Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van iSONEP met en zonder Lucentis/Avastin/Eylea voor de behandeling van natte AMD (Nexus)

22 augustus 2016 bijgewerkt door: Lpath, Inc.

Fase 2a, multicenter, gemaskeerd, gerandomiseerd, vergelijkend gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van iSONEP™ als monotherapie of aanvullende therapie voor Lucentis/Avastin/Eylea Versus Lucentis/Avastin/Eylea alleen voor de behandeling van proefpersonen met choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van 4 maandelijkse injecties met iSONEP, alleen of in combinatie met Lucentis, Avastin of Eylea, bij proefpersonen met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD). iSONEP heeft niet alleen een anti-permeabiliteitseffect, maar heeft ook anti-angiogene, ontstekingsremmende en anti-fibrotische eigenschappen. Het medicijn heeft daarom mogelijk het vermogen om betere visuele resultaten te bereiken dan Lucentis, Avastin of Eylea, vooral bij proefpersonen die na verschillende maandelijkse injecties geen robuuste respons op Lucentis, Avastin of Eylea vertonen. Verder kan de combinatie van Lucentis, Avastin of Eylea en iSONEP additief of synergetisch zijn. Door het remmen van de meerdere mechanismen die bijdragen aan exsudatief-AMD-gerelateerd gezichtsverlies, zijn mogelijk betere visuele resultaten mogelijk dan met alleen Lucentis, Avastin of Eylea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd bij proefpersonen die kwalificeren als "sub-responders" op Lucentis, Avastin of Eylea, wat inhoudt dat elke proefpersoon (i) resterende subretinale of intra-retinale vloeistof heeft waargenomen op Cirrus of Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT ), (ii) lekkage op fluoresceïne-angiogram (FA), en (iii) een gemiddelde centrale subvelddikte van ≥250 μm. Bovendien zal elke proefpersoon eerder minimaal 3 intravitreeuze (IVT) injecties van Lucentis, Avastin of Eylea hebben gekregen in de periode van 12 maanden voorafgaand aan de screening. De screening moet plaatsvinden tussen 28 en 65 dagen na de laatste Lucentis- of Avastin-behandeling van de proefpersoon of tussen 42 en 79 dagen na de laatste Eylea-behandeling van de proefpersoon. Proefpersonen moeten binnen 14 dagen na screening worden gedoseerd en moeten vanaf de dag van de initiële onderzoeksbehandeling (dag 0) aan de volgende criteria voldoen: (i) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-corrected visual acuity (BCVA) van ≥ 25 en ≤73 letters (ongeveer 20/320 en 20/40 op de Snellen-schaal), (ii) resterende subretinale of intra-retinale vloeistof waargenomen op Cirrus of Spectralis SDOCT, en (iii) lekkage op FA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Retina Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • New Albany, California, Verenigde Staten, 47150
        • Sagar Kenyon American Eye Institute
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana,, California, Verenigde Staten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Miramar Eye Specialists
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Ft. Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • Retina Health Center
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Bennett & Bloom Eye Centers
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49202
        • TLC Eye Care and Laser Center
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • New York
      • Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
        • Island Retina
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Verenigde Staten, 97520
        • Retina & Vitreous Center SO
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Retina Associates of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥50 jaar met een diagnose van natte LMD
  • Proefpersonen die binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening 3 injecties met Lucentis of Avastin of Eylea hebben gekregen
  • Actieve subfoveale CNV secundair aan AMD (lekkage op FA)
  • Aanwezigheid van resterende subretinale of intraretinale vloeistof op Cirrus of Spectralis SDOCT
  • SDOCT in het centrale maculaire subveld van 1 mm op de netvlieskaartanalyse van ≥250 μm bij screening
  • ETDRS BCVA van ≥25 en ≤73 letters (ongeveer 20/320 en 20/40 op de Snellen-schaal) bij screening en op dag 0
  • In het andere oog, ETDRS BCVA van 20/400 of beter
  • Proefpersoon met sereuze pigmentepitheelloslating (PED) (waarvan elk deel subfoveaal kan zijn) met intraretinale en/of subretinale vloeistof kan worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Meest recente IVT-injectie van Lucentis of Avastin minder dan 28 dagen en meer dan 65 dagen voorafgaand aan de screening
  • Meest recente IVT-injectie van Eylea minder dan 42 dagen en meer dan 79 dagen voorafgaand aan de screening
  • Eerdere fotodynamische therapie (PDT) of Macugen® op elk moment
  • Focale thermische laser of rasterlaser binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 0
  • Gebruik van IVT, subtenon of subconjunctivale steroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 0
  • Gebruik van lokale oftalmische corticosteroïden 2 weken voorafgaand aan Dag 0
  • Intraoculaire chirurgie, inclusief cataractchirurgie, en/of laser van welk type dan ook binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 0 of verwachte behoefte aan oculaire chirurgie of oogheelkundige laserbehandeling tijdens de onderzoeksperiode
  • Proefpersonen die eerder zijn behandeld met of momenteel worden behandeld met een ander onderzoeksmiddel of apparaat voor neovasculaire AMD in het onderzoeksoog
  • Retinale totale laesiegrootte >12 schijfgebieden (30,5 mm2), inclusief bloed, littekens en neovascularisatie zoals beoordeeld door FA in het onderzoeksoog
  • Aanwezigheid van een fibrovasculaire PED die zich uitstrekt onder het midden van de fovea
  • Aanwezigheid van retinale angiomateuze proliferatie (RAP) laesies
  • Aanwezigheid van polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV) (indien vermoed, moet indocyaninegroene angiografie (ICG) worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker)
  • Subretinale bloeding in het onderzoeksoog als een van de volgende situaties waar is: (i) de subretinale bloeding vertegenwoordigt 50% of meer van het totale laesiegebied; (ii) subfoveaal bloed is 1 of meer schijfgebieden groot (iii) subfoveaal bloed waarbij de fovea wordt omgeven door minder dan 270 graden zichtbare CNV op FA
  • Litteken of fibrose die meer dan 50% van het totale laesiegebied in het onderzoeksoog uitmaken
  • Anatomische schade aan het centrum van de fovea inclusief fibrose, littekens of atrofie
  • Geschiedenis van een retinale pigmentepitheelscheur
  • Geschiedenis van glasvochtbloeding binnen 4 weken voorafgaand aan screening in het onderzoeksoog
  • Klinisch bewijs van diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem of enige andere vasculaire aandoening die het netvlies aantast, anders dan AMD, in beide ogen
  • Ongecontroleerd glaucoom gedefinieerd als: (i) als intraoculaire druk ≥25 mmHg ondanks behandeling met antiglaucoommedicatie in het onderzoeksoog of (ii) door de onderzoeker
  • Voorafgaande trabeculectomie of andere filtratiechirurgie in het onderzoeksoog (eerdere lasertrabeculoplastiek is toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monotherapie
4,0 mg iSONEP gevolgd door schijninjectie; gedurende 4 maanden maandelijks intravitreus toegediend
Geneesmiddel: 4,0 mg iSONEP
4,0 mg iSONEP maandelijks intravitreus toegediend gedurende 4 maanden
Andere namen:
  • sonepcizumab
Geneesmiddel: schijn injectie
maandelijks toegediend gedurende 4 maanden
Andere namen:
  • placebo
Experimenteel: 0,5 mg iSONEP & Lucentis/Avastin/Eylea
0,5 mg iSONEP en 0,5 mg Lucentis of 1,25 mg Avastin of 2 mg Eylea; gedurende 4 maanden maandelijks intravitreus toegediend
Geneesmiddel: 0,5 mg iSONEP
0,5 mg iSONEP maandelijks intravitreus toegediend gedurende 4 maanden
Andere namen:
  • sonepcizumab
Geneesmiddel: 0,5 mg Lucentis of 1,25 mg Avastin of 2 mg Eylea
0,5 mg Lucentis of 1,25 mg Avastin of 2 mg Eylea maandelijks intravitreus toegediend gedurende 4 maanden
Andere namen:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab
Experimenteel: 4,0 mg iSONEP & Lucentis/Avastin/Eylea
4,0 mg iSONEP gevolgd door 0,5 mg Lucentis of 1,25 mg Avastin of 2 mg Eylea; gedurende 4 maanden maandelijks intravitreus toegediend
Geneesmiddel: 4,0 mg iSONEP
4,0 mg iSONEP maandelijks intravitreus toegediend gedurende 4 maanden
Andere namen:
  • sonepcizumab
Geneesmiddel: 0,5 mg Lucentis of 1,25 mg Avastin of 2 mg Eylea
0,5 mg Lucentis of 1,25 mg Avastin of 2 mg Eylea maandelijks intravitreus toegediend gedurende 4 maanden
Andere namen:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab
Actieve vergelijker: Lucentis of Avastin of Eylea
0,5 mg Lucentis of 1,25 mg Avastin of 2 mg Eylea gevolgd door een schijninjectie; gedurende 4 maanden maandelijks intravitreus toegediend
Geneesmiddel: schijn injectie
maandelijks toegediend gedurende 4 maanden
Andere namen:
  • placebo
Geneesmiddel: 0,5 mg Lucentis of 1,25 mg Avastin of 2 mg Eylea
0,5 mg Lucentis of 1,25 mg Avastin of 2 mg Eylea maandelijks intravitreus toegediend gedurende 4 maanden
Andere namen:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 120
Visuele functie werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol, waarvoor numerieke scores variëren van 0 tot 100 (ongeveer gelijk aan 20/10 visie zoals gemeten door Snellen). Een hogere score staat voor beter functioneren. Een positief getal staat voor een toename van het aantal correct gelezen letters.
Basislijn tot dag 120

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de dikte van het centrale subveld van het netvlies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 120
Basislijn tot dag 120
Gemiddelde verandering in CNV-laesiegebied zoals bepaald door fluoresceïne-angiografie (FA).
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 120
Basislijn tot dag 120
Percentage proefpersonen dat groter dan of gelijk is aan 0, 5, 10 en 15 letters op de ETDRS-kaart.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 120
Visuele functie werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol, waarvoor numerieke scores variëren van 0 tot 100 (ongeveer gelijk aan 20/10 visie zoals gemeten door Snellen). Een hogere score staat voor beter functioneren. Een positief getal staat voor een toename van het aantal correct gelezen letters.
Basislijn tot dag 120
Percentage proefpersonen dat 3 regels of meer verliest in ETDRS BCVA.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 120
Visuele functie werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol, waarvoor numerieke scores variëren van 0 tot 100 (ongeveer gelijk aan 20/10 visie zoals gemeten door Snellen). Een hogere score staat voor beter functioneren. Een positief getal staat voor een toename van het aantal correct gelezen letters. Eén regel is gelijk aan 5 letters, dus een verlies van 3 regels is een verlies van 15 letters.
Basislijn tot dag 120
Aandeel proefpersonen met ETDRS BCVA van 20/40 of beter.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 120
Visuele functie werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol, waarvoor numerieke scores variëren van 0 tot 100 (ongeveer gelijk aan 20/10 visie zoals gemeten door Snellen). Een hogere score staat voor beter functioneren. Een positief getal staat voor een toename van het aantal correct gelezen letters. 20/40 Snellen komt overeen met een bereik van 69-73 letters door ETDRS.
Basislijn tot dag 120
Percentage proefpersonen met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 120
Basislijn tot dag 120

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lpath, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dario A Paggiarino, MD, Lpath, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LT1009-Oph-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 4,0 mg iSONEP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren