Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности iSONEP с и без Lucentis/Avastin/Eylea для лечения влажной формы AMD (Nexus)

22 августа 2016 г. обновлено: Lpath, Inc.

Фаза 2а, многоцентровое, замаскированное, рандомизированное, сравнительное контролируемое исследование по оценке iSONEP™ в качестве монотерапии или дополнительной терапии к Луцентису/Авастину/Эйлеа по сравнению с монотерапией Луцентисом/Авастином/Эйлеа для лечения субъектов с хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (АМД)

Цель исследования — определить безопасность и эффективность 4-месячных инъекций iSONEP, вводимых отдельно или в комбинации с Lucentis, Avastin или Eylea у субъектов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD). iSONEP не только обладает антипроницаемым эффектом, но также обладает антиангиогенными, противовоспалительными и антифибротическими свойствами. Таким образом, препарат может иметь лучшие результаты для зрения, чем Луцентис, Авастин или Эйлеа, особенно у тех субъектов, у которых не наблюдается устойчивого ответа на Луцентис, Авастин или Эйлеа после нескольких ежемесячных инъекций. Кроме того, комбинация Lucentis, Avastin или Eylea и iSONEP может быть аддитивной или синергетической. За счет ингибирования многочисленных механизмов, способствующих потере зрения, связанной с экссудативной ВМД, могут быть возможны лучшие зрительные результаты, чем при применении только Луцентиса, Авастина или Эйлеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться на субъектах, которые квалифицируются как «субреспондеры» на Луцентис, Авастин или Эйлеа, что означает, что каждый субъект имеет (i) остаточную субретинальную или интраретинальную жидкость, наблюдаемую при оптической когерентной томографии Cirrus или Spectralis Spectral Domain (SD-OCT). ), (ii) утечка на флуоресцентной ангиограмме (FA) и (iii) средняя толщина центрального подполя ≥250 мкм. Кроме того, каждый субъект ранее получил минимум 3 интравитреальные (IVT) инъекции Lucentis, Avastin или Eylea в течение 12-месячного периода до скрининга. Скрининг должен проводиться между 28 и 65 днями с момента последнего лечения субъекта Луцентисом или Авастином или между 42 и 79 днями с момента последнего лечения субъекта препаратом Эйлеа. Субъекты должны получить дозу в течение 14 дней после скрининга, и на день начального исследования (день 0) они должны соответствовать следующим критериям: (i) Раннее исследование диабетической ретинопатии (ETDRS) Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) ≥ 25 и ≤73 букв (приблизительно 20/320 и 20/40 по шкале Снеллена), (ii) остаточная субретинальная или интраретинальная жидкость, наблюдаемая на Cirrus или Spectralis SDOCT, и (iii) утечка на FA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Retina Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • New Albany, California, Соединенные Штаты, 47150
        • Sagar Kenyon American Eye Institute
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana,, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Miramar Eye Specialists
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Ft. Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
        • Retina Health Center
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Bennett & Bloom Eye Centers
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49202
        • TLC Eye Care and Laser Center
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • New York
      • Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
        • Island Retina
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
        • Retina & Vitreous Center SO
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Retina Associates of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥50 лет с диагнозом влажная AMD
  • Субъекты, которые получили 3 инъекции Lucentis или Avastin или Eylea в течение 12 месяцев до скрининга
  • Активная субфовеальная ХНВ, вторичная по отношению к ВМД (утечка при ФА)
  • Наличие остаточной субретинальной или интраретинальной жидкости на Cirrus или Spectralis SDOCT
  • SDOCT в центральном макулярном подполе 1 мм при анализе карты сетчатки ≥250 мкм при скрининге
  • ETDRS BCVA ≥25 и ≤73 букв (примерно 20/320 и 20/40 по шкале Снеллена) при скрининге и в день 0
  • В парном глазу ETDRS BCVA 20/400 или лучше.
  • Может быть включен субъект с отслойкой серозного пигментного эпителия (PED) (любая часть которого может быть субфовеальной) с интраретинальной и/или субретинальной жидкостью.

Критерий исключения:

  • Самая последняя внутривенная инъекция Луцентиса или Авастина менее чем за 28 дней и более чем за 65 дней до скрининга
  • Самая последняя внутривенная инъекция Эйлеа менее чем за 42 дня и более чем за 79 дней до скрининга
  • Предыдущая фотодинамическая терапия (ФДТ) или Macugen® в любой момент времени
  • Фокусный термальный лазер или сетчатый лазер в течение 3 месяцев до дня 0
  • Использование IVT, субтеноновых или субконъюнктивальных стероидов в течение 3 месяцев до дня 0
  • Использование местных офтальмологических кортикостероидов за 2 недели до дня 0
  • Внутриглазная хирургия, включая хирургию катаракты, и/или лазер любого типа в течение 3 месяцев до дня 0 или ожидаемая потребность в глазной хирургии или офтальмологическом лазерном лечении в течение периода исследования
  • Субъекты, которые ранее лечились или в настоящее время получают лечение другим исследуемым агентом или устройством для лечения неоваскулярной ВМД в исследуемом глазу
  • Общий размер поражения сетчатки >12 площадей диска (30,5 мм2), включая кровь, рубцы и неоваскуляризацию, по оценке FA в исследуемом глазу
  • Наличие фиброваскулярной ЭДС, распространяющейся под центр ямки.
  • Наличие поражений ангиоматозной пролиферации сетчатки (RAP)
  • Наличие полипоидной хориоидальной васкулопатии (PCV) (при подозрении на индоцианин-зеленую ангиографию (ICG) следует выполнить по усмотрению исследователя)
  • Субретинальное кровоизлияние в исследуемом глазу, если верно любое из следующих условий: (i) субретинальное кровоизлияние составляет 50% или более от общей площади поражения; (ii) субфовеальная кровь представляет собой 1 или более областей диска (iii) субфовеальная кровь, когда ямка окружена менее чем 270 градусами видимого CNV на FA
  • Рубец или фиброз, составляющие> 50% общей площади поражения в исследуемом глазу
  • Анатомическое повреждение центра ямки, включая фиброз, рубцевание или атрофию
  • История разрыва пигментного эпителия сетчатки
  • История кровоизлияния в стекловидное тело в течение 4 недель до скрининга в исследуемом глазу
  • Клинические признаки диабетической ретинопатии, диабетического макулярного отека или любого другого сосудистого заболевания, поражающего сетчатку, кроме ВМД, в любом глазу.
  • Неконтролируемая глаукома определяется как: (i) внутриглазное давление ≥25 мм рт.ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами в исследуемом глазу или (ii) исследователем
  • Предшествующая трабекулэктомия или другая фильтрующая операция на исследуемом глазу (допускается предварительная лазерная трабекулопластика)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия
4,0 мг iSONEP с последующей фиктивной инъекцией; вводится ежемесячно интравитреально в течение 4 мес.
Лекарство: 4,0 мг иСОНЕП
4,0 мг iSONEP вводят ежемесячно в стекловидное тело в течение 4 месяцев.
Другие имена:
  • сонепцизумаб
Лекарство: ложная инъекция
вводят ежемесячно в течение 4 мес.
Другие имена:
  • плацебо
Экспериментальный: 0,5 мг iSONEP и Луцентис/Авастин/Эйлеа
0,5 мг iSONEP и 0,5 мг Lucentis или 1,25 мг Avastin или 2 мг Eylea; вводится ежемесячно интравитреально в течение 4 мес.
Лекарство: 0,5 мг иСОНЕП
0,5 мг iSONEP вводят ежемесячно в стекловидное тело в течение 4 месяцев.
Другие имена:
  • сонепцизумаб
Лекарство: 0,5 мг Луцентиса или 1,25 мг Авастина или 2 мг Эйлеа
0,5 мг Луцентиса или 1,25 мг Авастина или 2 мг Эйлеа ежемесячно в стекловидное тело в течение 4 месяцев
Другие имена:
  • афлиберцепт
  • бевацизумаб
  • ранибизумаб
Экспериментальный: 4,0 мг iSONEP и Луцентис/Авастин/Эйлеа
4,0 мг iSONEP, затем 0,5 мг Lucentis или 1,25 мг Avastin или 2 мг Eylea; вводится ежемесячно интравитреально в течение 4 мес.
Лекарство: 4,0 мг иСОНЕП
4,0 мг iSONEP вводят ежемесячно в стекловидное тело в течение 4 месяцев.
Другие имена:
  • сонепцизумаб
Лекарство: 0,5 мг Луцентиса или 1,25 мг Авастина или 2 мг Эйлеа
0,5 мг Луцентиса или 1,25 мг Авастина или 2 мг Эйлеа ежемесячно в стекловидное тело в течение 4 месяцев
Другие имена:
  • афлиберцепт
  • бевацизумаб
  • ранибизумаб
Активный компаратор: Луцентис или Авастин или Эйлеа
0,5 мг Луцентиса или 1,25 мг Авастина или 2 мг Эйлеи с последующей фиктивной инъекцией; вводится ежемесячно интравитреально в течение 4 мес.
Лекарство: ложная инъекция
вводят ежемесячно в течение 4 мес.
Другие имена:
  • плацебо
Лекарство: 0,5 мг Луцентиса или 1,25 мг Авастина или 2 мг Эйлеа
0,5 мг Луцентиса или 1,25 мг Авастина или 2 мг Эйлеа ежемесячно в стекловидное тело в течение 4 месяцев
Другие имена:
  • афлиберцепт
  • бевацизумаб
  • ранибизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение максимально корригированной остроты зрения (BCVA) по данным исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-го дня
Зрительную функцию оценивали с использованием протокола ETDRS, числовые оценки которого варьируются от 0 до 100 (примерно эквивалентно зрению 20/10 по шкале Снеллена). Более высокий балл означает лучшее функционирование. Положительное число представляет собой увеличение количества правильно прочитанных букв.
Исходный уровень до 120-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение толщины центрального подполя сетчатки
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-го дня
Исходный уровень до 120-го дня
Среднее изменение площади поражения CNV, определенное с помощью флуоресцентной ангиографии (FA).
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-го дня
Исходный уровень до 120-го дня
Доля субъектов, набравших больше или равно 0, 5, 10 и 15 букв в таблице ETDRS.
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-го дня
Зрительную функцию оценивали с использованием протокола ETDRS, числовые оценки которого варьируются от 0 до 100 (примерно эквивалентно зрению 20/10 по шкале Снеллена). Более высокий балл означает лучшее функционирование. Положительное число представляет собой увеличение количества правильно прочитанных букв.
Исходный уровень до 120-го дня
Доля субъектов, потерявших 3 строки или более в ETDRS BCVA.
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-го дня
Зрительную функцию оценивали с использованием протокола ETDRS, числовые оценки которого варьируются от 0 до 100 (примерно эквивалентно зрению 20/10 по шкале Снеллена). Более высокий балл означает лучшее функционирование. Положительное число представляет собой увеличение количества правильно прочитанных букв. Одна строка эквивалентна 5 буквам, поэтому потеря 3 строк означает потерю 15 букв.
Исходный уровень до 120-го дня
Доля субъектов с ETDRS BCVA 20/40 или выше.
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-го дня
Зрительную функцию оценивали с использованием протокола ETDRS, числовые оценки которого варьируются от 0 до 100 (примерно эквивалентно зрению 20/10 по шкале Снеллена). Более высокий балл означает лучшее функционирование. Положительное число представляет собой увеличение количества правильно прочитанных букв. 20/40 Snellen соответствует диапазону 69-73 букв по ETDRS.
Исходный уровень до 120-го дня
Доля субъектов с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-го дня
Исходный уровень до 120-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lpath, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dario A Paggiarino, MD, Lpath, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LT1009-Oph-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 4,0 мг иСОНЕП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться