습성 AMD 치료를 위한 Lucentis/Avastin/Eylea 유무에 따른 iSONEP의 효능 및 안전성 연구 (Nexus)
2016년 8월 22일 업데이트: Lpath, Inc.
2a상, 다기관, 가림, 무작위, 비교 대조 연구 연령 관련 황반 변성에 이차적인 맥락막 혈관신생(CNV) 피험자의 치료를 위해 Lucentis/Avastin/Eylea 단독 요법과 Lucentis/Avastin/Eylea 단독 요법으로 iSONEP™를 단독 요법 또는 보조 요법으로 평가 (AMD)
이 연구의 목적은 습성 연령 관련 황반 변성(AMD)이 있는 피험자에게 iSONEP를 단독으로 또는 Lucentis, Avastin 또는 Eylea와 병용하여 4개월 주사하는 것의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
iSONEP은 항투과성 효과가 있을 뿐만 아니라 항혈관형성, 항염증 및 항섬유증 특성도 가지고 있습니다.
따라서 약물은 Lucentis, Avastin 또는 Eylea보다 더 나은 시각적 결과를 얻을 수 있는 능력을 가질 수 있습니다.
또한, Lucentis, Avastin 또는 Eylea와 iSONEP의 조합은 부가적이거나 상승적일 수 있습니다.
삼출성 AMD 관련 시력 손실에 기여하는 여러 메커니즘을 억제함으로써 Lucentis, Avastin 또는 Eylea 단독 사용보다 더 나은 시각적 결과가 가능할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 Lucentis, Avastin 또는 Eylea에 대한 "하위 응답자" 자격이 있는 대상자에서 수행될 것입니다. 즉, 각 대상자는 (i) Cirrus 또는 Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography(SD-OCT)에서 관찰되는 잔류 망막하 또는 망막내 유체를 가지고 있습니다. ), (ii) 플루오레세인 혈관 조영술(FA)의 누출, 및 (iii) 평균 중앙 서브필드 두께 ≥250 μm.
추가로, 각 피험자는 이전에 스크리닝 전 12개월 기간 내에 Lucentis, Avastin 또는 Eylea를 최소 3회 유리체내(IVT) 주사를 맞았을 것입니다.
스크리닝은 피험자의 마지막 Lucentis 또는 Avastin 치료로부터 28일에서 65일 사이 또는 피험자의 마지막 Eylea 치료로부터 42일에서 79일 사이에 이루어져야 합니다.
피험자는 스크리닝 14일 이내에 투약해야 하며 초기 연구 치료일(0일)에 다음 기준을 충족해야 합니다. (i) 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) ≥의 BCVA 25 및 ≤73 문자(Snellen 척도에서 약 20/320 및 20/40), (ii) Cirrus 또는 Spectralis SDOCT에서 관찰된 잔류 망막하 또는 망막내액, 및 (iii) FA에서 누출.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Retina Consultants of Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retina Consultants of Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Retina Centers, P.C.
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-
California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Campbell, California, 미국, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Glendale, California, 미국, 91203
- Specialty Eye Care Medical Center
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Retina Associates of Orange County
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
New Albany, California, 미국, 47150
- Sagar Kenyon American Eye Institute
-
Sacramento, California, 미국, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Santa Ana,, California, 미국, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Ventura, California, 미국, 93003
- Miramar Eye Specialists
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Ft. Myers, Florida, 미국, 33907
- Retina Health Center
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Stuart, Florida, 미국, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Retina Consultants of Hawaii
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- MidWest Eye Institute
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Central Plains Eye MDs
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Bennett & Bloom Eye Centers
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-
Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Retina Group of Washington
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Retina Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
Jackson, Michigan, 미국, 49202
- TLC Eye Care and Laser Center
-
Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Retina Consultants of Michigan
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-
New York
-
Shirley, New York, 미국, 11967
- Island Retina
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, 미국, 97520
- Retina & Vitreous Center SO
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-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, 미국, 15122
- Associates in Ophthalmology
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-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Palmetto Retina Center
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-
Texas
-
Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Research Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates
-
Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retina Associates of South Texas
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Retina Group of Washington
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 습성 AMD 진단을 받은 ≥50세
- 스크리닝 전 12개월 이내에 Lucentis 또는 Avastin 또는 Eylea를 3회 주사한 피험자
- AMD에 이차적인 활성 황반하 CNV(FA에서 누출)
- Cirrus 또는 Spectralis SDOCT에 잔류 망막하액 또는 망막내액의 존재
- 스크리닝 시 ≥250 μm의 망막 지도 분석에서 1mm 중앙 황반 하위 필드의 SDOCT
- ETDRS BCVA ≥25 및 ≤73 문자(Snellen 척도에서 약 20/320 및 20/40), 스크리닝 및 0일
- 반대쪽 눈에서 ETDRS BCVA 20/400 이상
- 망막내 및/또는 망막하액이 있는 장액성 색소 상피 박리(PED)(그 중 일부는 황반하일 수 있음)가 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 28일 미만 및 65일 초과보다 최근 Lucentis 또는 Avastin의 IVT 주사
- 스크리닝 전 42일 미만 및 79일 이전의 Eylea의 가장 최근 IVT 주사
- 이전 광역동 요법(PDT) 또는 Macugen®(언제든지)
- 0일 이전 3개월 이내의 초점 열 레이저 또는 그리드 레이저
- 0일 전 3개월 이내에 IVT, 테논낭하 또는 결막하 스테로이드 사용
- 0일 전 2주 동안 국소 안과용 코르티코스테로이드 사용
- 백내장 수술을 포함한 안내 수술 및/또는 0일 이전 3개월 이내의 모든 유형의 레이저 또는 연구 기간 동안 안과 수술 또는 안과 레이저 치료에 대한 예상되는 필요
- 연구 안구에서 신생혈관 AMD에 대해 이전에 치료를 받았거나 현재 다른 연구 제제 또는 장치로 치료를 받고 있는 피험자
- 연구 안구에서 FA에 의해 평가된 바와 같이 혈액, 흉터 및 신혈관형성을 포함하는 망막 총 병변 크기 >12 디스크 영역(30.5 mm2)
- 중심와 중심 아래로 확장되는 섬유혈관 PED의 존재
- 망막 혈관종 증식(RAP) 병변의 존재
- 결절맥락막혈관병증(PCV)의 존재
- 다음 중 어느 하나라도 참인 경우 연구 안구에서의 망막하 출혈: (i) 망막하 출혈이 전체 병변 면적의 50% 이상을 나타냄; (ii) 중심와하 혈액은 크기가 1개 이상의 디스크 영역입니다. (iii) 중심와가 FA에서 보이는 CNV의 270도 미만으로 둘러싸인 중심와하 혈액
- 연구 안구에서 전체 병변 면적의 >50%를 차지하는 흉터 또는 섬유증
- 섬유화, 흉터 또는 위축을 포함한 중심와 중심의 해부학적 손상
- 망막 색소 상피 눈물의 병력
- 연구 안구에서 스크리닝 전 4주 이내에 유리체 출혈의 병력
- 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반 부종 또는 한쪽 눈에서 AMD 이외의 망막에 영향을 미치는 기타 혈관 질환의 임상적 증거
- 다음과 같이 정의되는 조절되지 않는 녹내장: (i) 연구 안구에서 항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 ≥25 mmHg 또는 (ii) 조사자에 의해
- 연구 눈의 이전 섬유주절제술 또는 기타 여과 수술(이전 레이저 섬유주성형술이 허용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 요법
4.0 mg iSONEP에 이어 가짜 주사; 4개월 동안 매월 유리체강내 투여
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4.0 mg iSONEP를 4개월 동안 매달 유리체강내 투여
다른 이름들:
4개월간 매월 시행
다른 이름들:
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실험적: 0.5mg iSONEP 및 루센티스/아바스틴/아일리아
0.5mg iSONEP 및 0.5mg Lucentis 또는 1.25mg Avastin 또는 2mg Eylea; 4개월 동안 매월 유리체강내 투여
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ISONEP 0.5mg을 4개월 동안 매월 유리체강내 투여
다른 이름들:
0.5mg Lucentis 또는 1.25mg Avastin 또는 2mg Eylea를 4개월 동안 매월 유리체내 투여
다른 이름들:
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실험적: 4.0mg iSONEP 및 루센티스/아바스틴/아일리아
4.0mg iSONEP에 이어 0.5mg Lucentis 또는 1.25mg Avastin 또는 2mg Eylea; 4개월 동안 매월 유리체강내 투여
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4.0 mg iSONEP를 4개월 동안 매달 유리체강내 투여
다른 이름들:
0.5mg Lucentis 또는 1.25mg Avastin 또는 2mg Eylea를 4개월 동안 매월 유리체내 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: Lucentis 또는 Avastin 또는 Eylea
0.5mg Lucentis 또는 1.25mg Avastin 또는 2mg Eylea에 이은 가짜 주사; 4개월 동안 매월 유리체강내 투여
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4개월간 매월 시행
다른 이름들:
0.5mg Lucentis 또는 1.25mg Avastin 또는 2mg Eylea를 4개월 동안 매월 유리체내 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)에 의한 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 기준선에서 120일까지
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시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었으며, 수치 점수는 0에서 100까지입니다(Snellen이 측정한 20/10 시력과 거의 동일).
더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
양수는 올바르게 읽은 문자 수가 증가했음을 나타냅니다.
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기준선에서 120일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙 하위 필드 망막 두께의 평균 변화
기간: 기준선에서 120일까지
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기준선에서 120일까지
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Fluorescein Angiography (FA)에 의해 결정된 CNV 병변 영역의 평균 변화.
기간: 기준선에서 120일까지
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기준선에서 120일까지
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ETDRS 차트에서 0, 5, 10 및 15자보다 크거나 같은 문자를 얻는 피험자의 비율.
기간: 기준선에서 120일까지
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시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었으며, 수치 점수는 0에서 100까지입니다(Snellen이 측정한 20/10 시력과 거의 동일).
더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
양수는 올바르게 읽은 문자 수가 증가했음을 나타냅니다.
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기준선에서 120일까지
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ETDRS BCVA에서 3줄 이상 손실된 피험자의 비율.
기간: 기준선에서 120일까지
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시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었으며, 수치 점수는 0에서 100까지입니다(Snellen이 측정한 20/10 시력과 거의 동일).
더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
양수는 올바르게 읽은 문자 수가 증가했음을 나타냅니다.
1줄은 5글자에 해당하므로 3줄 손실은 15글자 손실입니다.
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기준선에서 120일까지
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ETDRS BCVA가 20/40 이상인 피험자의 비율.
기간: 기준선에서 120일까지
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시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었으며, 수치 점수는 0에서 100까지입니다(Snellen이 측정한 20/10 시력과 거의 동일).
더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
양수는 올바르게 읽은 문자 수가 증가했음을 나타냅니다.
20/40 Snellen은 ETDRS의 69-73자 범위에 해당합니다.
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기준선에서 120일까지
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부작용이 있는 피험자의 비율.
기간: 기준선에서 120일까지
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기준선에서 120일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dario A Paggiarino, MD, Lpath, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LT1009-Oph-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
4.0mg 아이소넵에 대한 임상 시험
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University Hospital...완전한
-
Washington University School of MedicineVarian Medical Systems모병
-
Oslo University HospitalUniversity Medical Center Groningen; National Health Service, United Kingdom알려지지 않은
-
American Hip InstituteHospital for Special Surgery, New York; Stryker Orthopaedics모집하지 않고 적극적으로