ISONEP 联合和不联合 Lucentis/Avastin/Eylea 治疗湿性 AMD 的疗效和安全性研究 (Nexus)
2016年8月22日 更新者：Lpath, Inc.
2a 期、多中心、设盲、随机、对照对照研究评估 iSONEP ™作为 Lucentis/Avastin/Eylea 的单一疗法或辅助疗法与 Lucentis/Avastin/Eylea 单独治疗继发于年龄相关性黄斑变性的脉络膜新生血管形成 (CNV) 受试者(AMD)
该研究的目的是确定单独或与 Lucentis、Avastin 或 Eylea 联合给予 4 个月注射 iSONEP 治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 受试者的安全性和有效性。
iSONEP 不仅具有抗渗透作用，还具有抗血管生成、抗炎和抗纤维化的特性。
因此，该药物可能具有比 Lucentis、Avastin 或 Eylea 更好的视觉效果的能力，特别是在那些每月注射几次后对 Lucentis、Avastin 或 Eylea 没有表现出强烈反应的受试者中。
此外，Lucentis、Avastin 或 Eylea 与 iSONEP 的组合可以是相加的或协同的。
通过抑制导致渗出性 AMD 相关视力丧失的多种机制，与单独使用 Lucentis、Avastin 或 Eylea 相比，可能会有更好的视觉效果。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究将在符合 Lucentis、Avastin 或 Eylea“亚反应者”资格的受试者中进行，这意味着每个受试者都有 (i) 在 Cirrus 或 Spectralis 光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 上观察到的残留视网膜下或视网膜内液体)、(ii) 荧光素血管造影 (FA) 上的渗漏，以及 (iii) ≥250 μm 的平均中心子场厚度。
此外，每位受试者在筛选前的 12 个月内至少接受过 3 次 Lucentis、Avastin 或 Eylea 的玻璃体内 (IVT) 注射。
筛查必须在受试者最后一次 Lucentis 或 Avastin 治疗后 28 至 65 天之间或受试者最后一次 Eylea 治疗后 42 至 79 天之间进行。
受试者必须在筛选后 14 天内接受给药，并且自初始研究治疗之日（第 0 天）起，满足以下标准：(i) 早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) ≥ 25 和 ≤73 个字母（Snellen 量表大约为 20/320 和 20/40），(ii) 在 Cirrus 或 Spectralis SDOCT 上观察到残留的视网膜下或视网膜内液体，以及 (iii) 在 FA 上渗漏。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Peoria、Arizona、美国、85381
- Retina Consultants of Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85020
- Associated Retina Consultants
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Phoenix、Arizona、美国、85014
- Retina Consultants of Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Retina Centers, P.C.
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Campbell、California、美国、95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Glendale、California、美国、91203
- Specialty Eye Care Medical Center
-
Laguna Hills、California、美国、92653
- Retina Associates of Orange County
-
Mountain View、California、美国、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
New Albany、California、美国、47150
- Sagar Kenyon American Eye Institute
-
Sacramento、California、美国、95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Santa Ana,、California、美国、92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Ventura、California、美国、93003
- Miramar Eye Specialists
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Ft. Myers、Florida、美国、33907
- Retina Health Center
-
Pensacola、Florida、美国、32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation、Florida、美国、33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Stuart、Florida、美国、34994
- East Florida Eye Institute
-
Winter Haven、Florida、美国、33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Hawaii
-
Aiea、Hawaii、美国、96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67226
- Central Plains Eye MDs
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40207
- Bennett & Bloom Eye Centers
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Retina Group of Washington
-
Towson、Maryland、美国、21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
Jackson、Michigan、美国、49202
- TLC Eye Care and Laser Center
-
Southfield、Michigan、美国、48034
- Retina Consultants of Michigan
-
-
New York
-
Shirley、New York、美国、11967
- Island Retina
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
-
-
Oregon
-
Ashland、Oregon、美国、97520
- Retina & Vitreous Center SO
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin、Pennsylvania、美国、15122
- Associates in Ophthalmology
-
-
South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、美国、29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、美国、79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Austin Retina Associates
-
Austin、Texas、美国、78705
- Retina Research Center
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Retina Associates
-
Harlingen、Texas、美国、78550
- Valley Retina Institute
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Retina Associates of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Retina Group of Washington
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-
Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为湿性 AMD 的年龄≥50 岁
- 在筛选前 12 个月内接受过 3 次 Lucentis 或 Avastin 或 Eylea 注射的受试者
- 继发于 AMD 的活动性中心凹下 CNV（FA 渗漏）
- Cirrus 或 Spectralis SDOCT 上存在残留的视网膜下或视网膜内液体
- 筛选时 ≥ 250 μm 的视网膜图分析上 1 mm 中央黄斑区的 SDOCT
- 筛选时和第 0 天的 ETDRS BCVA ≥ 25 和 ≤ 73 个字母（Snellen 量表大约为 20/320 和 20/40）
- 在对方眼中，ETDRS BCVA 为 20/400 或更好
- 可能包括患有浆液性色素上皮脱离 (PED)（其任何部分可能位于中心凹下）并伴有视网膜内和/或视网膜下积液的受试者
排除标准：
- 最近一次 IVT 注射 Lucentis 或 Avastin 筛选前少于 28 天且多于 65 天
- 最近一次 IVT 注射 Eylea 在筛选前少于 42 天且多于 79 天
- 在任何时间点接受过光动力疗法 (PDT) 或 Macugen®
- 第 0 天前 3 个月内的焦点热激光或网格激光
- 第 0 天前 3 个月内使用 IVT、球囊下或结膜下类固醇
- 第 0 天前 2 周使用局部眼用皮质类固醇
- 第 0 天前 3 个月内的眼内手术，包括白内障手术和/或任何类型的激光，或在研究期间预计需要眼科手术或眼科激光治疗
- 受试者以前接受过或目前正在接受另一种研究性药物或装置治疗研究眼中的新生血管性 AMD
- 研究眼中 FA 评估的视网膜总病变大小 >12 个椎间盘区域 (30.5 mm2)，包括血液、疤痕和新血管形成
- 存在延伸到中央凹中心下方的纤维血管 PED
- 存在视网膜血管瘤增生 (RAP) 病变
- 息肉状脉络膜血管病变 (PCV) 的存在（如果怀疑，应根据研究者的判断进行吲哚菁绿血管造影 (ICG)）
- 如果以下任何一项为真，研究眼中的视网膜下出血： (i) 视网膜下出血占总病变面积的 50% 或更多； (ii) 中心凹下血液的大小为 1 个或更多圆盘区域 (iii) 中心凹下血液，其中中心凹被 FA 上小于 270 度的可见 CNV 包围
- 疤痕或纤维化占研究眼总病变面积的 50% 以上
- 中央凹中心的解剖损伤，包括纤维化、疤痕或萎缩
- 视网膜色素上皮撕裂史
- 研究眼筛查前 4 周内有玻璃体出血史
- 任何一只眼睛的糖尿病性视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿或任何其他影响视网膜的血管疾病的临床证据，除 AMD 外
- 不受控制的青光眼定义为：(i) 尽管在研究眼中使用抗青光眼药物治疗但眼内压≥25 mmHg 或 (ii) 由研究者进行
- 在研究眼中进行过小梁切除术或其他滤过手术（允许进行过激光小梁成形术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单一疗法
4.0 mg iSONEP 随后进行假注射；每月玻璃体内给药 4 个月
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4.0 mg iSONEP 每月玻璃体内给予 4 个月
其他名称：
每月给药 4 个月
其他名称：
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实验性的：0.5 毫克 iSONEP & Lucentis/Avastin/Eylea
0.5 mg iSONEP 和 0.5 mg Lucentis 或 1.25 mg Avastin 或 2 mg Eylea；每月玻璃体内给药 4 个月
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0.5 mg iSONEP 每月玻璃体内给予 4 个月
其他名称：
每月玻璃体内给予 0.5 mg Lucentis 或 1.25 mg Avastin 或 2 mg Eylea，持续 4 个月
其他名称：
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实验性的：4.0 毫克 iSONEP & Lucentis/Avastin/Eylea
4.0 mg iSONEP 之后是 0.5 mg Lucentis 或 1.25 mg Avastin 或 2 mg Eylea；每月玻璃体内给药 4 个月
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4.0 mg iSONEP 每月玻璃体内给予 4 个月
其他名称：
每月玻璃体内给予 0.5 mg Lucentis 或 1.25 mg Avastin 或 2 mg Eylea，持续 4 个月
其他名称：
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有源比较器：Lucentis 或 Avastin 或 Eylea
0.5 mg Lucentis 或 1.25 mg Avastin 或 2 mg Eylea 随后假注射；每月玻璃体内给药 4 个月
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每月给药 4 个月
其他名称：
每月玻璃体内给予 0.5 mg Lucentis 或 1.25 mg Avastin 或 2 mg Eylea，持续 4 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) 的平均变化
大体时间：第 120 天的基线
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使用 ETDRS 协议评估视觉功能，其数值分数范围为 0 到 100（大致相当于 Snellen 测量的 20/10 视力）。
分数越高表示功能越好。
正数表示正确阅读的字母数量增加。
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第 120 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中央子场视网膜厚度的平均变化
大体时间：第 120 天的基线
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第 120 天的基线
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通过荧光素血管造影术 (FA) 确定的 CNV 病变面积的平均变化。
大体时间：第 120 天的基线
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第 120 天的基线
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在 ETDRS 图表上获得大于或等于 0、5、10 和 15 个字母的受试者比例。
大体时间：第 120 天的基线
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使用 ETDRS 协议评估视觉功能，其数值分数范围为 0 到 100（大致相当于 Snellen 测量的 20/10 视力）。
分数越高表示功能越好。
正数表示正确阅读的字母数量增加。
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第 120 天的基线
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在 ETDRS BCVA 中丢失 3 行或更多行的受试者比例。
大体时间：第 120 天的基线
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使用 ETDRS 协议评估视觉功能，其数值分数范围为 0 到 100（大致相当于 Snellen 测量的 20/10 视力）。
分数越高表示功能越好。
正数表示正确阅读的字母数量增加。
一行相当于 5 个字母，因此丢失 3 行就是丢失 15 个字母。
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第 120 天的基线
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ETDRS BCVA 为 20/40 或更好的受试者比例。
大体时间：第 120 天的基线
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使用 ETDRS 协议评估视觉功能，其数值分数范围为 0 到 100（大致相当于 Snellen 测量的 20/10 视力）。
分数越高表示功能越好。
正数表示正确阅读的字母数量增加。
20/40 Snellen 对应于 ETDRS 的 69-73 个字母范围。
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第 120 天的基线
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具有不良事件的受试者的比例。
大体时间：第 120 天的基线
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第 120 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Dario A Paggiarino, MD、Lpath, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月10日
首次发布 (估计)
2011年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月22日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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