Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa iSONEP z i bez Lucentis/Avastin/Eylea w leczeniu wysiękowej postaci AMD (Nexus)

22 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Lpath, Inc.

Faza 2a, wieloośrodkowe, maskowane, randomizowane, kontrolowane badanie porównawcze oceniające iSONEP™ jako monoterapię lub terapię wspomagającą Lucentis/Avastin/Eylea w porównaniu z samym Lucentis/Avastin/Eylea w leczeniu pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)

Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności 4 comiesięcznych wstrzyknięć iSONEP podawanego samodzielnie lub w połączeniu z Lucentis, Avastin lub Eylea u osób z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD). iSONEP ma nie tylko działanie przeciwprzepuszczalne, ale ma również właściwości antyangiogenne, przeciwzapalne i przeciwzwłóknieniowe. Lek może zatem wykazywać zdolność do osiągania lepszych efektów wizualnych niż Lucentis, Avastin lub Eylea, szczególnie u osób, które nie wykazują silnej odpowiedzi na Lucentis, Avastin lub Eylea po kilku comiesięcznych wstrzyknięciach. Ponadto połączenie Lucentis, Avastin lub Eylea i iSONEP może być addytywne lub synergiczne. Poprzez hamowanie wielu mechanizmów, które przyczyniają się do wysiękowej utraty wzroku związanej z AMD, możliwe są lepsze wyniki widzenia niż w przypadku samych produktów Lucentis, Avastin lub Eylea.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów, którzy kwalifikują się jako „reaktorzy podrzędni” na Lucentis, Avastin lub Eylea, co oznacza, że ​​każdy z nich ma (i) resztkowy płyn podsiatkówkowy lub wewnątrzsiatkówkowy obserwowany w badaniu Cirrus lub Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT ), (ii) wyciek na angiogramie fluoresceinowym (FA) oraz (iii) średnia grubość centralnego podpola ≥250 μm. Ponadto każdy pacjent otrzymał wcześniej co najmniej 3 wstrzyknięcia do ciała szklistego (IVT) Lucentis, Avastin lub Eylea w okresie 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Badanie przesiewowe musi odbyć się między 28 a 65 dniem od ostatniego zabiegu Lucentis lub Avastin lub między 42 a 79 dniem od ostatniego zabiegu Eylea. Pacjenci muszą otrzymać dawkę w ciągu 14 dni od badania przesiewowego, a od dnia pierwszego leczenia w ramach badania (dzień 0) muszą spełniać następujące kryteria: (i) Badanie retinopatii cukrzycowej na wczesnym etapie leczenia (ETDRS) Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) ≥ 25 i ≤73 litery (około 20/320 i 20/40 w skali Snellena), (ii) resztkowy płyn podsiatkówkowy lub wewnątrzsiatkówkowy obserwowany w Cirrus lub Spectralis SDOCT oraz (iii) wyciek w FA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Retina Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • New Albany, California, Stany Zjednoczone, 47150
        • Sagar Kenyon American Eye Institute
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana,, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Miramar Eye Specialists
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Retina Health Center
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Bennett & Bloom Eye Centers
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49202
        • TLC Eye Care and Laser Center
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • New York
      • Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
        • Island Retina
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
        • Retina & Vitreous Center SO
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retina Associates of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥50 lat z rozpoznaniem wysiękowej postaci AMD
  • Pacjenci, którzy otrzymali 3 wstrzyknięcia Lucentis, Avastin lub Eylea w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Aktywna poddołkowa CNV wtórna do AMD (przeciek w FA)
  • Obecność pozostałości płynu podsiatkówkowego lub śródsiatkówkowego w badaniu Cirrus lub Spectralis SDOCT
  • SDOCT w centralnym podpolu plamki o średnicy 1 mm na analizie mapy siatkówki ≥250 μm podczas badania przesiewowego
  • ETDRS BCVA ≥25 i ≤73 liter (około 20/320 i 20/40 w skali Snellena) podczas badania przesiewowego i w dniu 0
  • W innym oku ETDRS BCVA 20/400 lub lepszy
  • Pacjent z surowiczym odwarstwieniem nabłonka barwnikowego (PED) (którego dowolna część może być poddołkowa) z obecnością płynu śródsiatkówkowego i/lub podsiatkówkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ostatnie wstrzyknięcie IVT Lucentis lub Avastin mniej niż 28 dni i więcej niż 65 dni przed badaniem przesiewowym
  • Ostatnie wstrzyknięcie IVT produktu Eylea mniej niż 42 dni i więcej niż 79 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsza terapia fotodynamiczna (PDT) lub Macugen® w dowolnym punkcie czasowym
  • Ogniskowy laser termiczny lub laser siatkowy w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 0
  • Stosowanie steroidów IVT, pod torebkę torebkową lub podspojówkowo w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 0
  • Stosowanie miejscowych kortykosteroidów okulistycznych 2 tygodnie przed Dniem 0
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa, w tym operacja zaćmy i/lub laser dowolnego typu w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 0 lub przewidywana potrzeba operacji okulistycznej lub leczenia laserem okulistycznym w okresie badania
  • Osoby wcześniej leczone lub obecnie otrzymujące leczenie innym badanym środkiem lub urządzeniem z powodu neowaskularnej postaci AMD w badanym oku
  • Całkowita wielkość zmiany w siatkówce >12 obszarów dysku (30,5 mm2), w tym krew, blizny i neowaskularyzacja oceniana na podstawie FA w badanym oku
  • Obecność włóknisto-naczyniowego PED rozciągającego się pod środkiem dołka
  • Obecność uszkodzeń związanych z proliferacją naczyniaków siatkówki (RAP).
  • Obecność polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej (PCV) (w przypadku podejrzenia angiografii indocyjaninowej (ICG) należy wykonać według uznania badacza)
  • Krwotok podsiatkówkowy w badanym oku, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków: (i) krwotok podsiatkówkowy stanowi 50% lub więcej całkowitej powierzchni zmiany; (ii) krew poddołkowa to 1 lub więcej obszarów dysku (iii) krew poddołkowa, w której dołek jest otoczony przez mniej niż 270 stopni widocznej CNV na FA
  • Blizna lub zwłóknienie stanowiące >50% całkowitej powierzchni zmiany w badanym oku
  • Anatomiczne uszkodzenie środka dołka, w tym zwłóknienie, bliznowacenie lub atrofia
  • Historia rozdarcia nabłonka barwnikowego siatkówki
  • Historia krwotoku do ciała szklistego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym w badanym oku
  • Kliniczne dowody retinopatii cukrzycowej, cukrzycowego obrzęku plamki lub jakiejkolwiek innej choroby naczyniowej siatkówki, innej niż AMD, w którymkolwiek oku
  • Niekontrolowana jaskra zdefiniowana jako: (i) ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥25 mmHg pomimo leczenia lekiem przeciwjaskrowym w badanym oku lub (ii) przez badacza
  • Wcześniejsza trabekulektomia lub inna operacja filtracyjna w badanym oku (dozwolona jest wcześniejsza trabekuloplastyka laserowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia
4,0 mg iSONEP, a następnie wstrzyknięcie pozorowane; podawana co miesiąc do ciała szklistego przez 4 miesiące
Lek: 4,0 mg iSONEP
4,0 mg iSONEP podawane co miesiąc do ciała szklistego przez 4 miesiące
Inne nazwy:
  • sonepcyzumab
Lek: pozorowany zastrzyk
podawać co miesiąc przez 4 miesiące
Inne nazwy:
  • placebo
Eksperymentalny: 0,5 mg iSONEP i Lucentis/Avastin/Eylea
0,5 mg iSONEP i 0,5 mg Lucentis lub 1,25 mg Avastin lub 2 mg Eylea; podawana co miesiąc do ciała szklistego przez 4 miesiące
Lek: 0,5 mg iSONEP
0,5 mg iSONEP podawane co miesiąc do ciała szklistego przez 4 miesiące
Inne nazwy:
  • sonepcyzumab
Lek: 0,5 mg Lucentis lub 1,25 mg Avastin lub 2 mg Eylea
0,5 mg Lucentis lub 1,25 mg Avastin lub 2 mg Eylea podawane co miesiąc do ciała szklistego przez 4 miesiące
Inne nazwy:
  • aflibercept
  • bewacyzumab
  • ranibizumab
Eksperymentalny: 4,0 mg iSONEP i Lucentis/Avastin/Eylea
4,0 mg iSONEP, a następnie 0,5 mg Lucentis lub 1,25 mg Avastin lub 2 mg Eylea; podawana co miesiąc do ciała szklistego przez 4 miesiące
Lek: 4,0 mg iSONEP
4,0 mg iSONEP podawane co miesiąc do ciała szklistego przez 4 miesiące
Inne nazwy:
  • sonepcyzumab
Lek: 0,5 mg Lucentis lub 1,25 mg Avastin lub 2 mg Eylea
0,5 mg Lucentis lub 1,25 mg Avastin lub 2 mg Eylea podawane co miesiąc do ciała szklistego przez 4 miesiące
Inne nazwy:
  • aflibercept
  • bewacyzumab
  • ranibizumab
Aktywny komparator: Lucentis, Avastin lub Eylea
0,5 mg Lucentis lub 1,25 mg Avastin lub 2 mg Eylea, a następnie pozorowane wstrzyknięcie; podawana co miesiąc do ciała szklistego przez 4 miesiące
Lek: pozorowany zastrzyk
podawać co miesiąc przez 4 miesiące
Inne nazwy:
  • placebo
Lek: 0,5 mg Lucentis lub 1,25 mg Avastin lub 2 mg Eylea
0,5 mg Lucentis lub 1,25 mg Avastin lub 2 mg Eylea podawane co miesiąc do ciała szklistego przez 4 miesiące
Inne nazwy:
  • aflibercept
  • bewacyzumab
  • ranibizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 120
Funkcje wzrokowe oceniano za pomocą protokołu ETDRS, dla którego wyniki liczbowe wahały się od 0 do 100 (w przybliżeniu równoważne widzeniu 20/10 mierzonemu przez Snellena). Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Liczba dodatnia oznacza wzrost liczby poprawnie odczytanych liter.
Linia bazowa do dnia 120

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana grubości środkowej podpola siatkówki
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 120
Linia bazowa do dnia 120
Średnia zmiana w obszarze uszkodzenia CNV określona za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 120
Linia bazowa do dnia 120
Odsetek badanych, którzy uzyskali większą lub równą 0, 5, 10 i 15 literom na wykresie ETDRS.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 120
Funkcje wzrokowe oceniano za pomocą protokołu ETDRS, dla którego wyniki liczbowe wahały się od 0 do 100 (w przybliżeniu równoważne widzeniu 20/10 mierzonemu przez Snellena). Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Liczba dodatnia oznacza wzrost liczby poprawnie odczytanych liter.
Linia bazowa do dnia 120
Odsetek podmiotów, które straciły 3 wiersze lub więcej w ETDRS BCVA.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 120
Funkcje wzrokowe oceniano za pomocą protokołu ETDRS, dla którego wyniki liczbowe wahały się od 0 do 100 (w przybliżeniu równoważne widzeniu 20/10 mierzonemu przez Snellena). Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Liczba dodatnia oznacza wzrost liczby poprawnie odczytanych liter. Jedna linijka odpowiada 5 literom, więc utrata 3 linijek to strata 15 liter.
Linia bazowa do dnia 120
Odsetek pacjentów z ETDRS BCVA 20/40 lub lepszym.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 120
Funkcje wzrokowe oceniano za pomocą protokołu ETDRS, dla którego wyniki liczbowe wahały się od 0 do 100 (w przybliżeniu równoważne widzeniu 20/10 mierzonemu przez Snellena). Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Liczba dodatnia oznacza wzrost liczby poprawnie odczytanych liter. 20/40 Snellen odpowiada zakresowi 69-73 liter według ETDRS.
Linia bazowa do dnia 120
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 120
Linia bazowa do dnia 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lpath, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dario A Paggiarino, MD, Lpath, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LT1009-Oph-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 4,0 mg iSONEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj