Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az iSONEP hatékonysági és biztonsági tanulmánya Lucentis/Avastin/Eylea-val és anélkül a nedves AMD kezelésére (Nexus)

2016. augusztus 22. frissítette: Lpath, Inc.

2a. fázis, többközpontú, maszkos, véletlenszerű, összehasonlító kontrollált vizsgálat, amely az iSONEP™ monoterápiát vagy kiegészítő terápiát értékeli Lucentis/Avastin/Eylea-val szemben Lucentis/Avastin/Eylea-val szemben a choroidális neovaszkularizációval (CNV) szenvedő, másodlagos koroidális neovaszkularizációval (CNV) szenvedő betegek kezelésére (AMD)

A vizsgálat célja az önmagában vagy Lucentis-szel, Avastin-nal vagy Eylea-val kombinációban adott iSONEP havi 4 injekciójának biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása nedves időskori makuladegenerációban (AMD) szenvedő alanyoknál. Az iSONEP nemcsak permeabilitásgátló hatással rendelkezik, hanem antiangiogén, gyulladáscsökkentő és antifibrotikus tulajdonságokkal is rendelkezik. A gyógyszer ezért jobb vizuális eredményeket érhet el, mint a Lucentis, az Avastin vagy az Eylea, különösen azoknál az alanyoknál, akik több havi injekció után nem mutatnak robusztus választ a Lucentisre, Avastinra vagy Eyleára. Ezenkívül a Lucentis, Avastin vagy Eylea és az iSONEP kombinációja additív vagy szinergikus lehet. Az exudatív AMD-vel összefüggő látásvesztéshez hozzájáruló számos mechanizmus gátlásával jobb látási eredmények érhetők el, mint a Lucentis, az Avastin vagy az Eylea önmagában történő alkalmazása esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot olyan alanyokon végzik el, akik Lucentis, Avastin vagy Eylea "alválaszadónak" minősülnek, ami azt jelenti, hogy minden alanynak (i) van maradék szubretinális vagy intraretinális folyadéka, amelyet a Cirrus vagy Spectralis spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiáján (SD-OCT) figyeltek meg. ), (ii) szivárgás a fluoreszcein angiogramon (FA), és (iii) a központi részterület átlagos vastagsága ≥250 μm. Ezenkívül minden alany előzőleg legalább 3 intravitreális (IVT) Lucentis, Avastin vagy Eylea injekciót kapott a szűrést megelőző 12 hónapon belül. A szűrést az alany utolsó Lucentis- vagy Avastin-kezelését követő 28. és 65. napon belül, vagy az alany utolsó Eylea-kezelését követő 42. és 79. napon belül kell elvégezni. Az alanyoknak a szűrést követő 14 napon belül kell adagolni, és az első vizsgálati kezelés napjától (0. nap) meg kell felelniük a következő kritériumoknak: (i) Korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) ≥ legjobban korrigált látásélesség (BCVA) 25 és ≤73 betű (körülbelül 20/320 és 20/40 a Snellen-skálán), (ii) a Cirrus vagy Spectralis SDOCT esetében megfigyelt maradék szubretinális vagy intraretinális folyadék, és (iii) szivárgás az FA-n.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

158

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Retina Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • New Albany, California, Egyesült Államok, 47150
        • Sagar Kenyon American Eye Institute
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana,, California, Egyesült Államok, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Miramar Eye Specialists
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Ft. Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
        • Retina Health Center
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Bennett & Bloom Eye Centers
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49202
        • TLC Eye Care and Laser Center
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • New York
      • Shirley, New York, Egyesült Államok, 11967
        • Island Retina
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Egyesült Államok, 97520
        • Retina & Vitreous Center SO
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Retina Associates of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥50 éves korban nedves AMD diagnózisával
  • Azok az alanyok, akik 3 Lucentis, Avastin vagy Eylea injekciót kaptak a szűrést megelőző 12 hónapon belül
  • Az AMD miatt másodlagos aktív subfovealis CNV (szivárgás az FA-n)
  • Maradék szubretinális vagy intraretinális folyadék jelenléte a Cirrus vagy Spectralis SDOCT felületén
  • SDOCT az 1 mm-es központi makula részmezőben a retina térképelemzésén ≥250 μm szűréskor
  • ETDRS BCVA ≥25 és ≤73 betűs (körülbelül 20/320 és 20/40 a Snellen-skálán) a szűréskor és a 0. napon
  • A társszemben az ETDRS BCVA 20/400 vagy jobb
  • Savós pigment epiteliális leválásban (PED) szenvedő alany (amelynek bármely része subfovealis lehet) intraretinális és/vagy szubretinális folyadékkal.

Kizárási kritériumok:

  • A legutóbbi Lucentis vagy Avastin IVT injekció, kevesebb mint 28 nappal és több mint 65 nappal a szűrés előtt
  • A legutóbbi IVT Eylea injekció kevesebb mint 42 nappal és több mint 79 nappal a szűrés előtt
  • Korábbi fotodinamikus terápia (PDT) vagy Macugen® bármikor
  • Fokális hőlézer vagy rácslézer a 0. napot megelőző 3 hónapon belül
  • IVT, szubtenon vagy szubkonjunktív szteroidok alkalmazása a 0. napot megelőző 3 hónapon belül
  • Helyi szemészeti kortikoszteroidok alkalmazása 2 héttel a 0. nap előtt
  • Intraokuláris műtét, beleértve a szürkehályog műtétet, és/vagy bármilyen típusú lézer a 0. napot megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt szemműtét vagy szemészeti lézeres kezelés várható szükségessége
  • Azok az alanyok, akiket korábban kezeltek vagy jelenleg is kapnak kezelést egy másik vizsgált szerrel vagy eszközzel a vizsgált szem neovaszkuláris AMD-je miatt
  • A retina teljes elváltozásának mérete >12 porckorong terület (30,5 mm2), beleértve a vért, a hegeket és a neovaszkularizációt a vizsgált szem FA-val értékelve
  • Fibrovaszkuláris PED jelenléte a fovea közepe alatt
  • Retina angiomatosus proliferációs (RAP) léziók jelenléte
  • polipoidális choroidális vasculopathia (PCV) jelenléte (ha gyanúja merül fel, az Indocyanine Green angiográfiát (ICG) a vizsgáló döntése alapján kell elvégezni)
  • Subretinalis vérzés a vizsgált szemen, ha az alábbiak bármelyike ​​igaz: (i) a szubretinális vérzés a teljes lézióterület 50%-át vagy annál nagyobb részét képviseli; (ii) a subfovealis vér egy vagy több porckorongnyi területet jelent (iii) subfovealis vér, ahol a foveát kevesebb, mint 270 fokban látható CNV veszi körül az FA-n
  • A vizsgált szem teljes elváltozási területének több mint 50%-át kitevő heg vagy fibrózis
  • A fovea közepének anatómiai károsodása, beleértve a fibrózist, hegesedést vagy atrófiát
  • A retina pigment epiteliális szakadása a kórtörténetben
  • Az anamnézisben szereplő üvegtesti vérzés a vizsgált szem szűrése előtt 4 héten belül
  • Diabéteszes retinopátia, diabéteszes makulaödéma vagy bármely más, a retinát érintő érbetegség klinikai bizonyítéka, az AMD kivételével, bármelyik szemben
  • A nem kontrollált glaukóma meghatározása: (i) a szemen belüli nyomás ≥ 25 Hgmm a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére a vizsgált szemen, vagy (ii) a vizsgáló által
  • Előzetes trabeculectomia vagy egyéb szűrési műtét a vizsgált szemen (előzetes lézeres trabeculoplasztika megengedett)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Monoterápia
4,0 mg iSONEP, majd színlelt injekció; havonta intravitrealisan adják be 4 hónapig
Drog: 4,0 mg iSONEP
4,0 mg iSONEP havonta intravitrealisan 4 hónapig
Más nevek:
  • sonepcizumab
Drog: színlelt injekció
havonta adják be 4 hónapig
Más nevek:
  • placebo
Kísérleti: 0,5 mg iSONEP és Lucentis/Avastin/Eylea
0,5 mg iSONEP és 0,5 mg Lucentis vagy 1,25 mg Avastin vagy 2 mg Eylea; havonta intravitrealisan adják be 4 hónapig
Drog: 0,5 mg iSONEP
0,5 mg iSONEP havonta intravitrealisan 4 hónapig
Más nevek:
  • sonepcizumab
Drog: 0,5 mg Lucentis vagy 1,25 mg Avastin vagy 2 mg Eylea
0,5 mg Lucentis vagy 1,25 mg Avastin vagy 2 mg Eylea havonta intravitrealisan 4 hónapig
Más nevek:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab
Kísérleti: 4,0 mg iSONEP és Lucentis/Avastin/Eylea
4,0 mg iSONEP, majd 0,5 mg Lucentis vagy 1,25 mg Avastin vagy 2 mg Eylea; havonta intravitrealisan adják be 4 hónapig
Drog: 4,0 mg iSONEP
4,0 mg iSONEP havonta intravitrealisan 4 hónapig
Más nevek:
  • sonepcizumab
Drog: 0,5 mg Lucentis vagy 1,25 mg Avastin vagy 2 mg Eylea
0,5 mg Lucentis vagy 1,25 mg Avastin vagy 2 mg Eylea havonta intravitrealisan 4 hónapig
Más nevek:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab
Aktív összehasonlító: Lucentis vagy Avastin vagy Eylea
0,5 mg Lucentis vagy 1,25 mg Avastin vagy 2 mg Eylea, majd színlelt injekció; havonta intravitrealisan adják be 4 hónapig
Drog: színlelt injekció
havonta adják be 4 hónapig
Más nevek:
  • placebo
Drog: 0,5 mg Lucentis vagy 1,25 mg Avastin vagy 2 mg Eylea
0,5 mg Lucentis vagy 1,25 mg Avastin vagy 2 mg Eylea havonta intravitrealisan 4 hónapig
Más nevek:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) szerint
Időkeret: Alapállás a 120. naphoz
A látásfunkciókat az ETDRS protokoll segítségével értékelték, amelyre a numerikus pontszámok 0-tól 100-ig terjednek (nagyjából egyenértékű a Snellen által mért 20/10-es látással). A magasabb pontszám jobb működést jelent. A pozitív szám a helyesen olvasott betűk számának növekedését jelenti.
Alapállás a 120. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a központi részmezőben a retina vastagságában
Időkeret: Alapállás a 120. naphoz
Alapállás a 120. naphoz
Átlagos változás a CNV-lézió területén, fluoreszcein angiográfiával (FA) meghatározva.
Időkeret: Alapállás a 120. naphoz
Alapállás a 120. naphoz
A 0, 5, 10 és 15 betűt meghaladó vagy egyenlő számú alanyok aránya az ETDRS diagramon.
Időkeret: Alapállás a 120. naphoz
A látásfunkciókat az ETDRS protokoll segítségével értékelték, amelyre a numerikus pontszámok 0-tól 100-ig terjednek (nagyjából egyenértékű a Snellen által mért 20/10-es látással). A magasabb pontszám jobb működést jelent. A pozitív szám a helyesen olvasott betűk számának növekedését jelenti.
Alapállás a 120. naphoz
Az ETDRS BCVA-ban legalább 3 sort veszítő alanyok aránya.
Időkeret: Alapállás a 120. naphoz
A látásfunkciókat az ETDRS protokoll segítségével értékelték, amelyre a numerikus pontszámok 0-tól 100-ig terjednek (nagyjából egyenértékű a Snellen által mért 20/10-es látással). A magasabb pontszám jobb működést jelent. A pozitív szám a helyesen olvasott betűk számának növekedését jelenti. Egy sor 5 betűnek felel meg, tehát 3 sor elvesztése 15 betű elvesztését jelenti.
Alapállás a 120. naphoz
20/40 vagy jobb ETDRS BCVA-val rendelkező alanyok aránya.
Időkeret: Alapállás a 120. naphoz
A látásfunkciókat az ETDRS protokoll segítségével értékelték, amelyre a numerikus pontszámok 0-tól 100-ig terjednek (nagyjából egyenértékű a Snellen által mért 20/10-es látással). A magasabb pontszám jobb működést jelent. A pozitív szám a helyesen olvasott betűk számának növekedését jelenti. A 20/40 Snellen az ETDRS 69-73 betűs tartományának felel meg.
Alapállás a 120. naphoz
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok aránya.
Időkeret: Alapállás a 120. naphoz
Alapállás a 120. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lpath, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dario A Paggiarino, MD, Lpath, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LT1009-Oph-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 4,0 mg iSONEP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel