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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von iSONEP mit und ohne Lucentis/Avastin/Eylea zur Behandlung von feuchter AMD (Nexus)

22. August 2016 aktualisiert von: Lpath, Inc.

Phase 2a, multizentrische, maskierte, randomisierte, vergleichskontrollierte Studie zur Bewertung von iSONEP™ als Monotherapie oder Zusatztherapie zu Lucentis/Avastin/Eylea im Vergleich zu Lucentis/Avastin/Eylea allein zur Behandlung von Patienten mit choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von 4 monatlichen iSONEP-Injektionen allein oder in Kombination mit Lucentis, Avastin oder Eylea bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD) zu bestimmen. iSONEP hat nicht nur eine antipermeable Wirkung, sondern auch antiangiogene, entzündungshemmende und antifibrotische Eigenschaften. Das Medikament kann daher möglicherweise bessere Sehergebnisse als Lucentis, Avastin oder Eylea erzielen, insbesondere bei Patienten, die nach mehreren monatlichen Injektionen keine starke Reaktion auf Lucentis, Avastin oder Eylea zeigen. Darüber hinaus kann die Kombination von Lucentis, Avastin oder Eylea und iSONEP additiv oder synergistisch sein. Durch die Hemmung der zahlreichen Mechanismen, die zum Sehverlust im Zusammenhang mit exsudativer AMD beitragen, könnten bessere Sehergebnisse möglich sein als mit Lucentis, Avastin oder Eylea allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an Probanden durchgeführt, die als „Sub-Responder“ auf Lucentis, Avastin oder Eylea gelten, was bedeutet, dass bei jedem Probanden (i) restliche subretinale oder intraretinale Flüssigkeit mit Cirrus oder Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) beobachtet wird ), (ii) Leckage im Fluoreszenzangiogramm (FA) und (iii) eine durchschnittliche Dicke des zentralen Teilfelds von ≥250 μm. Darüber hinaus muss jeder Proband innerhalb des Zeitraums von 12 Monaten vor dem Screening zuvor mindestens 3 intravitreale (IVT) Injektionen von Lucentis, Avastin oder Eylea erhalten haben. Das Screening muss zwischen 28 und 65 Tagen nach der letzten Lucentis- oder Avastin-Behandlung des Probanden oder zwischen 42 und 79 Tagen nach der letzten Eylea-Behandlung des Probanden erfolgen. Den Probanden muss die Dosis innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening verabreicht werden und sie müssen ab dem Tag der ersten Studienbehandlung (Tag 0) die folgenden Kriterien erfüllen: (i) Early Treatment Diabetic Retinopathie Study (ETDRS) Best-korrigierte Sehschärfe (BCVA) von ≥ 25 und ≤73 Buchstaben (ungefähr 20/320 und 20/40 auf der Snellen-Skala), (ii) verbleibende subretinale oder intraretinale Flüssigkeit, die bei Cirrus oder Spectralis SDOCT beobachtet wurde, und (iii) Leckage bei FA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Retina Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • New Albany, California, Vereinigte Staaten, 47150
        • Sagar Kenyon American Eye Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana,, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Miramar Eye Specialists
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Retina Health Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Bennett & Bloom Eye Centers
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49202
        • TLC Eye Care and Laser Center
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • New York
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • Island Retina
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Retina & Vitreous Center SO
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina Associates of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥50 Jahre alt mit der Diagnose einer feuchten AMD
  • Probanden, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening 3 Injektionen von Lucentis, Avastin oder Eylea erhalten haben
  • Aktive subfoveale CNV sekundär zu AMD (Leckage auf FA)
  • Vorhandensein von restlicher subretinaler oder intraretinaler Flüssigkeit auf Cirrus oder Spectralis SDOCT
  • SDOCT im zentralen Makula-Subfeld von 1 mm in der Netzhautkartenanalyse von ≥250 μm beim Screening
  • ETDRS BCVA von ≥25 und ≤73 Buchstaben (ungefähr 20/320 und 20/40 auf der Snellen-Skala) beim Screening und am Tag 0
  • Im Gegenzug ein ETDRS BCVA von 20/400 oder besser
  • Patienten mit seröser Pigmentepithelablösung (PED) (jeder Teil davon kann subfoveal sein) mit intraretinaler und/oder subretinaler Flüssigkeit können eingeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

  • Letzte IVT-Injektion von Lucentis oder Avastin weniger als 28 Tage und mehr als 65 Tage vor dem Screening
  • Letzte IVT-Injektion von Eylea weniger als 42 Tage und mehr als 79 Tage vor dem Screening
  • Vorherige photodynamische Therapie (PDT) oder Macugen® zu jedem Zeitpunkt
  • Fokaler thermischer Laser oder Gitterlaser innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0
  • Verwendung von IVT-, Subtenon- oder subkonjunktivalen Steroiden innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0
  • Verwendung topischer ophthalmologischer Kortikosteroide 2 Wochen vor Tag 0
  • Intraokulare Chirurgie, einschließlich Kataraktoperation, und/oder Laser jeglicher Art innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0 oder voraussichtliche Notwendigkeit einer Augenoperation oder Augenlaserbehandlung während des Studienzeitraums
  • Probanden, die zuvor mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät für neovaskuläre AMD im Studienauge behandelt wurden oder derzeit eine Behandlung damit erhalten
  • Gesamtgröße der Netzhautläsion > 12 Bandscheibenbereiche (30,5 mm2), einschließlich Blut, Narben und Neovaskularisation, wie durch FA am Studienauge beurteilt
  • Vorliegen einer fibrovaskulären PED, die sich unterhalb der Mitte der Fovea erstreckt
  • Vorhandensein von Läsionen der retinalen angiomatösen Proliferation (RAP).
  • Vorliegen einer polypoiden choroidalen Vaskulopathie (PCV) (bei Verdacht sollte nach Ermessen des Prüfarztes eine Indocyaningrün-Angiographie (ICG) durchgeführt werden)
  • Subretinale Blutung im Untersuchungsauge, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft: (i) die subretinale Blutung macht 50 % oder mehr der gesamten Läsionsfläche aus; (ii) subfoveales Blut ist 1 oder mehr Bandscheibenbereiche groß (iii) subfoveales Blut, wenn die Fovea von weniger als 270 Grad sichtbarer CNV auf FA umgeben ist
  • Narben oder Fibrose machen mehr als 50 % der gesamten Läsionsfläche im Untersuchungsauge aus
  • Anatomische Schädigung der Mitte der Fovea, einschließlich Fibrose, Narbenbildung oder Atrophie
  • Vorgeschichte eines retinalen Pigmentepithelrisses
  • Anamnese einer Glaskörperblutung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening am Studienauge
  • Klinischer Nachweis einer diabetischen Retinopathie, eines diabetischen Makulaödems oder einer anderen Gefäßerkrankung der Netzhaut außer AMD in beiden Augen
  • Unkontrolliertes Glaukom, definiert als: (i) als Augeninnendruck ≥ 25 mmHg trotz Behandlung mit Glaukommedikamenten im Studienauge oder (ii) durch den Prüfer
  • Vorherige Trabekulektomie oder andere Filteroperationen am Studienauge (vorherige Laser-Trabekuloplastik ist zulässig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie
4,0 mg iSONEP, gefolgt von einer Scheininjektion; 4 Monate lang monatlich intravitreal verabreicht
Arzneimittel: 4,0 mg iSONEP
4,0 mg iSONEP werden 4 Monate lang monatlich intravitreal verabreicht
Andere Namen:
  • Sonepcizumab
Arzneimittel: Scheininjektion
4 Monate lang monatlich verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: 0,5 mg iSONEP & Lucentis/Avastin/Eylea
0,5 mg iSONEP und 0,5 mg Lucentis oder 1,25 mg Avastin oder 2 mg Eylea; 4 Monate lang monatlich intravitreal verabreicht
Arzneimittel: 0,5 mg iSONEP
0,5 mg iSONEP werden 4 Monate lang monatlich intravitreal verabreicht
Andere Namen:
  • Sonepcizumab
Arzneimittel: 0,5 mg Lucentis oder 1,25 mg Avastin oder 2 mg Eylea
0,5 mg Lucentis oder 1,25 mg Avastin oder 2 mg Eylea, monatlich intravitreal über 4 Monate verabreicht
Andere Namen:
  • aflibercept
  • Bevacizumab
  • Ranibizumab
Experimental: 4,0 mg iSONEP & Lucentis/Avastin/Eylea
4,0 mg iSONEP, gefolgt von 0,5 mg Lucentis oder 1,25 mg Avastin oder 2 mg Eylea; 4 Monate lang monatlich intravitreal verabreicht
Arzneimittel: 4,0 mg iSONEP
4,0 mg iSONEP werden 4 Monate lang monatlich intravitreal verabreicht
Andere Namen:
  • Sonepcizumab
Arzneimittel: 0,5 mg Lucentis oder 1,25 mg Avastin oder 2 mg Eylea
0,5 mg Lucentis oder 1,25 mg Avastin oder 2 mg Eylea, monatlich intravitreal über 4 Monate verabreicht
Andere Namen:
  • aflibercept
  • Bevacizumab
  • Ranibizumab
Aktiver Komparator: Lucentis oder Avastin oder Eylea
0,5 mg Lucentis oder 1,25 mg Avastin oder 2 mg Eylea, gefolgt von einer Scheininjektion; 4 Monate lang monatlich intravitreal verabreicht
Arzneimittel: Scheininjektion
4 Monate lang monatlich verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: 0,5 mg Lucentis oder 1,25 mg Avastin oder 2 mg Eylea
0,5 mg Lucentis oder 1,25 mg Avastin oder 2 mg Eylea, monatlich intravitreal über 4 Monate verabreicht
Andere Namen:
  • aflibercept
  • Bevacizumab
  • Ranibizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) durch Studie zur frühzeitigen diabetischen Retinopathie (ETDRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 120
Die Sehfunktion wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls beurteilt, für das die numerischen Werte zwischen 0 und 100 liegen (entspricht in etwa einem von Snellen gemessenen Sehvermögen von 20/10). Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktionsfähigkeit. Eine positive Zahl bedeutet einen Anstieg der Anzahl richtig gelesener Buchstaben.
Ausgangswert bis Tag 120

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Netzhautdicke im zentralen Teilfeld
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 120
Ausgangswert bis Tag 120
Mittlere Veränderung der CNV-Läsionsfläche, bestimmt durch Fluoreszenzangiographie (FA).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 120
Ausgangswert bis Tag 120
Anteil der Probanden, die mehr als oder gleich 0, 5, 10 und 15 Buchstaben im ETDRS-Diagramm erreichen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 120
Die Sehfunktion wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls beurteilt, für das die numerischen Werte zwischen 0 und 100 liegen (entspricht in etwa einem von Snellen gemessenen Sehvermögen von 20/10). Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktionsfähigkeit. Eine positive Zahl bedeutet einen Anstieg der Anzahl richtig gelesener Buchstaben.
Ausgangswert bis Tag 120
Anteil der Probanden, die in ETDRS BCVA 3 Zeilen oder mehr verlieren.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 120
Die Sehfunktion wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls beurteilt, für das die numerischen Werte zwischen 0 und 100 liegen (entspricht in etwa einem von Snellen gemessenen Sehvermögen von 20/10). Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktionsfähigkeit. Eine positive Zahl bedeutet einen Anstieg der Anzahl richtig gelesener Buchstaben. Eine Zeile entspricht 5 Buchstaben, ein Verlust von 3 Zeilen bedeutet also einen Verlust von 15 Buchstaben.
Ausgangswert bis Tag 120
Anteil der Probanden mit einem ETDRS BCVA von 20/40 oder besser.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 120
Die Sehfunktion wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls beurteilt, für das die numerischen Werte zwischen 0 und 100 liegen (entspricht in etwa einem von Snellen gemessenen Sehvermögen von 20/10). Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktionsfähigkeit. Eine positive Zahl bedeutet einen Anstieg der Anzahl richtig gelesener Buchstaben. 20/40 Snellen entspricht einem Bereich von 69-73 Buchstaben nach ETDRS.
Ausgangswert bis Tag 120
Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 120
Ausgangswert bis Tag 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lpath, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Dario A Paggiarino, MD, Lpath, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT1009-Oph-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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