Estudio de eficacia y seguridad de iSONEP con y sin Lucentis/Avastin/Eylea para tratar la DMRE húmeda (Nexus)
22 de agosto de 2016 actualizado por: Lpath, Inc.
Estudio de fase 2a, multicéntrico, enmascarado, aleatorizado, controlado con comparador que evalúa iSONEP™ como monoterapia o terapia complementaria a Lucentis/Avastin/Eylea frente a Lucentis/Avastin/Eylea solo para el tratamiento de sujetos con neovascularización coroidea (NVC) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD)
El propósito del estudio es determinar la seguridad y eficacia de 4 inyecciones mensuales de iSONEP administradas solas o en combinación con Lucentis, Avastin o Eylea en sujetos con degeneración macular asociada a la edad (AMD) húmeda.
iSONEP no solo tiene un efecto antipermeabilidad, sino que también tiene propiedades antiangiogénicas, antiinflamatorias y antifibróticas.
Por lo tanto, el fármaco puede tener la capacidad de lograr mejores resultados visuales que Lucentis, Avastin o Eylea, particularmente en aquellos sujetos que no muestran una respuesta sólida a Lucentis, Avastin o Eylea después de varias inyecciones mensuales.
Además, la combinación de Lucentis, Avastin o Eylea e iSONEP puede ser aditiva o sinérgica.
Al inhibir los múltiples mecanismos que contribuyen a la pérdida de visión relacionada con la DMAE exudativa, es posible obtener mejores resultados visuales que con Lucentis, Avastin o Eylea solos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en sujetos que califiquen como "subrespondedores" a Lucentis, Avastin o Eylea, lo que significa que cada sujeto tiene (i) líquido residual subretiniano o intrarretiniano observado en Cirrus o Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT ), (ii) fuga en el angiograma con fluoresceína (FA) y (iii) un grosor medio del subcampo central de ≥250 μm.
Además, cada sujeto habrá recibido previamente un mínimo de 3 inyecciones intravítreas (IVT) de Lucentis, Avastin o Eylea en el período de 12 meses anterior a la selección.
El cribado debe realizarse entre 28 y 65 días desde el último tratamiento con Lucentis o Avastin del sujeto o entre 42 y 79 días desde el último tratamiento con Eylea del sujeto.
Los sujetos deben recibir la dosis dentro de los 14 días posteriores a la selección y, a partir del día del tratamiento inicial del estudio (Día 0), cumplir con los siguientes criterios: (i) Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) Mejor agudeza visual corregida (MAVC) de ≥ 25 y ≤73 letras (aproximadamente 20/320 y 20/40 en la escala de Snellen), (ii) líquido subretiniano o intrarretiniano residual observado en Cirrus o Spectralis SDOCT, y (iii) fuga en FA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Retina Consultants of Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retina Consultants of Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Centers, P.C.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Specialty Eye Care Medical Center
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Retina Associates of Orange County
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
New Albany, California, Estados Unidos, 47150
- Sagar Kenyon American Eye Institute
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
Santa Ana,, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Miramar Eye Specialists
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Retina Health Center
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Central Plains Eye MDs
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Bennett & Bloom Eye Centers
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-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Retina Group of Washington
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49202
- TLC Eye Care and Laser Center
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Retina Consultants of Michigan
-
-
New York
-
Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- Island Retina
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
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-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
- Retina & Vitreous Center SO
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
- Associates in Ophthalmology
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center
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-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Associates of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Retina Group of Washington
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-
Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥50 años de edad con diagnóstico de AMD húmeda
- Sujetos que hayan recibido 3 inyecciones de Lucentis, Avastin o Eylea en los 12 meses anteriores a la selección
- NVC subfoveal activa secundaria a AMD (fuga en FA)
- Presencia de líquido subretiniano o intrarretiniano residual en Cirrus o Spectralis SDOCT
- SDOCT en el subcampo macular central de 1 mm en el análisis del mapa retiniano de ≥250 μm en la selección
- ETDRS BCVA de ≥25 y ≤73 letras (aproximadamente 20/320 y 20/40 en la escala de Snellen) en la selección y el día 0
- En el otro ojo, ETDRS BCVA de 20/400 o mejor
- Se pueden incluir sujetos con desprendimiento del epitelio pigmentario seroso (DEP) (cualquier parte del cual puede ser subfoveal) con líquido intrarretiniano y/o subretiniano
Criterio de exclusión:
- Inyección IVT más reciente de Lucentis o Avastin menos de 28 días y más de 65 días antes de la selección
- Inyección IVT más reciente de Eylea menos de 42 días y más de 79 días antes de la selección
- Terapia fotodinámica previa (TFD) o Macugen® en cualquier momento
- Láser térmico focal o láser de rejilla en los 3 meses anteriores al Día 0
- Uso de esteroides IVT, subtenonianos o subconjuntivales en los 3 meses anteriores al Día 0
- Uso de corticosteroides oftálmicos tópicos 2 semanas antes del Día 0
- Cirugía intraocular, incluida la cirugía de cataratas y/o láser de cualquier tipo en los 3 meses anteriores al Día 0 o necesidad anticipada de cirugía ocular o tratamiento con láser oftálmico durante el período de estudio
- Sujetos tratados previamente o que están recibiendo tratamiento con otro agente o dispositivo en investigación para la DMAE neovascular en el ojo del estudio
- Tamaño total de la lesión retiniana >12 áreas de disco (30,5 mm2), incluida sangre, cicatrices y neovascularización según lo evaluado por FA en el ojo del estudio
- Presencia de un DEP fibrovascular que se extiende por debajo del centro de la fóvea
- Presencia de lesiones de proliferación angiomatosa retinal (RAP)
- Presencia de vasculopatía coroidea polipoidea (PCV) (si se sospecha, se debe realizar una angiografía con verde de indocianina (ICG) a discreción del investigador)
- Hemorragia subretiniana en el ojo del estudio si se cumple alguna de las siguientes condiciones: (i) la hemorragia subretiniana representa el 50 % o más del área total de la lesión; (ii) la sangre subfoveal tiene un tamaño de 1 o más áreas de disco (iii) la sangre subfoveal donde la fóvea está rodeada por menos de 270 grados de CNV visible en FA
- Cicatriz o fibrosis que constituye >50 % del área total de la lesión en el ojo del estudio
- Daño anatómico al centro de la fóvea incluyendo fibrosis, cicatrización o atrofia
- Historia de un desgarro del epitelio pigmentario de la retina
- Antecedentes de hemorragia vítrea en las 4 semanas anteriores a la selección en el ojo del estudio
- Evidencia clínica de retinopatía diabética, edema macular diabético o cualquier otra enfermedad vascular que afecte la retina, que no sea AMD, en cualquiera de los ojos
- Glaucoma no controlado definido como: (i) como presión intraocular ≥25 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma en el ojo del estudio o (ii) por el investigador
- Trabeculectomía previa u otra cirugía de filtración en el ojo de estudio (se permite trabeculoplastia láser previa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia
4,0 mg de iSONEP seguido de una inyección simulada; administrada mensualmente por vía intravítrea durante 4 meses
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4,0 mg de iSONEP administrados mensualmente por vía intravítrea durante 4 meses
Otros nombres:
administrado mensualmente durante 4 meses
Otros nombres:
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Experimental: 0,5 mg de iSONEP y Lucentis/Avastin/Eylea
0,5 mg de iSONEP y 0,5 mg de Lucentis o 1,25 mg de Avastin o 2 mg de Eylea; administrada mensualmente por vía intravítrea durante 4 meses
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0,5 mg de iSONEP administrados mensualmente por vía intravítrea durante 4 meses
Otros nombres:
0,5 mg de Lucentis o 1,25 mg de Avastin o 2 mg de Eylea administrados mensualmente por vía intravítrea durante 4 meses
Otros nombres:
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Experimental: 4,0 mg de iSONEP y Lucentis/Avastin/Eylea
4,0 mg de iSONEP seguido de 0,5 mg de Lucentis o 1,25 mg de Avastin o 2 mg de Eylea; administrada mensualmente por vía intravítrea durante 4 meses
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4,0 mg de iSONEP administrados mensualmente por vía intravítrea durante 4 meses
Otros nombres:
0,5 mg de Lucentis o 1,25 mg de Avastin o 2 mg de Eylea administrados mensualmente por vía intravítrea durante 4 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: Lucentis o Avastin o Eylea
0,5 mg de Lucentis o 1,25 mg de Avastin o 2 mg de Eylea seguido de una inyección simulada; administrada mensualmente por vía intravítrea durante 4 meses
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administrado mensualmente durante 4 meses
Otros nombres:
0,5 mg de Lucentis o 1,25 mg de Avastin o 2 mg de Eylea administrados mensualmente por vía intravítrea durante 4 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) según el estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 120
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La función visual se evaluó mediante el protocolo ETDRS, para el cual las puntuaciones numéricas oscilan entre 0 y 100 (equivalente aproximadamente a 20/10 de visión medida por Snellen).
Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.
Un número positivo representa un aumento en el número de letras leídas correctamente.
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Línea de base hasta el día 120
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el grosor de la retina del subcampo central
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 120
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Línea de base hasta el día 120
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Cambio medio en el área de lesión de la CNV según lo determinado por angiografía con fluoresceína (FA).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 120
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Línea de base hasta el día 120
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Proporción de sujetos que obtienen una ganancia mayor o igual a 0, 5, 10 y 15 letras en el gráfico ETDRS.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 120
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La función visual se evaluó mediante el protocolo ETDRS, para el cual las puntuaciones numéricas oscilan entre 0 y 100 (equivalente aproximadamente a 20/10 de visión medida por Snellen).
Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.
Un número positivo representa un aumento en el número de letras leídas correctamente.
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Línea de base hasta el día 120
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Proporción de sujetos que pierden 3 líneas o más en ETDRS BCVA.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 120
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La función visual se evaluó mediante el protocolo ETDRS, para el cual las puntuaciones numéricas oscilan entre 0 y 100 (equivalente aproximadamente a 20/10 de visión medida por Snellen).
Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.
Un número positivo representa un aumento en el número de letras leídas correctamente.
Una línea equivale a 5 letras, por lo que una pérdida de 3 líneas es una pérdida de 15 letras.
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Línea de base hasta el día 120
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Proporción de sujetos con ETDRS BCVA de 20/40 o mejor.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 120
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La función visual se evaluó mediante el protocolo ETDRS, para el cual las puntuaciones numéricas oscilan entre 0 y 100 (equivalente aproximadamente a 20/10 de visión medida por Snellen).
Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.
Un número positivo representa un aumento en el número de letras leídas correctamente.
20/40 Snellen corresponde a un rango de 69-73 letras por ETDRS.
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Línea de base hasta el día 120
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Proporción de sujetos con eventos adversos.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 120
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Línea de base hasta el día 120
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dario A Paggiarino, MD, Lpath, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades uveales
- Enfermedades de la coroides
- Metaplasia
- Neovascularización Patológica
- Degeneración macular
- Neovascularización coroidea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
- Bevacizumab
- Anticuerpos Monoclonales
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- LT1009-Oph-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .