Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av iSONEP med og uten Lucentis/Avastin/Eylea for å behandle våt AMD (Nexus)

22. august 2016 oppdatert av: Lpath, Inc.

Fase 2a, multisenter, maskert, randomisert, komparatorkontrollert studie som evaluerer iSONEP™ som monoterapi eller tilleggsterapi til Lucentis/Avastin/Eylea versus Lucentis/Avastin/Eylea alene for behandling av pasienter med koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersdegenerasjon (AMD)

Formålet med studien er å bestemme sikkerheten og effekten av 4 månedlige injeksjoner av iSONEP gitt alene eller i kombinasjon med Lucentis, Avastin eller Eylea hos personer med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). iSONEP har ikke bare en anti-permeabilitetseffekt, men har også anti-angiogene, anti-inflammatoriske og anti-fibrotiske egenskaper. Legemidlet kan derfor ha evnen til å oppnå bedre visuelle resultater enn Lucentis, Avastin eller Eylea, spesielt hos de forsøkspersonene som ikke viser en robust respons på Lucentis, Avastin eller Eylea etter flere månedlige injeksjoner. Videre kan kombinasjonen av Lucentis, Avastin eller Eylea og iSONEP være additiv eller synergistisk. Ved å hemme de mange mekanismene som bidrar til eksudativ-AMD-relatert synstap, kan bedre visuelle resultater være mulig enn med Lucentis, Avastin eller Eylea alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på personer som kvalifiserer som "subresponders" til Lucentis, Avastin eller Eylea, noe som betyr at hvert individ har (i) gjenværende subretinal eller intraretinal væske observert på Cirrus eller Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) ), (ii) lekkasje på fluorescein-angiogram (FA), og (iii) en gjennomsnittlig sentral delfelttykkelse på ≥250 μm. I tillegg vil hver forsøksperson tidligere ha mottatt minimum 3 intravitreøse (IVT) injeksjoner av Lucentis, Avastin eller Eylea i løpet av 12-månedersperioden før screening. Screening må skje mellom 28 og 65 dager fra pasientens siste Lucentis- eller Avastin-behandling eller mellom 42 og 79 dager fra pasientens siste Eylea-behandling. Pasienter må doseres innen 14 dager etter screening, og fra og med dagen for første studiebehandling (dag 0), oppfylle følgende kriterier: (i) Tidlig behandling av diabetesretinopatistudie (ETDRS) Best korrigert synsskarphet (BCVA) på ≥ 25 og ≤73 bokstaver (omtrent 20/320 og 20/40 på Snellen-skalaen), (ii) gjenværende subretinal eller intraretinal væske observert på Cirrus eller Spectralis SDOCT, og (iii) lekkasje på FA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Retina Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Forente stater, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • New Albany, California, Forente stater, 47150
        • Sagar Kenyon American Eye Institute
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana,, California, Forente stater, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Miramar Eye Specialists
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Ft. Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • Retina Health Center
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • MidWest Eye Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Bennett & Bloom Eye Centers
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49202
        • TLC Eye Care and Laser Center
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • New York
      • Shirley, New York, Forente stater, 11967
        • Island Retina
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forente stater, 97520
        • Retina & Vitreous Center SO
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Retina Associates of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥50 år med diagnosen våt AMD
  • Personer som har fått 3 injeksjoner med Lucentis eller Avastin eller Eylea innen 12 måneder før screening
  • Aktiv subfoveal CNV sekundær til AMD (lekkasje på FA)
  • Tilstedeværelse av gjenværende subretinal eller intraretinal væske på Cirrus eller Spectralis SDOCT
  • SDOCT i det 1 mm sentrale makulære underfeltet på netthinnekartanalysen på ≥250 μm ved screening
  • ETDRS BCVA på ≥25 og ≤73 bokstaver (omtrent 20/320 og 20/40 på Snellen-skalaen) ved screening og på dag 0
  • I det andre øyet, ETDRS BCVA på 20/400 eller bedre
  • Person med serøs pigmentepitelløsning (PED) (hvorav enhver del kan være subfoveal) med intraretinal og/eller subretinal væske kan inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • Siste IVT-injeksjon av Lucentis eller Avastin mindre enn 28 dager og mer enn 65 dager før screening
  • Siste IVT-injeksjon av Eylea mindre enn 42 dager og mer enn 79 dager før screening
  • Tidligere fotodynamisk terapi (PDT) eller Macugen® når som helst
  • Fokal termisk laser eller grid laser innen 3 måneder før dag 0
  • Bruk av IVT, subtenon eller subkonjunktivale steroider innen 3 måneder før dag 0
  • Bruk av topikale oftalmiske kortikosteroider 2 uker før dag 0
  • Intraokulær kirurgi, inkludert kataraktkirurgi, og/eller laser av enhver type innen 3 måneder før dag 0 eller forventet behov for okulær kirurgi eller oftalmisk laserbehandling i løpet av studieperioden
  • Forsøkspersoner som tidligere er behandlet med, eller for tiden mottar behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr for neovaskulær AMD i studieøyet
  • Retinal total lesjonsstørrelse >12 skiveområder (30,5 mm2), inkludert blod, arr og neovaskularisering som vurdert av FA i studieøyet
  • Tilstedeværelse av en fibrovaskulær PED som strekker seg under midten av fovea
  • Tilstedeværelse av retinal angiomatøs proliferasjon (RAP) lesjoner
  • Tilstedeværelse av polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) (hvis mistanke er, bør Indocyanine Green Angiography (ICG) utføres etter etterforskerens skjønn)
  • Subretinal blødning i studieøyet hvis noe av det følgende er sant: (i) subretinal blødning representerer 50 % eller mer av det totale lesjonsområdet; (ii) subfovealt blod er 1 eller flere skiveområder i størrelse (iii) subfovealt blod hvor fovea er omgitt av mindre enn 270 grader av synlig CNV på FA
  • Arr eller fibrose utgjør >50 % av det totale lesjonsområdet i studieøyet
  • Anatomisk skade på midten av fovea inkludert fibrose, arrdannelse eller atrofi
  • Historie om en retinal pigmentepitelrift
  • Anamnese med glasslegemeblødning innen 4 uker før screening i studieøyet
  • Klinisk bevis på diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller annen vaskulær sykdom som påvirker netthinnen, bortsett fra AMD, i begge øynene
  • Ukontrollert glaukom definert som: (i) som intraokulært trykk ≥25 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom i studieøyet eller (ii) av etterforskeren
  • Tidligere trabekulektomi eller annen filtreringsoperasjon i studieøyet (forutgående lasertrabekuloplastikk er tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monoterapi
4,0 mg iSONEP etterfulgt av falsk injeksjon; gis månedlig intraglass i 4 måneder
Legemiddel: 4,0 mg iSONEP
4,0 mg iSONEP gitt månedlig intravitreøst i 4 måneder
Andre navn:
  • sonepcizumab
Legemiddel: falsk injeksjon
administreres månedlig i 4 måneder
Andre navn:
  • placebo
Eksperimentell: 0,5 mg iSONEP & Lucentis/Avastin/Eylea
0,5 mg iSONEP og 0,5 mg Lucentis eller 1,25 mg Avastin eller 2 mg Eylea; gis månedlig intraglass i 4 måneder
Legemiddel: 0,5 mg iSONEP
0,5 mg iSONEP gitt månedlig intravitreøst i 4 måneder
Andre navn:
  • sonepcizumab
Legemiddel: 0,5 mg Lucentis eller 1,25 mg Avastin eller 2 mg Eylea
0,5 mg Lucentis eller 1,25 mg Avastin eller 2 mg Eylea gitt månedlig intravitreøst i 4 måneder
Andre navn:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab
Eksperimentell: 4,0 mg iSONEP & Lucentis/Avastin/Eylea
4,0 mg iSONEP etterfulgt av 0,5 mg Lucentis eller 1,25 mg Avastin eller 2 mg Eylea; gis månedlig intraglass i 4 måneder
Legemiddel: 4,0 mg iSONEP
4,0 mg iSONEP gitt månedlig intravitreøst i 4 måneder
Andre navn:
  • sonepcizumab
Legemiddel: 0,5 mg Lucentis eller 1,25 mg Avastin eller 2 mg Eylea
0,5 mg Lucentis eller 1,25 mg Avastin eller 2 mg Eylea gitt månedlig intravitreøst i 4 måneder
Andre navn:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab
Aktiv komparator: Lucentis eller Avastin eller Eylea
0,5 mg Lucentis eller 1,25 mg Avastin eller 2 mg Eylea etterfulgt av en falsk injeksjon; gis månedlig intraglass i 4 måneder
Legemiddel: falsk injeksjon
administreres månedlig i 4 måneder
Andre navn:
  • placebo
Legemiddel: 0,5 mg Lucentis eller 1,25 mg Avastin eller 2 mg Eylea
0,5 mg Lucentis eller 1,25 mg Avastin eller 2 mg Eylea gitt månedlig intravitreøst i 4 måneder
Andre navn:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved studie av tidlig behandling av diabetesretinopati (ETDRS)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 120
Visuell funksjon ble vurdert ved hjelp av ETDRS-protokollen, hvor numeriske skårer varierer fra 0 til 100 (omtrent tilsvarende 20/10 syn målt av Snellen). En høyere poengsum representerer bedre funksjon. Et positivt tall representerer en økning i antall bokstaver lest riktig.
Grunnlinje til dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i sentral delfelt retinal tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 120
Grunnlinje til dag 120
Gjennomsnittlig endring i CNV-lesjonsområde som bestemt ved fluoresceinangiografi (FA).
Tidsramme: Grunnlinje til dag 120
Grunnlinje til dag 120
Andel av emner som får større enn eller lik 0, 5, 10 og 15 bokstaver på ETDRS-diagrammet.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 120
Visuell funksjon ble vurdert ved hjelp av ETDRS-protokollen, hvor numeriske skårer varierer fra 0 til 100 (omtrent tilsvarende 20/10 syn målt av Snellen). En høyere poengsum representerer bedre funksjon. Et positivt tall representerer en økning i antall bokstaver lest riktig.
Grunnlinje til dag 120
Andel forsøkspersoner som mister 3 linjer eller mer i ETDRS BCVA.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 120
Visuell funksjon ble vurdert ved hjelp av ETDRS-protokollen, hvor numeriske skårer varierer fra 0 til 100 (omtrent tilsvarende 20/10 syn målt av Snellen). En høyere poengsum representerer bedre funksjon. Et positivt tall representerer en økning i antall bokstaver lest riktig. En linje tilsvarer 5 bokstaver, så et tap på 3 linjer er et tap på 15 bokstaver.
Grunnlinje til dag 120
Andel av emner med ETDRS BCVA på 20/40 eller bedre.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 120
Visuell funksjon ble vurdert ved hjelp av ETDRS-protokollen, hvor numeriske skårer varierer fra 0 til 100 (omtrent tilsvarende 20/10 syn målt av Snellen). En høyere poengsum representerer bedre funksjon. Et positivt tall representerer en økning i antall bokstaver lest riktig. 20/40 Snellen tilsvarer en rekkevidde på 69-73 bokstaver av ETDRS.
Grunnlinje til dag 120
Andel forsøkspersoner med uønskede hendelser.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 120
Grunnlinje til dag 120

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lpath, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Dario A Paggiarino, MD, Lpath, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LT1009-Oph-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 4,0 mg iSONEP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere