Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af iSONEP med og uden Lucentis/Avastin/Eylea til behandling af våd AMD (Nexus)

22. august 2016 opdateret af: Lpath, Inc.

Fase 2a, multicenter, maskeret, randomiseret, komparatorkontrolleret undersøgelse, der evaluerer iSONEP™ som monoterapi eller supplerende terapi til Lucentis/Avastin/Eylea versus Lucentis/Avastin/Eylea alene til behandling af forsøgspersoner med choroideal neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersdegeneration (AMD)

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og effekten af ​​4 månedlige injektioner af iSONEP givet alene eller i kombination med Lucentis, Avastin eller Eylea hos personer med våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD). iSONEP har ikke kun en anti-permeabilitetseffekt, men har også anti-angiogene, anti-inflammatoriske og anti-fibrotiske egenskaber. Lægemidlet kan derfor have evnen til at opnå bedre visuelle resultater end Lucentis, Avastin eller Eylea, især hos de forsøgspersoner, der ikke udviser en robust respons på Lucentis, Avastin eller Eylea efter flere månedlige injektioner. Yderligere kan kombinationen af ​​Lucentis, Avastin eller Eylea og iSONEP være additiv eller synergistisk. Ved at hæmme de mange mekanismer, der bidrager til eksudativ-AMD-relateret synstab, kan bedre visuelle resultater være mulige end med Lucentis, Avastin eller Eylea alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i forsøgspersoner, der kvalificerer sig som "sub-responders" til Lucentis, Avastin eller Eylea, hvilket betyder, at hvert individ har (i) resterende subretinal eller intraretinal væske observeret på Cirrus eller Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) ), (ii) lækage på fluorescein-angiogram (FA) og (iii) en gennemsnitlig central delfelttykkelse på ≥250 μm. Derudover vil hver forsøgsperson tidligere have modtaget mindst 3 intravitreøse (IVT) injektioner af Lucentis, Avastin eller Eylea inden for 12-månedersperioden forud for screening. Screening skal finde sted mellem 28 og 65 dage fra forsøgspersonens sidste Lucentis- eller Avastin-behandling eller mellem 42 og 79 dage fra forsøgspersonens sidste Eylea-behandling. Forsøgspersoner skal doseres inden for 14 dage efter screening og fra dagen for den indledende undersøgelsesbehandling (dag 0) opfylde følgende kriterier: (i) Tidlig behandling af diabetes retinopati undersøgelse (ETDRS) Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på ≥ 25 og ≤73 bogstaver (ca. 20/320 og 20/40 på Snellen-skalaen), (ii) resterende subretinal eller intraretinal væske observeret på Cirrus eller Spectralis SDOCT og (iii) lækage på FA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Retina Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retina Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Retina Centers, P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • New Albany, California, Forenede Stater, 47150
        • Sagar Kenyon American Eye Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Ana,, California, Forenede Stater, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Miramar Eye Specialists
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Ft. Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Retina Health Center
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Bennett & Bloom Eye Centers
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49202
        • TLC Eye Care and Laser Center
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • New York
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • Island Retina
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
        • Retina & Vitreous Center SO
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Associates of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥50 år med diagnosen våd AMD
  • Forsøgspersoner, der har modtaget 3 injektioner af Lucentis eller Avastin eller Eylea inden for 12 måneder før screening
  • Aktiv subfoveal CNV sekundær til AMD (lækage på FA)
  • Tilstedeværelse af resterende subretinal eller intraretinal væske på Cirrus eller Spectralis SDOCT
  • SDOCT i det 1 mm centrale makulære underfelt på nethindekortanalysen på ≥250 μm ved screening
  • ETDRS BCVA på ≥25 og ≤73 bogstaver (ca. 20/320 og 20/40 på Snellen-skalaen) ved screening og på dag 0
  • I det andre øje, ETDRS BCVA på 20/400 eller bedre
  • Person med serøs pigmentepitelløsning (PED) (hvoraf enhver del kan være subfoveal) med intraretinal og/eller subretinal væske kan inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • Seneste IVT-injektion af Lucentis eller Avastin mindre end 28 dage og mere end 65 dage før screening
  • Seneste IVT-injektion af Eylea mindre end 42 dage og mere end 79 dage før screening
  • Tidligere fotodynamisk terapi (PDT) eller Macugen® på ethvert tidspunkt
  • Fokal termisk laser eller gitterlaser inden for 3 måneder før dag 0
  • Brug af IVT, subtenon eller subkonjunktivale steroider inden for 3 måneder før dag 0
  • Brug af topiske oftalmiske kortikosteroider 2 uger før dag 0
  • Intraokulær kirurgi, herunder kataraktkirurgi og/eller laser af enhver type inden for 3 måneder før dag 0 eller forventet behov for øjenkirurgi eller oftalmisk laserbehandling i undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersoner, der tidligere er behandlet med, eller i øjeblikket modtager behandling med et andet forsøgsmiddel eller udstyr til neovaskulær AMD i undersøgelsesøjet
  • Nethindens samlede læsionsstørrelse >12 diskområder (30,5 mm2), inklusive blod, ar og neovaskularisering som vurderet af FA i undersøgelsesøjet
  • Tilstedeværelse af en fibrovaskulær PED, der strækker sig under midten af ​​fovea
  • Tilstedeværelse af retinal angiomatøs proliferation (RAP) læsioner
  • Tilstedeværelse af polypoid choroidal vaskulopati (PCV) (hvis mistanke er, bør Indocyanine Green Angiography (ICG) udføres efter investigatorens skøn)
  • Subretinal blødning i undersøgelsesøjet, hvis noget af følgende er sandt: (i) den subretinale blødning repræsenterer 50 % eller mere af det totale læsionsareal; (ii) subfovealt blod er 1 eller flere diskområder i størrelse (iii) subfovealt blod, hvor fovea er omgivet af mindre end 270 grader af synlig CNV på FA
  • Ar eller fibrose udgør >50 % af det samlede læsionsareal i undersøgelsesøjet
  • Anatomisk skade på midten af ​​fovea, herunder fibrose, ardannelse eller atrofi
  • Anamnese med en retinal pigmentepitelafrivning
  • Anamnese med glaslegemeblødning inden for 4 uger før screening i undersøgelsesøjet
  • Klinisk tegn på diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller enhver anden vaskulær sygdom, der påvirker nethinden, bortset fra AMD, i begge øjne
  • Ukontrolleret glaukom defineret som: (i) som intraokulært tryk ≥25 mmHg trods behandling med medicin mod glaukom i undersøgelsesøjet eller (ii) af investigator
  • Forudgående trabekulektomi eller anden filtreringskirurgi i undersøgelsesøjet (forudgående lasertrabekuloplastik er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi
4,0 mg iSONEP efterfulgt af falsk injektion; givet månedligt intravitrøst i 4 måneder
Medicin: 4,0 mg iSONEP
4,0 mg iSONEP givet månedligt intravitreøst i 4 måneder
Andre navne:
  • sonepcizumab
Medicin: falsk injektion
administreres månedligt i 4 måneder
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: 0,5 mg iSONEP & Lucentis/Avastin/Eylea
0,5 mg iSONEP og 0,5 mg Lucentis eller 1,25 mg Avastin eller 2 mg Eylea; givet månedligt intravitrøst i 4 måneder
Medicin: 0,5 mg iSONEP
0,5 mg iSONEP givet månedligt intravitrøst i 4 måneder
Andre navne:
  • sonepcizumab
Medicin: 0,5 mg Lucentis eller 1,25 mg Avastin eller 2 mg Eylea
0,5 mg Lucentis eller 1,25 mg Avastin eller 2 mg Eylea givet månedligt intravitreøst i 4 måneder
Andre navne:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab
Eksperimentel: 4,0 mg iSONEP & Lucentis/Avastin/Eylea
4,0 mg iSONEP efterfulgt af 0,5 mg Lucentis eller 1,25 mg Avastin eller 2 mg Eylea; givet månedligt intravitrøst i 4 måneder
Medicin: 4,0 mg iSONEP
4,0 mg iSONEP givet månedligt intravitreøst i 4 måneder
Andre navne:
  • sonepcizumab
Medicin: 0,5 mg Lucentis eller 1,25 mg Avastin eller 2 mg Eylea
0,5 mg Lucentis eller 1,25 mg Avastin eller 2 mg Eylea givet månedligt intravitreøst i 4 måneder
Andre navne:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab
Aktiv komparator: Lucentis eller Avastin eller Eylea
0,5 mg Lucentis eller 1,25 mg Avastin eller 2 mg Eylea efterfulgt af en falsk injektion; givet månedligt intravitrøst i 4 måneder
Medicin: falsk injektion
administreres månedligt i 4 måneder
Andre navne:
  • placebo
Medicin: 0,5 mg Lucentis eller 1,25 mg Avastin eller 2 mg Eylea
0,5 mg Lucentis eller 1,25 mg Avastin eller 2 mg Eylea givet månedligt intravitreøst i 4 måneder
Andre navne:
  • aflibercept
  • bevacizumab
  • ranibizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Tidsramme: Baseline til dag 120
Visuel funktion blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen, for hvilken numeriske score spænder fra 0 til 100 (svarende omtrent til 20/10 syn målt af Snellen). En højere score repræsenterer bedre funktion. Et positivt tal repræsenterer en stigning i antallet af bogstaver læst korrekt.
Baseline til dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i det centrale underfelts nethindetykkelse
Tidsramme: Baseline til dag 120
Baseline til dag 120
Gennemsnitlig ændring i CNV-læsionsområde som bestemt ved fluoresceinangiografi (FA).
Tidsramme: Baseline til dag 120
Baseline til dag 120
Andel af emner, der får større end eller lig med 0, 5, 10 og 15 bogstaver på ETDRS-diagrammet.
Tidsramme: Baseline til dag 120
Visuel funktion blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen, for hvilken numeriske score spænder fra 0 til 100 (svarende omtrent til 20/10 syn målt af Snellen). En højere score repræsenterer bedre funktion. Et positivt tal repræsenterer en stigning i antallet af bogstaver læst korrekt.
Baseline til dag 120
Andel af forsøgspersoner, der mister 3 linjer eller flere i ETDRS BCVA.
Tidsramme: Baseline til dag 120
Visuel funktion blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen, for hvilken numeriske score spænder fra 0 til 100 (svarende omtrent til 20/10 syn målt af Snellen). En højere score repræsenterer bedre funktion. Et positivt tal repræsenterer en stigning i antallet af bogstaver læst korrekt. En linje svarer til 5 bogstaver, så et tab på 3 linjer er et tab på 15 bogstaver.
Baseline til dag 120
Andel af emner med ETDRS BCVA på 20/40 eller bedre.
Tidsramme: Baseline til dag 120
Visuel funktion blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen, for hvilken numeriske score spænder fra 0 til 100 (svarende omtrent til 20/10 syn målt af Snellen). En højere score repræsenterer bedre funktion. Et positivt tal repræsenterer en stigning i antallet af bogstaver læst korrekt. 20/40 Snellen svarer til et interval på 69-73 bogstaver af ETDRS.
Baseline til dag 120
Andel af forsøgspersoner med uønskede hændelser.
Tidsramme: Baseline til dag 120
Baseline til dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lpath, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Dario A Paggiarino, MD, Lpath, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2011

Først opslået (Skøn)

11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LT1009-Oph-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration

Kliniske forsøg med 4,0 mg iSONEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner