralis SDOCTで観察される残留網膜下または網膜内液、および(iii) FAでの漏出。
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Retina Consultants of Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Associated Retina Consultants
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Retina Consultants of Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Retina Centers, P.C.
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Campbell、California、アメリカ、95008
- Retinal Diagnostic Center
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Glendale、California、アメリカ、91203
- Specialty Eye Care Medical Center
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Retina Associates of Orange County
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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New Albany、California、アメリカ、47150
- Sagar Kenyon American Eye Institute
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
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Santa Ana,、California、アメリカ、92705
- Orange County Retina Medical Group
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Miramar Eye Specialists
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
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Ft. Myers、Florida、アメリカ、33907
- Retina Health Center
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Retina Specialty Institute
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
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Stuart、Florida、アメリカ、34994
- East Florida Eye Institute
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
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Hawaii
-
Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Midwest Eye Institute
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Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Central Plains Eye MDs
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Bennett & Bloom Eye Centers
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Retina Group of Washington
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Retina Specialists
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Jackson、Michigan、アメリカ、49202
- TLC Eye Care and Laser Center
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48034
- Retina Consultants of Michigan
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-
New York
-
Shirley、New York、アメリカ、11967
- Island Retina
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-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
-
-
Oregon
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Ashland、Oregon、アメリカ、97520
- Retina & Vitreous Center SO
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-
Pennsylvania
-
West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ、15122
- Associates in Ophthalmology
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-
South Carolina
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Palmetto Retina Center
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-
Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associates
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Retina Research Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Retina Associates
-
Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Valley Retina Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retina Associates of South Texas
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
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-
Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Retina Group of Washington
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Eye Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上で滲出型AMDと診断されている
- スクリーニング前の12か月以内にLucentis、Avastin、またはEyleaの注射を3回受けた被験者
- AMDに続発する活動性中心窩下CNV（FA上の漏出）
- Cirrus または Spectralis SDOCT に残留網膜下または網膜内液が存在する
- スクリーニング時の網膜マップ解析上の 1 mm 中央黄斑亜領域の SDOCT が 250 μm 以上
- スクリーニング時および0日目のETDRS BCVAが≧25および≦73文字（スネレンスケールで約20/320および20/40）
- 他の人の目では、ETDRS BCVA 20/400 以上
- 網膜内および/または網膜下液を伴う漿液性色素上皮剥離（PED）（その一部が中心窩下である可能性がある）を患っている被験者が含まれる場合があります
除外基準:
- スクリーニング前28日以内かつ65日以上前にLucentisまたはAvastinの最近のIVT注射を行った患者
- Eyleaの最近のIVT注射がスクリーニング前42日未満かつ79日以上前である
- 任意の時点での以前の光線力学療法 (PDT) または Macugen®
- 0日目以前の3か月以内のフォーカルサーマルレーザーまたはグリッドレーザー
- -0日目までの3か月以内のIVT、テノン嚢下または結膜下ステロイドの使用
- 0日目の2週間前に局所眼科用コルチコステロイドを使用
- -白内障手術を含む眼内手術および/または0日目前の3か月以内のあらゆる種類のレーザー、または研究期間中に眼科手術または眼科レーザー治療の必要性が予想される患者
- -研究対象の眼における血管新生型AMDに対する別の治験薬またはデバイスで以前に治療を受けているか、現在治療を受けている被験者
- 研究対象の眼におけるFAによって評価された、血液、瘢痕および血管新生を含む、網膜の総病変サイズ > 12の椎間板領域（30.5 mm2）
- 中心窩の中心の下に伸びる線維血管PEDの存在
- 網膜血管腫性増殖（RAP）病変の存在
- ポリープ状脈絡膜血管症（PCV）の存在（疑わしい場合は、治験責任医師の判断でインドシアニングリーン血管造影（ICG）を実施する必要があります）
- 以下のいずれかに該当する場合、研究対象の眼における網膜下出血: (i) 網膜下出血が全病変面積の 50% 以上に相当する。 (ii) 中心窩下の血液は、サイズが 1 つ以上の椎間板領域です。 (iii) 中心窩が FA 上で 270 度未満の目に見える CNV で囲まれている中心窩下の血液
- 研究対象の眼球の全病変面積の >50% を占める瘢痕または線維症
- 線維症、瘢痕化、萎縮などの中心窩中心の解剖学的損傷
- 網膜色素上皮断裂の病歴
- -研究対象の眼のスクリーニング前4週間以内の硝子体出血の病歴
- いずれかの目に、糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、またはAMD以外の網膜に影響を与えるその他の血管疾患の臨床的証拠
- 制御されていない緑内障は、(i) 研究対象の眼における抗緑内障薬による治療にもかかわらず、眼圧が 25 mmHg 以上である、または (ii) 治験責任医師によって定義される。
- -研究対象の眼における線維柱帯切除術またはその他の濾過手術の以前の手術（以前のレーザー線維柱帯形成術は許可されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単独療法
4.0 mg iSONEP の後に偽注射。 4か月間毎月硝子体内投与
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4.0 mgのiSONEPを4か月間毎月硝子体内投与
他の名前：
4か月間毎月投与
他の名前：
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実験的：0.5 mg iSONEP & ルセンティス/アバスチン/アイリーア
0.5 mg iSONEP および 0.5 mg ルセンティス、または 1.25 mg アバスチン、または 2 mg アイリーア。 4か月間毎月硝子体内投与
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0.5 mgのiSONEPを4か月間毎月硝子体内投与
他の名前：
0.5 mgのルセンティス、1.25 mgのアバスチン、または2 mgのアイリーアを4か月間毎月硝子体内投与
他の名前：
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実験的：4.0 mg iSONEP & ルセンティス/アバスチン/アイリーア
4.0 mg iSONEP に続いて 0.5 mg ルセンティス、1.25 mg アバスチン、または 2 mg アイリーア。 4か月間毎月硝子体内投与
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4.0 mgのiSONEPを4か月間毎月硝子体内投与
他の名前：
0.5 mgのルセンティス、1.25 mgのアバスチン、または2 mgのアイリーアを4か月間毎月硝子体内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ルセンティスまたはアバスチンまたはアイリーア
0.5 mg ルセンティス、1.25 mg アバスチン、または 2 mg アイリーアの後に偽注射。 4か月間毎月硝子体内投与
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4か月間毎月投与
他の名前：
0.5 mgのルセンティス、1.25 mgのアバスチン、または2 mgのアイリーアを4か月間毎月硝子体内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）による最良矯正視力（BCVA）の平均変化
時間枠：ベースラインから 120 日目まで
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視覚機能はETDRSプロトコルを使用して評価され、数値スコアの範囲は0から100（スネレンによって測定された20/10の視力にほぼ相当）でした。
スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
正の数は、正しく読み取られた文字数の増加を表します。
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ベースラインから 120 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中央サブフィールド網膜厚の平均変化
時間枠：ベースラインから 120 日目まで
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ベースラインから 120 日目まで
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フルオレセイン血管造影法（FA）によって決定されたCNV病変面積の平均変化。
時間枠：ベースラインから 120 日目まで
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ベースラインから 120 日目まで
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ETDRS チャートで 0、5、10、および 15 文字以上を獲得した被験者の割合。
時間枠：ベースラインから 120 日目まで
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視覚機能はETDRSプロトコルを使用して評価され、数値スコアの範囲は0から100（スネレンによって測定された20/10の視力にほぼ相当）でした。
スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
正の数は、正しく読み取られた文字数の増加を表します。
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ベースラインから 120 日目まで
|
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ETDRS BCVA で 3 ライン以上を失った被験者の割合。
時間枠：ベースラインから 120 日目まで
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視覚機能はETDRSプロトコルを使用して評価され、数値スコアの範囲は0から100（スネレンによって測定された20/10の視力にほぼ相当）でした。
スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
正の数は、正しく読み取られた文字数の増加を表します。
1 行は 5 文字に相当しますので、3 行失われると 15 文字が失われます。
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ベースラインから 120 日目まで
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ETDRS BCVAが20/40以上の被験者の割合。
時間枠：ベースラインから 120 日目まで
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視覚機能はETDRSプロトコルを使用して評価され、数値スコアの範囲は0から100（スネレンによって測定された20/10の視力にほぼ相当）でした。
スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
正の数は、正しく読み取られた文字数の増加を表します。
20/40 Snellen は、ETDRS による 69 ～ 73 文字の範囲に対応します。
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ベースラインから 120 日目まで
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有害事象のある被験者の割合。
時間枠：ベースラインから 120 日目まで
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ベースラインから 120 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dario A Paggiarino, MD、Lpath, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月22日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LT1009-Oph-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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