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Étude d'efficacité et d'innocuité d'iSONEP avec et sans Lucentis/Avastin/Eylea pour traiter la DMLA humide (Nexus)

22 août 2016 mis à jour par: Lpath, Inc.

Étude de phase 2a, multicentrique, masquée, randomisée, contrôlée par comparateur évaluant iSONEP™ en monothérapie ou en traitement d'appoint à Lucentis/Avastin/Eylea versus Lucentis/Avastin/Eylea seul pour le traitement de sujets atteints de néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)

Le but de l'étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de 4 injections mensuelles d'iSONEP administrées seules ou en association avec Lucentis, Avastin ou Eylea chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide. iSONEP a non seulement un effet anti-perméabilité, mais possède également des propriétés anti-angiogéniques, anti-inflammatoires et anti-fibrotiques. Le médicament peut donc avoir la capacité d'obtenir de meilleurs résultats visuels que Lucentis, Avastin ou Eylea, en particulier chez les sujets qui ne démontrent pas une réponse robuste à Lucentis, Avastin ou Eylea après plusieurs injections mensuelles. De plus, la combinaison de Lucentis, Avastin ou Eylea et iSONEP peut être additive ou synergique. En inhibant les multiples mécanismes qui contribuent à la perte de vision liée à la DMLA exsudative, de meilleurs résultats visuels peuvent être possibles qu'avec Lucentis, Avastin ou Eylea seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée chez des sujets qualifiés de « sous-répondeurs » à Lucentis, Avastin ou Eylea, ce qui signifie que chaque sujet a (i) un liquide résiduel sous-rétinien ou intra-rétinien observé sur Cirrus ou Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT ), (ii) une fuite sur l'angiographie à la fluorescéine (FA) et (iii) une épaisseur moyenne du sous-champ central ≥ 250 μm. De plus, chaque sujet aura déjà reçu un minimum de 3 injections intravitréennes (IVT) de Lucentis, Avastin ou Eylea au cours de la période de 12 mois précédant le dépistage. Le dépistage doit avoir lieu entre 28 et 65 jours après le dernier traitement par Lucentis ou Avastin du sujet ou entre 42 et 79 jours après le dernier traitement par Eylea du sujet. Les sujets doivent recevoir une dose dans les 14 jours suivant le dépistage et, à compter du jour du traitement initial de l'étude (jour 0), répondre aux critères suivants : (i) Étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de ≥ 25 et ≤73 lettres (environ 20/320 et 20/40 sur l'échelle de Snellen), (ii) liquide sous-rétinien ou intra-rétinien résiduel observé sur Cirrus ou Spectralis SDOCT, et (iii) fuite sur FA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Retina Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, États-Unis, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, États-Unis, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • New Albany, California, États-Unis, 47150
        • Sagar Kenyon American Eye Institute
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana,, California, États-Unis, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Miramar Eye Specialists
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Ft. Myers, Florida, États-Unis, 33907
        • Retina Health Center
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Bennett & Bloom Eye Centers
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49202
        • TLC Eye Care and Laser Center
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • New York
      • Shirley, New York, États-Unis, 11967
        • Island Retina
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, États-Unis, 97520
        • Retina & Vitreous Center SO
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, États-Unis, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Retina Associates of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 50 ans avec un diagnostic de DMLA humide
  • - Sujets ayant reçu 3 injections de Lucentis ou d'Avastin ou d'Eylea dans les 12 mois précédant le dépistage
  • NVC sous-fovéale active secondaire à la DMLA (fuite sur FA)
  • Présence de liquide sous-rétinien ou intra-rétinien résiduel sur Cirrus ou Spectralis SDOCT
  • SDOCT dans le sous-champ maculaire central de 1 mm sur l'analyse de la carte rétinienne de ≥ 250 μm au dépistage
  • ETDRS MAVC de ≥ 25 et ≤ 73 lettres (environ 20/320 et 20/40 sur l'échelle de Snellen) au dépistage et au jour 0
  • Dans l'autre œil, ETDRS BCVA de 20/400 ou mieux
  • Le sujet présentant un décollement de l'épithélium pigmentaire séreux (DEP) (dont toute partie peut être sous-fovéale) avec du liquide intrarétinien et/ou sous-rétinien peut être inclus

Critère d'exclusion:

  • Injection IVT la plus récente de Lucentis ou d'Avastin moins de 28 jours et plus de 65 jours avant le dépistage
  • Injection IVT la plus récente d'Eylea moins de 42 jours et plus de 79 jours avant le dépistage
  • Thérapie photodynamique antérieure (PDT) ou Macugen® à tout moment
  • Laser thermique focal ou laser à grille dans les 3 mois précédant le jour 0
  • Utilisation de stéroïdes IVT, sous-ténon ou sous-conjonctival dans les 3 mois précédant le jour 0
  • Utilisation de corticostéroïdes ophtalmiques topiques 2 semaines avant le jour 0
  • Chirurgie intraoculaire, y compris chirurgie de la cataracte, et / ou laser de tout type dans les 3 mois précédant le jour 0 ou besoin anticipé de chirurgie oculaire ou de traitement au laser ophtalmique pendant la période d'étude
  • Sujets précédemment traités ou recevant actuellement un traitement avec un autre agent ou dispositif expérimental pour la DMLA néovasculaire dans l'œil à l'étude
  • Taille totale de la lésion rétinienne > 12 zones discales (30,5 mm2), y compris le sang, les cicatrices et la néovascularisation, tel qu'évalué par FA dans l'œil de l'étude
  • Présence d'un PED fibrovasculaire s'étendant sous le centre de la fovéa
  • Présence de lésions de prolifération angiomateuse rétinienne (RAP)
  • Présence de vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV) (si suspectée, une angiographie au vert d'indocyanine (ICG) doit être effectuée à la discrétion de l'investigateur)
  • Hémorragie sous-rétinienne dans l'œil à l'étude si l'une des conditions suivantes est vraie : (i) l'hémorragie sous-rétinienne représente 50 % ou plus de la surface totale de la lésion ; (ii) le sang sous-fovéal a une taille d'au moins 1 zone discale (iii) le sang sous-fovéal où la fovéa est entourée de moins de 270 degrés de CNV visible sur l'AF
  • Cicatrice ou fibrose représentant > 50 % de la surface totale de la lésion dans l'œil étudié
  • Dommages anatomiques au centre de la fovéa, y compris fibrose, cicatrisation ou atrophie
  • Histoire d'une déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne
  • Antécédents d'hémorragie vitréenne dans les 4 semaines précédant le dépistage dans l'œil à l'étude
  • Preuve clinique de rétinopathie diabétique, d'œdème maculaire diabétique ou de toute autre maladie vasculaire affectant la rétine, autre que la DMLA, dans l'un ou l'autre œil
  • Glaucome non contrôlé défini comme : (i) comme une pression intraoculaire ≥ 25 mmHg malgré un traitement avec un médicament anti-glaucome dans l'œil de l'étude ou (ii) par l'investigateur
  • Trabéculectomie antérieure ou autre chirurgie de filtration dans l'œil à l'étude (une trabéculoplastie au laser antérieure est autorisée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monothérapie
4,0 mg d'iSONEP suivi d'une injection simulée ; administré mensuellement par voie intravitréenne pendant 4 mois
Médicament: 4,0 mg d'iSONEP
4,0 mg d'iSONEP administré mensuellement par voie intravitréenne pendant 4 mois
Autres noms:
  • sonepcizumab
Médicament: injection fictive
administré mensuellement pendant 4 mois
Autres noms:
  • placebo
Expérimental: 0,5 mg iSONEP et Lucentis/Avastin/Eylea
0,5 mg d'iSONEP et 0,5 mg de Lucentis ou 1,25 mg d'Avastin ou 2 mg d'Eylea ; administré mensuellement par voie intravitréenne pendant 4 mois
Médicament: 0,5 mg d'iSONEP
0,5 mg d'iSONEP administré mensuellement par voie intravitréenne pendant 4 mois
Autres noms:
  • sonepcizumab
Médicament: 0,5 mg de Lucentis ou 1,25 mg d'Avastin ou 2 mg d'Eylea
0,5 mg de Lucentis ou 1,25 mg d'Avastin ou 2 mg d'Eylea administrés mensuellement par voie intravitréenne pendant 4 mois
Autres noms:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab
Expérimental: 4,0 mg iSONEP et Lucentis/Avastin/Eylea
4,0 mg d'iSONEP suivi de 0,5 mg de Lucentis ou 1,25 mg d'Avastin ou 2 mg d'Eylea ; administré mensuellement par voie intravitréenne pendant 4 mois
Médicament: 4,0 mg d'iSONEP
4,0 mg d'iSONEP administré mensuellement par voie intravitréenne pendant 4 mois
Autres noms:
  • sonepcizumab
Médicament: 0,5 mg de Lucentis ou 1,25 mg d'Avastin ou 2 mg d'Eylea
0,5 mg de Lucentis ou 1,25 mg d'Avastin ou 2 mg d'Eylea administrés mensuellement par voie intravitréenne pendant 4 mois
Autres noms:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab
Comparateur actif: Lucentis ou Avastin ou Eylea
0,5 mg de Lucentis ou 1,25 mg d'Avastin ou 2 mg d'Eylea suivi d'une injection simulée ; administré mensuellement par voie intravitréenne pendant 4 mois
Médicament: injection fictive
administré mensuellement pendant 4 mois
Autres noms:
  • placebo
Médicament: 0,5 mg de Lucentis ou 1,25 mg d'Avastin ou 2 mg d'Eylea
0,5 mg de Lucentis ou 1,25 mg d'Avastin ou 2 mg d'Eylea administrés mensuellement par voie intravitréenne pendant 4 mois
Autres noms:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) selon l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Délai: De la ligne de base au jour 120
La fonction visuelle a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS, pour lequel les scores numériques vont de 0 à 100 (à peu près équivalent à une vision de 20/10 telle que mesurée par Snellen). Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement. Un nombre positif représente une augmentation du nombre de lettres lues correctement.
De la ligne de base au jour 120

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'épaisseur rétinienne du sous-champ central
Délai: De la ligne de base au jour 120
De la ligne de base au jour 120
Changement moyen de la zone de lésion de la NVC déterminée par angiographie à la fluorescéine (FA).
Délai: De la ligne de base au jour 120
De la ligne de base au jour 120
Proportion de sujets gagnant supérieur ou égal à 0, 5, 10 et 15 lettres sur le graphique ETDRS.
Délai: De la ligne de base au jour 120
La fonction visuelle a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS, pour lequel les scores numériques vont de 0 à 100 (à peu près équivalent à une vision de 20/10 telle que mesurée par Snellen). Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement. Un nombre positif représente une augmentation du nombre de lettres lues correctement.
De la ligne de base au jour 120
Proportion de sujets perdant 3 lignes ou plus dans ETDRS BCVA.
Délai: De la ligne de base au jour 120
La fonction visuelle a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS, pour lequel les scores numériques vont de 0 à 100 (à peu près équivalent à une vision de 20/10 telle que mesurée par Snellen). Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement. Un nombre positif représente une augmentation du nombre de lettres lues correctement. Une ligne équivaut à 5 lettres, donc une perte de 3 lignes équivaut à une perte de 15 lettres.
De la ligne de base au jour 120
Proportion de sujets avec ETDRS BCVA de 20/40 ou mieux.
Délai: De la ligne de base au jour 120
La fonction visuelle a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS, pour lequel les scores numériques vont de 0 à 100 (à peu près équivalent à une vision de 20/10 telle que mesurée par Snellen). Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement. Un nombre positif représente une augmentation du nombre de lettres lues correctement. 20/40 Snellen correspond à une plage de 69-73 lettres par ETDRS.
De la ligne de base au jour 120
Proportion de sujets présentant des événements indésirables.
Délai: De la ligne de base au jour 120
De la ligne de base au jour 120

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lpath, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dario A Paggiarino, MD, Lpath, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2011

Première publication (Estimation)

11 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LT1009-Oph-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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