ISONEPin teho- ja turvallisuustutkimus Lucentisin/Avastinin/Eylean kanssa ja ilman sitä kostean AMD:n hoidossa (Nexus)
maanantai 22. elokuuta 2016 päivittänyt: Lpath, Inc.
Vaihe 2a, monikeskus, naamioitu, satunnaistettu, vertailukontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan iSONEP™:n monoterapiana tai lisähoitona Lucentis/Avastin/Eylea versus Lucentis/Avastin/Eylea yksinään potilaiden hoitoon, joilla on suonikalvon uudissuonituksesta (CNV) liittyvä sekundaarinen suonikalvon degeneraatio (CNV) (AMD)
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää neljän kuukauden välein annettavan iSONEP-injektion turvallisuus ja tehokkuus yksinään tai yhdessä Lucentisin, Avastinin tai Eylean kanssa potilailla, joilla on märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD).
iSONEPillä ei ole vain läpäisevyyttä estävä vaikutus, vaan sillä on myös angiogeenisiä, anti-inflammatorisia ja antifibroottisia ominaisuuksia.
Lääke saattaa siksi saavuttaa parempia visuaalisia tuloksia kuin Lucentis, Avastin tai Eylea, erityisesti niillä henkilöillä, jotka eivät osoita vahvaa vastetta Lucentis-, Avastin- tai Eylea-hoitoon useiden kuukausittaisten injektioiden jälkeen.
Lisäksi Lucentisin, Avastinin tai Eylean ja iSONEPin yhdistelmä voi olla additiivinen tai synergistinen.
Estämällä useita eri mekanismeja, jotka vaikuttavat eksudatiiviseen AMD:hen liittyvään näönmenetykseen, paremmat näkötulokset voivat olla mahdollisia kuin pelkällä Lucentis-, Avastin- tai Eylealla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan koehenkilöillä, jotka ovat Lucentiksen, Avastinin tai Eylean "alivastaajia", mikä tarkoittaa, että jokaisella koehenkilöllä on (i) jäljellä olevaa verkkokalvonsisäistä nestettä, joka on havaittu Cirrus- tai Spectralis-spektraalialueen optisessa koherenssitomografiassa (SD-OCT) ), (ii) vuoto fluoreseiiniangiogrammissa (FA) ja (iii) keskimääräinen keskusalikentän paksuus ≥250 μm.
Lisäksi jokainen kohde on aiemmin saanut vähintään 3 lasiaisensisäistä (IVT) Lucentis-, Avastin- tai Eylea-injektiota 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Seulonta on tehtävä 28–65 päivän kuluttua potilaan viimeisestä Lucentis- tai Avastin-hoidosta tai 42–79 päivän kuluttua potilaan viimeisestä Eylea-hoidosta.
Koehenkilöille on annettava annos 14 päivän kuluessa seulonnasta, ja ensimmäisestä tutkimushoidosta (päivä 0) alkaen heidän on täytettävä seuraavat kriteerit: (i) Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≥ 25 ja ≤73 kirjainta (noin 20/320 ja 20/40 Snellenin asteikolla), (ii) Cirrus- tai Spectralis SDOCT -testissä havaittu subretinaalinen tai intratinaalinen neste ja (iii) FA:n vuoto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Retina Consultants of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Retina Consultants of Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Retina Centers, P.C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
- Specialty Eye Care Medical Center
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Retina Associates of Orange County
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
New Albany, California, Yhdysvallat, 47150
- Sagar Kenyon American Eye Institute
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Santa Ana,, California, Yhdysvallat, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Miramar Eye Specialists
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Ft. Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- Retina Health Center
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Central Plains Eye MDs
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Bennett & Bloom Eye Centers
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Retina Group of Washington
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49202
- TLC Eye Care and Laser Center
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- Retina Consultants of Michigan
-
-
New York
-
Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
- Island Retina
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
- Retina & Vitreous Center SO
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
- Associates in Ophthalmology
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retina Associates of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Retina Group of Washington
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥50-vuotiaat, joilla on diagnosoitu märkä AMD
- Potilaat, jotka ovat saaneet kolme Lucentis-, Avastin- tai Eylea-injektiota 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Aktiivinen subfoveaalinen CNV, joka on sekundaarinen AMD:lle (vuoto FA:ssa)
- Subretinaalisen tai intraretinaalisen nesteen jäännös Cirrus- tai Spectralis SDOCT:ssä
- SDOCT 1 mm:n keskimakulan osakentässä verkkokalvon karttaanalyysissä ≥250 μm seulonnassa
- ETDRS BCVA ≥25 ja ≤73 kirjainta (noin 20/320 ja 20/40 Snellenin asteikolla) seulonnassa ja päivänä 0
- Toisen silmän mukaan ETDRS BCVA on 20/400 tai parempi
- Kohde, jolla on seroosinen pigmenttiepiteelin irtauma (PED) (josta mikä tahansa osa voi olla subfoveaalista), ja intraretinaalista ja/tai subretinaalista nestettä voidaan ottaa mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeisin Lucentis- tai Avastin-injektio IVT alle 28 päivää ja yli 65 päivää ennen seulontaa
- Viimeisin IVT Eylea-injektio alle 42 päivää ja yli 79 päivää ennen seulontaa
- Aikaisempi fotodynaaminen hoito (PDT) tai Macugen® milloin tahansa
- Fokusoiva lämpölaser tai verkkolaser 3 kuukauden sisällä ennen päivää 0
- IVT-, subtenon- tai subkonjunktivaalisten steroidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen päivää 0
- Paikallisten oftalmisten kortikosteroidien käyttö 2 viikkoa ennen päivää 0
- Silmänsisäinen leikkaus, mukaan lukien kaihileikkaus, ja/tai minkä tahansa tyyppinen laser 3 kuukauden sisällä ennen päivää 0 tai odotettavissa oleva silmäkirurgian tai oftalmisen laserhoidon tarve tutkimusjakson aikana
- Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu tai saavat parhaillaan hoitoa toisella tutkittavalla aineella tai laitteella neovaskulaarisen AMD:n vuoksi tutkimussilmässä
- Verkkokalvon leesion kokonaiskoko >12 levyaluetta (30,5 mm2), mukaan lukien veri, arvet ja uudissuonittuminen tutkittavan silmän FA:lla arvioituna
- Fovean keskustan alle ulottuva fibrovaskulaarinen PED
- Verkkokalvon angiomatoottisen proliferaation (RAP) leesioiden esiintyminen
- Polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV) (jos sitä epäillään, indosyaniinivihreä angiografia (ICG) tulee suorittaa tutkijan harkinnan mukaan)
- Subretinaalinen verenvuoto tutkimussilmässä, jos jokin seuraavista pitää paikkansa: (i) verkkokalvon alainen verenvuoto edustaa 50 % tai enemmän koko leesion pinta-alasta; (ii) subfoveaalinen veri on yhden tai useamman levyalueen kokoinen (iii) subfoveaalinen veri, jossa foveaa ympäröi alle 270 astetta näkyvää CNV:tä FA:ssa
- Arpi tai fibroosi, joka muodostaa > 50 % koko leesioalueesta tutkittavassa silmässä
- Fovean keskiosan anatomiset vauriot, mukaan lukien fibroosi, arpeutuminen tai atrofia
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä historiassa
- Aiempi lasiaisen verenvuoto 4 viikon aikana ennen seulontatutkimussilmää
- Kliinisiä todisteita diabeettisesta retinopatiasta, diabeettisesta makulaturvotuksesta tai mistä tahansa muusta verkkokalvoon vaikuttavasta verisuonisairaudesta, paitsi AMD:stä, kummassakin silmässä
- Hallitsematon glaukooma määritellään seuraavasti: (i) silmänsisäinen paine ≥ 25 mmHg glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta tutkimussilmässä tai (ii) tutkija
- Aiempi trabekulektomia tai muu suodatusleikkaus tutkittavassa silmässä (aiempi lasertrabekuloplastia on sallittu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monoterapia
4,0 mg iSONEPiä, jota seurasi valeinjektio; annetaan kuukausittain lasiaiseen 4 kuukauden ajan
|
4,0 mg iSONEPiä annettuna kuukausittain lasiaiseen 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
annetaan kuukausittain 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,5 mg iSONEP & Lucentis/Avastin/Eylea
0,5 mg iSONEP ja 0,5 mg Lucentis tai 1,25 mg Avastin tai 2 mg Eylea; annetaan kuukausittain lasiaiseen 4 kuukauden ajan
|
0,5 mg iSONEPiä annettuna kuukausittain lasiaiseen 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
0,5 mg Lucentis tai 1,25 mg Avastin tai 2 mg Eylea kuukausittain lasiaiseen 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4,0 mg iSONEP & Lucentis/Avastin/Eylea
4,0 mg iSONEPiä ja sen jälkeen 0,5 mg Lucentista tai 1,25 mg Avastinia tai 2 mg Eyleaa; annetaan kuukausittain lasiaiseen 4 kuukauden ajan
|
4,0 mg iSONEPiä annettuna kuukausittain lasiaiseen 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
0,5 mg Lucentis tai 1,25 mg Avastin tai 2 mg Eylea kuukausittain lasiaiseen 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lucentis tai Avastin tai Eylea
0,5 mg Lucentis tai 1,25 mg Avastin tai 2 mg Eylea ja sen jälkeen valeinjektio; annetaan kuukausittain lasiaiseen 4 kuukauden ajan
|
annetaan kuukausittain 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
0,5 mg Lucentis tai 1,25 mg Avastin tai 2 mg Eylea kuukausittain lasiaiseen 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 120
|
Näkötoiminto arvioitiin ETDRS-protokollalla, jonka numeeriset pisteet vaihtelevat välillä 0-100 (vastaa suunnilleen 20/10 näkökykyä Snellenin mittaamana).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
Positiivinen luku tarkoittaa oikein luettujen kirjainten määrän kasvua.
|
Lähtötilanne päivään 120
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos verkkokalvon keskiosan paksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 120
|
Lähtötilanne päivään 120
|
|
|
Keskimääräinen muutos CNV-leesioalueella fluoreseiiniangiografialla (FA) määritettynä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 120
|
Lähtötilanne päivään 120
|
|
|
Kohteiden osuus, jotka saavat enemmän tai yhtä suuria kuin 0, 5, 10 ja 15 kirjainta ETDRS-kaaviossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 120
|
Näkötoiminto arvioitiin ETDRS-protokollalla, jonka numeeriset pisteet vaihtelevat välillä 0-100 (vastaa suunnilleen 20/10 näkökykyä Snellenin mittaamana).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
Positiivinen luku tarkoittaa oikein luettujen kirjainten määrän kasvua.
|
Lähtötilanne päivään 120
|
|
Kolme riviä tai enemmän menettäneiden kohteiden osuus ETDRS BCVA:ssa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 120
|
Näkötoiminto arvioitiin ETDRS-protokollalla, jonka numeeriset pisteet vaihtelevat välillä 0-100 (vastaa suunnilleen 20/10 näkökykyä Snellenin mittaamana).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
Positiivinen luku tarkoittaa oikein luettujen kirjainten määrän kasvua.
Yksi rivi vastaa 5 kirjainta, joten 3 rivin menetys on 15 kirjaimen menetys.
|
Lähtötilanne päivään 120
|
|
Kohteiden osuus, joiden ETDRS BCVA on 20/40 tai parempi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 120
|
Näkötoiminto arvioitiin ETDRS-protokollalla, jonka numeeriset pisteet vaihtelevat välillä 0-100 (vastaa suunnilleen 20/10 näkökykyä Snellenin mittaamana).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
Positiivinen luku tarkoittaa oikein luettujen kirjainten määrän kasvua.
20/40 Snellen vastaa ETDRS:n 69-73 kirjainta.
|
Lähtötilanne päivään 120
|
|
Haitallisten tapahtumien kohteiden osuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 120
|
Lähtötilanne päivään 120
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dario A Paggiarino, MD, Lpath, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Uvealin sairaudet
- Suonirauhasen sairaudet
- Metaplasia
- Neovaskularisaatio, patologinen
- Silmänpohjan rappeuma
- Suonikalvon uudissuonittuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
- Bevasitsumabi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- LT1009-Oph-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .