Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de eficácia e segurança de iSONEP com e sem Lucentis/Avastin/Eylea para tratar DMRI úmida (Nexus)

22 de agosto de 2016 atualizado por: Lpath, Inc.

Estudo Fase 2a, Multicêntrico, Mascarado, Randomizado, Controlado por Comparador Avaliando iSONEP™ como monoterapia ou terapia adjuvante para Lucentis/Avastin/Eylea versus Lucentis/Avastin/Eylea isoladamente para tratamento de indivíduos com neovascularização coroidal (CNV) secundária à degeneração macular relacionada à idade (AMD)

O objetivo do estudo é determinar a segurança e a eficácia de 4 injeções mensais de iSONEP administradas isoladamente ou em combinação com Lucentis, Avastin ou Eylea em indivíduos com Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) úmida. iSONEP não só tem um efeito anti-permeabilidade, mas também tem propriedades anti-angiogênicas, anti-inflamatórias e anti-fibróticas. A droga pode, portanto, ter a capacidade de obter melhores resultados visuais do que Lucentis, Avastin ou Eylea, particularmente naqueles indivíduos que não demonstram uma resposta robusta a Lucentis, Avastin ou Eylea após várias injeções mensais. Além disso, a combinação de Lucentis, Avastin ou Eylea e iSONEP pode ser aditiva ou sinérgica. Ao inibir os múltiplos mecanismos que contribuem para a perda de visão relacionada com a exsudativa AMD, podem ser possíveis melhores resultados visuais do que apenas com Lucentis, Avastin ou Eylea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será conduzido em indivíduos que se qualificam como "sub-responsivos" a Lucentis, Avastin ou Eylea, o que significa que cada indivíduo tem (i) líquido residual sub-retiniano ou intra-retiniano observado em Cirrus ou Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT ), (ii) vazamento no angiograma de fluoresceína (AF) e (iii) uma espessura média do subcampo central de ≥250 μm. Além disso, cada indivíduo terá recebido anteriormente um mínimo de 3 injeções intravítreas (IVT) de Lucentis, Avastin ou Eylea no período de 12 meses antes da triagem. A triagem deve ocorrer entre 28 e 65 dias a partir do último tratamento com Lucentis ou Avastin do sujeito ou entre 42 e 79 dias a partir do último tratamento com Eylea do sujeito. Os indivíduos devem receber a dose dentro de 14 dias após a triagem e, a partir do dia do tratamento inicial do estudo (Dia 0), atender aos seguintes critérios: (i) Estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de ≥ 25 e ≤73 letras (aproximadamente 20/320 e 20/40 na escala de Snellen), (ii) líquido residual sub-retiniano ou intra-retiniano observado em Cirrus ou Spectralis SDOCT, e (iii) vazamento em FA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Retina Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • New Albany, California, Estados Unidos, 47150
        • Sagar Kenyon American Eye Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana,, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Miramar Eye Specialists
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Retina Health Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Bennett & Bloom Eye Centers
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49202
        • TLC Eye Care and Laser Center
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • New York
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Island Retina
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Retina & Vitreous Center SO
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retina Associates of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥50 anos de idade com diagnóstico de DMRI úmida
  • Indivíduos que receberam 3 injeções de Lucentis ou Avastin ou Eylea dentro de 12 meses antes da triagem
  • CNV subfoveal ativa secundária a AMD (vazamento em FA)
  • Presença de fluido residual sub-retiniano ou intra-retiniano em Cirrus ou Spectralis SDOCT
  • SDOCT no subcampo macular central de 1 mm na análise do mapa da retina de ≥250 μm na triagem
  • ETDRS BCVA de ≥25 e ≤73 letras (aproximadamente 20/320 e 20/40 na escala de Snellen) na triagem e no Dia 0
  • No outro olho, ETDRS BCVA de 20/400 ou melhor
  • Sujeito com descolamento epitelial pigmentar seroso (PED) (qualquer parte do qual pode ser subfoveal) com líquido intrarretiniano e/ou subretiniano pode ser incluído

Critério de exclusão:

  • Injeção IVT mais recente de Lucentis ou Avastin menos de 28 dias e mais de 65 dias antes da triagem
  • Injeção IVT mais recente de Eylea menos de 42 dias e mais de 79 dias antes da triagem
  • Terapia fotodinâmica anterior (PDT) ou Macugen® a qualquer momento
  • Laser térmico focal ou laser de grade dentro de 3 meses antes do dia 0
  • Uso de IVT, subtenon ou esteróides subconjuntivais dentro de 3 meses antes do Dia 0
  • Uso de corticosteroides oftálmicos tópicos 2 semanas antes do Dia 0
  • Cirurgia intraocular, incluindo cirurgia de catarata e/ou laser de qualquer tipo dentro de 3 meses antes do Dia 0 ou necessidade antecipada de cirurgia ocular ou tratamento oftálmico a laser durante o período do estudo
  • Indivíduos tratados anteriormente ou que estão atualmente recebendo tratamento com outro agente ou dispositivo experimental para DMRI neovascular no olho do estudo
  • Tamanho total da lesão da retina > 12 áreas de disco (30,5 mm2), incluindo sangue, cicatrizes e neovascularização conforme avaliado por FA no olho do estudo
  • Presença de DEP fibrovascular estendendo-se abaixo do centro da fóvea
  • Presença de lesões de proliferação angiomatosa retiniana (RAP)
  • Presença de vasculopatia coroidal polipoidal (PCV) (em caso de suspeita, angiografia com indocianina verde (ICG) deve ser realizada a critério do investigador)
  • Hemorragia sub-retiniana no olho do estudo se qualquer uma das seguintes condições for verdadeira: (i) a hemorragia sub-retiniana representa 50% ou mais da área total da lesão; (ii) sangue subfoveal é de 1 ou mais áreas de disco em tamanho (iii) sangue subfoveal onde a fóvea é cercada por menos de 270 graus de CNV visível na AF
  • Cicatriz ou fibrose ocupando > 50% da área total da lesão no olho do estudo
  • Danos anatômicos no centro da fóvea, incluindo fibrose, cicatrização ou atrofia
  • História de uma ruptura epitelial pigmentar da retina
  • História de hemorragia vítrea dentro de 4 semanas antes da triagem no olho do estudo
  • Evidência clínica de retinopatia diabética, edema macular diabético ou qualquer outra doença vascular que afete a retina, exceto DMRI, em qualquer um dos olhos
  • Glaucoma não controlado definido como: (i) como pressão intraocular ≥25 mmHg apesar do tratamento com medicação antiglaucoma no olho do estudo ou (ii) pelo Investigador
  • Trabeculectomia prévia ou outra cirurgia de filtração no olho do estudo (a trabeculoplastia a laser prévia é permitida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia
4,0 mg de iSONEP seguido de injeção simulada; administrado mensalmente por via intravítrea por 4 meses
Medicamento: 4,0 mg de iSONEP
4,0 mg de iSONEP administrado mensalmente por via intravítrea por 4 meses
Outros nomes:
  • sonepcizumabe
Medicamento: injeção falsa
administrado mensalmente por 4 meses
Outros nomes:
  • placebo
Experimental: 0,5 mg iSONEP & Lucentis/Avastin/Eylea
0,5 mg de iSONEP e 0,5 mg de Lucentis ou 1,25 mg de Avastin ou 2 mg de Eylea; administrado mensalmente por via intravítrea por 4 meses
Medicamento: 0,5 mg de iSONEP
0,5 mg de iSONEP administrado mensalmente por via intravítrea por 4 meses
Outros nomes:
  • sonepcizumabe
Medicamento: 0,5 mg de Lucentis ou 1,25 mg de Avastin ou 2 mg de Eylea
0,5 mg de Lucentis ou 1,25 mg de Avastin ou 2 mg de Eylea administrados mensalmente por via intravítrea durante 4 meses
Outros nomes:
  • aflibercept
  • bevacizumabe
  • ranibizumabe
Experimental: 4,0 mg iSONEP & Lucentis/Avastin/Eylea
4,0 mg de iSONEP seguido de 0,5 mg de Lucentis ou 1,25 mg de Avastin ou 2 mg de Eylea; administrado mensalmente por via intravítrea por 4 meses
Medicamento: 4,0 mg de iSONEP
4,0 mg de iSONEP administrado mensalmente por via intravítrea por 4 meses
Outros nomes:
  • sonepcizumabe
Medicamento: 0,5 mg de Lucentis ou 1,25 mg de Avastin ou 2 mg de Eylea
0,5 mg de Lucentis ou 1,25 mg de Avastin ou 2 mg de Eylea administrados mensalmente por via intravítrea durante 4 meses
Outros nomes:
  • aflibercept
  • bevacizumabe
  • ranibizumabe
Comparador Ativo: Lucentis ou Avastin ou Eylea
0,5 mg de Lucentis ou 1,25 mg de Avastin ou 2 mg de Eylea seguido de uma injeção simulada; administrado mensalmente por via intravítrea por 4 meses
Medicamento: injeção falsa
administrado mensalmente por 4 meses
Outros nomes:
  • placebo
Medicamento: 0,5 mg de Lucentis ou 1,25 mg de Avastin ou 2 mg de Eylea
0,5 mg de Lucentis ou 1,25 mg de Avastin ou 2 mg de Eylea administrados mensalmente por via intravítrea durante 4 meses
Outros nomes:
  • aflibercept
  • bevacizumabe
  • ranibizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) pelo estudo de tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS)
Prazo: Linha de base até o dia 120
A função visual foi avaliada usando o protocolo ETDRS, para o qual as pontuações numéricas variam de 0 a 100 (aproximadamente equivalente à visão 20/10 medida por Snellen). Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. Um número positivo representa um aumento no número de letras lidas corretamente.
Linha de base até o dia 120

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na espessura da retina do subcampo central
Prazo: Linha de base até o dia 120
Linha de base até o dia 120
Mudança média na área da lesão CNV conforme determinado pela angiografia de fluoresceína (FA).
Prazo: Linha de base até o dia 120
Linha de base até o dia 120
Proporção de Indivíduos que Ganham Maior ou Igual a 0, 5, 10 e 15 Letras no Gráfico ETDRS.
Prazo: Linha de base até o dia 120
A função visual foi avaliada usando o protocolo ETDRS, para o qual as pontuações numéricas variam de 0 a 100 (aproximadamente equivalente à visão 20/10 medida por Snellen). Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. Um número positivo representa um aumento no número de letras lidas corretamente.
Linha de base até o dia 120
Proporção de Sujeitos Perdendo 3 Linhas ou Mais em ETDRS BCVA.
Prazo: Linha de base até o dia 120
A função visual foi avaliada usando o protocolo ETDRS, para o qual as pontuações numéricas variam de 0 a 100 (aproximadamente equivalente à visão 20/10 medida por Snellen). Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. Um número positivo representa um aumento no número de letras lidas corretamente. Uma linha equivale a 5 letras, então uma perda de 3 linhas é uma perda de 15 letras.
Linha de base até o dia 120
Proporção de indivíduos com ETDRS BCVA de 20/40 ou melhor.
Prazo: Linha de base até o dia 120
A função visual foi avaliada usando o protocolo ETDRS, para o qual as pontuações numéricas variam de 0 a 100 (aproximadamente equivalente à visão 20/10 medida por Snellen). Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. Um número positivo representa um aumento no número de letras lidas corretamente. 20/40 Snellen corresponde a um intervalo de 69-73 letras por ETDRS.
Linha de base até o dia 120
Proporção de Sujeitos com Eventos Adversos.
Prazo: Linha de base até o dia 120
Linha de base até o dia 120

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lpath, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dario A Paggiarino, MD, Lpath, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LT1009-Oph-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 4,0 mg de iSONEP

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever