Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av iSONEP med och utan Lucentis/Avastin/Eylea för att behandla våt AMD (Nexus)

22 augusti 2016 uppdaterad av: Lpath, Inc.

Fas 2a, multicenter, maskerad, randomiserad, komparatorkontrollerad studie som utvärderar iSONEP™ som monoterapi eller tilläggsterapi till Lucentis/Avastin/Eylea kontra Lucentis/Avastin/Eylea enbart för behandling av patienter med koroidal neovaskularisering (CNV) sekundärt till åldersdegeneration (AMD)

Syftet med studien är att fastställa säkerheten och effekten av 4 månatliga injektioner av iSONEP som ges ensamt eller i kombination med Lucentis, Avastin eller Eylea hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). iSONEP har inte bara en antipermeabilitetseffekt, utan har också anti-angiogena, antiinflammatoriska och antifibrotiska egenskaper. Läkemedlet kan därför ha förmågan att uppnå bättre visuella resultat än Lucentis, Avastin eller Eylea, särskilt hos de patienter som inte uppvisar ett robust svar på Lucentis, Avastin eller Eylea efter flera månatliga injektioner. Vidare kan kombinationen av Lucentis, Avastin eller Eylea och iSONEP vara additiv eller synergistisk. Genom att hämma de många mekanismerna som bidrar till exsudativ AMD-relaterad synförlust, kan bättre visuella resultat vara möjliga än med enbart Lucentis, Avastin eller Eylea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras på försökspersoner som kvalificerar sig som "sub-responders" till Lucentis, Avastin eller Eylea, vilket innebär att varje individ har (i) kvarvarande subretinal eller intraretinal vätska observerad på Cirrus eller Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) ), (ii) läckage på fluorescein-angiogram (FA) och (iii) en genomsnittlig central delfältstjocklek på ≥250 μm. Dessutom kommer varje patient tidigare att ha fått minst 3 intravitreösa (IVT) injektioner av Lucentis, Avastin eller Eylea inom 12-månadersperioden före screening. Screening måste ske mellan 28 och 65 dagar efter patientens senaste Lucentis- eller Avastin-behandling eller mellan 42 och 79 dagar från patientens senaste Eylea-behandling. Försökspersoner måste doseras inom 14 dagar efter screening, och från och med dagen för den initiala studiebehandlingen (dag 0), uppfylla följande kriterier: (i) Tidig behandlingsstudie för diabetesretinopati (ETDRS) Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på ≥ 25 och ≤73 bokstäver (ungefär 20/320 och 20/40 på Snellen-skalan), (ii) återstående subretinal eller intraretinal vätska observerad på Cirrus eller Spectralis SDOCT, och (iii) läckage på FA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Retina Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Förenta staterna, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • New Albany, California, Förenta staterna, 47150
        • Sagar Kenyon American Eye Institute
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana,, California, Förenta staterna, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Miramar Eye Specialists
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Ft. Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
        • Retina Health Center
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Bennett & Bloom Eye Centers
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49202
        • TLC Eye Care and Laser Center
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • New York
      • Shirley, New York, Förenta staterna, 11967
        • Island Retina
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Förenta staterna, 97520
        • Retina & Vitreous Center SO
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Förenta staterna, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Retina Associates of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥50 år med diagnosen våt AMD
  • Försökspersoner som har fått 3 injektioner av Lucentis eller Avastin eller Eylea inom 12 månader före screening
  • Aktiv subfoveal CNV sekundär till AMD (läckage på FA)
  • Förekomst av återstående subretinal eller intraretinal vätska på Cirrus eller Spectralis SDOCT
  • SDOCT i det 1 mm centrala makulära underfältet på näthinnekartanalys av ≥250 μm vid screening
  • ETDRS BCVA på ≥25 och ≤73 bokstäver (ungefär 20/320 och 20/40 på Snellen-skalan) vid screening och på dag 0
  • I andra ögon, ETDRS BCVA på 20/400 eller bättre
  • Patient med serös pigmentepitelavlossning (PED) (vilken del som helst kan vara subfoveal) med intraretinal och/eller subretinal vätska kan inkluderas

Exklusions kriterier:

  • Senaste IVT-injektion av Lucentis eller Avastin mindre än 28 dagar och mer än 65 dagar före screening
  • Senaste IVT-injektion av Eylea mindre än 42 dagar och mer än 79 dagar före screening
  • Tidigare fotodynamisk terapi (PDT) eller Macugen® när som helst
  • Fokal termisk laser eller rutnätlaser inom 3 månader före dag 0
  • Användning av IVT, subtenon eller subkonjunktivala steroider inom 3 månader före dag 0
  • Användning av topikala oftalmiska kortikosteroider 2 veckor före dag 0
  • Intraokulär kirurgi, inklusive kataraktkirurgi och/eller laser av någon typ inom 3 månader före dag 0 eller förväntat behov av ögonkirurgi eller ögonlaserbehandling under studieperioden
  • Försökspersoner som tidigare behandlats med, eller för närvarande får behandling med ett annat prövningsmedel eller apparat för neovaskulär AMD i studieögat
  • Retinal total lesionsstorlek >12 diskområden (30,5 mm2), inklusive blod, ärr och neovaskularisering som bedömts av FA i studieögat
  • Förekomst av en fibrovaskulär PED som sträcker sig under mitten av fovea
  • Förekomst av retinal angiomatös proliferation (RAP) lesioner
  • Förekomst av polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) (vid misstanke bör Indocyanine Green Angiography (ICG) utföras efter utredarens bedömning)
  • Subretinal blödning i studieögat om något av följande är sant: (i) subretinal blödning representerar 50 % eller mer av den totala lesionsarean; (ii) subfovealt blod är 1 eller fler diskområden i storlek (iii) subfovealt blod där fovea är omgiven av mindre än 270 grader av synlig CNV på FA
  • Ärr eller fibros utgör >50 % av den totala lesionsarean i studieögat
  • Anatomisk skada på mitten av fovea inklusive fibros, ärrbildning eller atrofi
  • Historik av en retinal pigmentepitel tår
  • Anamnes med glaskroppsblödning inom 4 veckor före screening i studieögat
  • Kliniska bevis på diabetisk retinopati, diabetiskt makulaödem eller någon annan vaskulär sjukdom som påverkar näthinnan, förutom AMD, i båda ögat
  • Okontrollerat glaukom definierat som: (i) som intraokulärt tryck ≥25 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom i studieögat eller (ii) av utredaren
  • Tidigare trabekulektomi eller annan filtreringsoperation i studieögat (tidigare lasertrabekuloplastik är tillåten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Monoterapi
4,0 mg iSONEP följt av skeninjektion; ges intravitreöst varje månad i 4 månader
Läkemedel: 4,0 mg iSONEP
4,0 mg iSONEP ges intravitreöst varje månad i 4 månader
Andra namn:
  • sonepcizumab
Läkemedel: skeninjektion
administreras månadsvis i 4 månader
Andra namn:
  • placebo
Experimentell: 0,5 mg iSONEP & Lucentis/Avastin/Eylea
0,5 mg iSONEP och 0,5 mg Lucentis eller 1,25 mg Avastin eller 2 mg Eylea; ges intravitreöst varje månad i 4 månader
Läkemedel: 0,5 mg iSONEP
0,5 mg iSONEP ges intravitreöst varje månad i 4 månader
Andra namn:
  • sonepcizumab
Läkemedel: 0,5 mg Lucentis eller 1,25 mg Avastin eller 2 mg Eylea
0,5 mg Lucentis eller 1,25 mg Avastin eller 2 mg Eylea ges intravitreöst varje månad i 4 månader
Andra namn:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab
Experimentell: 4,0 mg iSONEP & Lucentis/Avastin/Eylea
4,0 mg iSONEP följt av 0,5 mg Lucentis eller 1,25 mg Avastin eller 2 mg Eylea; ges intravitreöst varje månad i 4 månader
Läkemedel: 4,0 mg iSONEP
4,0 mg iSONEP ges intravitreöst varje månad i 4 månader
Andra namn:
  • sonepcizumab
Läkemedel: 0,5 mg Lucentis eller 1,25 mg Avastin eller 2 mg Eylea
0,5 mg Lucentis eller 1,25 mg Avastin eller 2 mg Eylea ges intravitreöst varje månad i 4 månader
Andra namn:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab
Aktiv komparator: Lucentis eller Avastin eller Eylea
0,5 mg Lucentis eller 1,25 mg Avastin eller 2 mg Eylea följt av en skeninjektion; ges intravitreöst varje månad i 4 månader
Läkemedel: skeninjektion
administreras månadsvis i 4 månader
Andra namn:
  • placebo
Läkemedel: 0,5 mg Lucentis eller 1,25 mg Avastin eller 2 mg Eylea
0,5 mg Lucentis eller 1,25 mg Avastin eller 2 mg Eylea ges intravitreöst varje månad i 4 månader
Andra namn:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) genom studie av tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS)
Tidsram: Baslinje till dag 120
Visuell funktion utvärderades med hjälp av ETDRS-protokollet, för vilket numeriska poäng sträcker sig från 0 till 100 (ungefär motsvarande 20/10 syn mätt med Snellen). En högre poäng representerar bättre funktion. Ett positivt tal representerar en ökning av antalet korrekt lästa bokstäver.
Baslinje till dag 120

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i näthinnetjocklek i centrala delfält
Tidsram: Baslinje till dag 120
Baslinje till dag 120
Genomsnittlig förändring i CNV-skadområdet, bestämt med fluoresceinangiografi (FA).
Tidsram: Baslinje till dag 120
Baslinje till dag 120
Andel av försökspersoner som får större än eller lika med 0, 5, 10 och 15 bokstäver på ETDRS-diagrammet.
Tidsram: Baslinje till dag 120
Visuell funktion utvärderades med hjälp av ETDRS-protokollet, för vilket numeriska poäng sträcker sig från 0 till 100 (ungefär motsvarande 20/10 syn mätt med Snellen). En högre poäng representerar bättre funktion. Ett positivt tal representerar en ökning av antalet korrekt lästa bokstäver.
Baslinje till dag 120
Andel försökspersoner som förlorar 3 rader eller fler i ETDRS BCVA.
Tidsram: Baslinje till dag 120
Visuell funktion utvärderades med hjälp av ETDRS-protokollet, för vilket numeriska poäng sträcker sig från 0 till 100 (ungefär motsvarande 20/10 syn mätt med Snellen). En högre poäng representerar bättre funktion. Ett positivt tal representerar en ökning av antalet korrekt lästa bokstäver. En rad motsvarar 5 bokstäver, så en förlust på 3 rader är en förlust av 15 bokstäver.
Baslinje till dag 120
Andel ämnen med ETDRS BCVA på 20/40 eller bättre.
Tidsram: Baslinje till dag 120
Visuell funktion utvärderades med hjälp av ETDRS-protokollet, för vilket numeriska poäng sträcker sig från 0 till 100 (ungefär motsvarande 20/10 syn mätt med Snellen). En högre poäng representerar bättre funktion. Ett positivt tal representerar en ökning av antalet korrekt lästa bokstäver. 20/40 Snellen motsvarar ett intervall på 69-73 bokstäver av ETDRS.
Baslinje till dag 120
Andel försökspersoner med biverkningar.
Tidsram: Baslinje till dag 120
Baslinje till dag 120

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lpath, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Dario A Paggiarino, MD, Lpath, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LT1009-Oph-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration

Kliniska prövningar på 4,0 mg iSONEP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera