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Studio di efficacia e sicurezza di iSONEP con e senza Lucentis/Avastin/Eylea per il trattamento della AMD umida (Nexus)

22 agosto 2016 aggiornato da: Lpath, Inc.

Studio di fase 2a, multicentrico, in maschera, randomizzato, controllato da un comparatore che valuta iSONEP™ come monoterapia o terapia aggiuntiva a Lucentis/Avastin/Eylea rispetto a Lucentis/Avastin/Eylea da soli per il trattamento di soggetti con neovascolarizzazione coroideale (CNV) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD)

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di 4 iniezioni mensili di iSONEP somministrato da solo o in combinazione con Lucentis, Avastin o Eylea in soggetti con degenerazione maculare senile (AMD) essudativa. iSONEP non solo ha un effetto anti-permeabilità, ma ha anche proprietà anti-angiogeniche, antinfiammatorie e anti-fibrotiche. Il farmaco può quindi avere la capacità di ottenere risultati visivi migliori rispetto a Lucentis, Avastin o Eylea, in particolare in quei soggetti che non dimostrano una risposta robusta a Lucentis, Avastin o Eylea dopo diverse iniezioni mensili. Inoltre, la combinazione di Lucentis, Avastin o Eylea e iSONEP può essere additiva o sinergica. Inibendo i molteplici meccanismi che contribuiscono alla perdita della vista correlata all'AMD essudativa, possono essere possibili risultati visivi migliori rispetto ai soli Lucentis, Avastin o Eylea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in soggetti che si qualificano come "sub-responder" a Lucentis, Avastin o Eylea, il che significa che ogni soggetto ha (i) fluido subretinico o intra-retinico residuo osservato su Cirrus o Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT ), (ii) perdite sull'angiogramma con fluoresceina (FA) e (iii) uno spessore medio del sottocampo centrale di ≥250 μm. Inoltre, ogni soggetto avrà ricevuto in precedenza un minimo di 3 iniezioni intravitreali (IVT) di Lucentis, Avastin o Eylea entro il periodo di 12 mesi prima dello screening. Lo screening deve avvenire tra 28 e 65 giorni dall'ultimo trattamento con Lucentis o Avastin del soggetto o tra 42 e 79 giorni dall'ultimo trattamento con Eylea del soggetto. I soggetti devono ricevere la dose entro 14 giorni dallo screening e, a partire dal giorno del trattamento iniziale dello studio (giorno 0), soddisfare i seguenti criteri: (i) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Acuità visiva meglio corretta (BCVA) di ≥ 25 e ≤73 lettere (circa 20/320 e 20/40 sulla scala di Snellen), (ii) fluido subretinico o intra-retinico residuo osservato su Cirrus o Spectralis SDOCT e (iii) perdite su FA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Retina Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • New Albany, California, Stati Uniti, 47150
        • Sagar Kenyon American Eye Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana,, California, Stati Uniti, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Miramar Eye Specialists
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Retina Health Center
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Bennett & Bloom Eye Centers
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49202
        • TLC Eye Care and Laser Center
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • New York
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • Island Retina
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
        • Retina & Vitreous Center SO
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retina Associates of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥50 anni di età con diagnosi di AMD umida
  • Soggetti che hanno ricevuto 3 iniezioni di Lucentis o Avastin o Eylea entro 12 mesi prima dello screening
  • CNV subfoveale attiva secondaria a AMD (perdite su FA)
  • Presenza di liquido sottoretinico o intraretinico residuo su Cirrus o Spectralis SDOCT
  • SDOCT nel sottocampo maculare centrale di 1 mm sull'analisi della mappa retinica di ≥250 μm allo screening
  • ETDRS BCVA di ≥25 e ≤73 lettere (circa 20/320 e 20/40 sulla scala Snellen) allo screening e al giorno 0
  • Nell'occhio del collega, ETDRS BCVA di 20/400 o superiore
  • Possono essere inclusi soggetti con distacco epiteliale del pigmento sieroso (PED) (qualsiasi parte del quale può essere subfoveale) con fluido intraretinico e/o subretinico

Criteri di esclusione:

  • Iniezione IVT più recente di Lucentis o Avastin meno di 28 giorni e più di 65 giorni prima dello screening
  • Iniezione IVT più recente di Eylea meno di 42 giorni e più di 79 giorni prima dello screening
  • Precedente terapia fotodinamica (PDT) o Macugen® in qualsiasi momento
  • Laser termico focale o laser a griglia entro 3 mesi prima del giorno 0
  • Uso di IVT, subtenon o steroidi subcongiuntivali entro 3 mesi prima del giorno 0
  • Uso di corticosteroidi oftalmici topici 2 settimane prima del giorno 0
  • Chirurgia intraoculare, compresa la chirurgia della cataratta, e/o laser di qualsiasi tipo entro 3 mesi prima del Giorno 0 o necessità anticipata di chirurgia oculare o trattamento laser oftalmico durante il periodo di studio
  • Soggetti precedentemente trattati con, o attualmente in trattamento con un altro agente o dispositivo sperimentale per l'AMD neovascolare nell'occhio dello studio
  • Dimensione totale della lesione retinica >12 aree discali (30,5 mm2), inclusi sangue, cicatrici e neovascolarizzazione come valutato da FA nell'occhio dello studio
  • Presenza di un PED fibrovascolare che si estende sotto il centro della fovea
  • Presenza di lesioni da proliferazione angiomatosa retinica (RAP).
  • Presenza di vasculopatia coroidale polipoidale (PCV) (se sospetta, l'angiografia con verde indocianina (ICG) deve essere eseguita a discrezione dello sperimentatore)
  • Emorragia sottoretinica nell'occhio dello studio se si verifica una delle seguenti condizioni: (i) l'emorragia sottoretinica rappresenta il 50% o più dell'area totale della lesione; (ii) il sangue subfoveale ha una dimensione di 1 o più aree del disco (iii) il sangue subfoveale in cui la fovea è circondata da meno di 270 gradi di CNV visibile su FA
  • Cicatrice o fibrosi che costituiscono >50% dell'area totale della lesione nell'occhio dello studio
  • Danni anatomici al centro della fovea inclusi fibrosi, cicatrici o atrofia
  • Storia di una lacerazione epiteliale del pigmento retinico
  • Storia di emorragia vitreale entro 4 settimane prima dello screening nell'occhio dello studio
  • Evidenza clinica di retinopatia diabetica, edema maculare diabetico o qualsiasi altra malattia vascolare che interessa la retina, diversa dall'AMD, in entrambi gli occhi
  • Glaucoma non controllato definito come: (i) come pressione intraoculare ≥25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti glaucoma nell'occhio dello studio o (ii) dallo sperimentatore
  • Precedente trabeculectomia o altro intervento chirurgico di filtrazione nell'occhio dello studio (è consentita una precedente trabeculoplastica laser)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia
4,0 mg di iSONEP seguiti da una finta iniezione; somministrato mensilmente per via intravitreale per 4 mesi
Droga: ISONEP 4,0 mg
4,0 mg di iSONEP somministrati mensilmente per via intravitreale per 4 mesi
Altri nomi:
  • sonepcizumab
Droga: finta iniezione
somministrato mensilmente per 4 mesi
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: 0,5 mg di iSONEP e Lucentis/Avastin/Eylea
0,5 mg di iSONEP e 0,5 mg di Lucentis o 1,25 mg di Avastin o 2 mg di Eylea; somministrato mensilmente per via intravitreale per 4 mesi
Droga: ISONEP 0,5 mg
0,5 mg di iSONEP somministrati mensilmente per via intravitreale per 4 mesi
Altri nomi:
  • sonepcizumab
Droga: 0,5 mg di Lucentis o 1,25 mg di Avastin o 2 mg di Eylea
0,5 mg di Lucentis o 1,25 mg di Avastin o 2 mg di Eylea somministrati mensilmente per via intravitreale per 4 mesi
Altri nomi:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab
Sperimentale: 4,0 mg di iSONEP e Lucentis/Avastin/Eylea
4,0 mg di iSONEP seguiti da 0,5 mg di Lucentis o 1,25 mg di Avastin o 2 mg di Eylea; somministrato mensilmente per via intravitreale per 4 mesi
Droga: ISONEP 4,0 mg
4,0 mg di iSONEP somministrati mensilmente per via intravitreale per 4 mesi
Altri nomi:
  • sonepcizumab
Droga: 0,5 mg di Lucentis o 1,25 mg di Avastin o 2 mg di Eylea
0,5 mg di Lucentis o 1,25 mg di Avastin o 2 mg di Eylea somministrati mensilmente per via intravitreale per 4 mesi
Altri nomi:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab
Comparatore attivo: Lucentis o Avastin o Eylea
0,5 mg di Lucentis o 1,25 mg di Avastin o 2 mg di Eylea seguiti da una finta iniezione; somministrato mensilmente per via intravitreale per 4 mesi
Droga: finta iniezione
somministrato mensilmente per 4 mesi
Altri nomi:
  • placebo
Droga: 0,5 mg di Lucentis o 1,25 mg di Avastin o 2 mg di Eylea
0,5 mg di Lucentis o 1,25 mg di Avastin o 2 mg di Eylea somministrati mensilmente per via intravitreale per 4 mesi
Altri nomi:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) secondo lo studio sulla retinopatia diabetica con trattamento precoce (ETDRS)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 120
La funzione visiva è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS, per il quale i punteggi numerici vanno da 0 a 100 (approssimativamente equivalenti alla visione 20/10 misurata da Snellen). Un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento. Un numero positivo rappresenta un aumento del numero di lettere lette correttamente.
Dal basale al giorno 120

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dello spessore retinico del sottocampo centrale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 120
Dal basale al giorno 120
Variazione media nell'area della lesione CNV determinata dall'angiografia con fluoresceina (FA).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 120
Dal basale al giorno 120
Proporzione di soggetti che guadagnano lettere maggiori o uguali a 0, 5, 10 e 15 sul grafico ETDRS.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 120
La funzione visiva è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS, per il quale i punteggi numerici vanno da 0 a 100 (approssimativamente equivalenti alla visione 20/10 misurata da Snellen). Un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento. Un numero positivo rappresenta un aumento del numero di lettere lette correttamente.
Dal basale al giorno 120
Proporzione di soggetti che perdono 3 righe o più in ETDRS BCVA.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 120
La funzione visiva è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS, per il quale i punteggi numerici vanno da 0 a 100 (approssimativamente equivalenti alla visione 20/10 misurata da Snellen). Un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento. Un numero positivo rappresenta un aumento del numero di lettere lette correttamente. Una riga equivale a 5 lettere, quindi una perdita di 3 righe equivale a una perdita di 15 lettere.
Dal basale al giorno 120
Proporzione di soggetti con ETDRS BCVA di 20/40 o superiore.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 120
La funzione visiva è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS, per il quale i punteggi numerici vanno da 0 a 100 (approssimativamente equivalenti alla visione 20/10 misurata da Snellen). Un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento. Un numero positivo rappresenta un aumento del numero di lettere lette correttamente. 20/40 Snellen corrisponde a un intervallo di 69-73 lettere di ETDRS.
Dal basale al giorno 120
Proporzione di soggetti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 120
Dal basale al giorno 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lpath, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dario A Paggiarino, MD, Lpath, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LT1009-Oph-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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