Avaliação domiciliar e início da terapia antirretroviral para HIV no Malawi (CONDA-YAPA)
Avaliação Domiciliar e Início da ART: um Estudo Randomizado por Cluster em Blantyre, Malawi
Apesar da crescente disponibilidade de terapia antirretroviral (ART) para o HIV em países de alta prevalência, a maioria das pessoas com infecção pelo HIV ainda inicia o tratamento em um estágio avançado da doença. Isso leva a um alto risco de morte logo após o diagnóstico de HIV. O diagnóstico imediato do HIV é, portanto, necessário tanto para o benefício individual quanto para a saúde pública e está sendo fortemente promovido como política internacional e nacional no Malawi. No entanto, o diagnóstico atempado do VIH pode não ser por si só suficiente para garantir o início da TARV: isto reflecte-se na proporção relativamente elevada de indivíduos que adiam a procura de tratamento durante meses ou anos após o diagnóstico do VIH.
Aqui, os pesquisadores investigam até que ponto a avaliação domiciliar e o início da TARV contribuem para a eficácia de uma estratégia de aconselhamento e teste de HIV em casa, usando a entrada, a adesão e a retenção nos cuidados de HIV como resultado de interesse.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chichiri
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Blantyre, Chichiri, Malauí, 3
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente habitual de um cluster elegível
- Teve um teste de HIV positivo (independente da origem) e solicita acesso facilitado aos cuidados de HIV do conselheiro comunitário residente
- O teste confirmatório de HIV é positivo
- Nenhum tratamento anterior com TARV, ou menos de um mês de tratamento no passado (incluindo intervenções PMTCT) e não está recebendo tratamento para HIV no momento
- Sem contra-indicações para receber TARV (conforme definido pela Gestão Integrada de Doenças do Adulto, Departamento de HIV, OMS)
- Sem sinais de perigo agudo que requeiram encaminhamento hospitalar
- Com 18 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito ou testemunhado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Não é um residente habitual de um cluster elegível
- Nenhum teste de HIV anterior, ou infecção por HIV não confirmada por enfermeira de TARV domiciliar
- Já está recebendo TARV ou teve mais de 1 mês de tratamento no passado
- Contraindicação conhecida para TARV de primeira linha (hipersensibilidade conhecida, insuficiência renal, doença hepática crônica)
- Sinal de perigo agudo presente (conforme definido pelo Tratamento Integrado de Doenças do Adulto, Departamento de HIV, OMS)
- Idade inferior a 18 anos
- Não está disposto a aceitar o início da TAR em casa
- A suspeita ou confirmação da doença de TB não será um critério de exclusão, mas será uma indicação de adiamento, até a conclusão do algoritmo de triagem, com início do tratamento da TB, se indicado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação domiciliar e início da TARV
Os participantes com resultado positivo do teste de HIV domiciliar receberão uma visita domiciliar de uma enfermeira do estudo que fará o seguinte na primeira visita domiciliar:
Em uma segunda visita domiciliar (dentro de 5 dias), os participantes elegíveis para ART (conforme definido nas diretrizes nacionais de ART) serão iniciados no ART (usando os regimes de ART do Programa Nacional de Tratamento). Após o início da TAR em casa, os participantes no braço de intervenção receberão aconselhamento detalhado da enfermeira do estudo sobre a necessidade de comparecer à sua primeira consulta de acompanhamento de 2 semanas na clínica de cuidados primários de saúde que atende a residência de sua família. Eles receberão um recibo de encaminhamento detalhando a data, hora e local de sua consulta. |
Avaliação domiciliar de elegibilidade para TARV (estadiamento da OMS, medição da contagem de CD4 e preparação educacional para o tratamento) e início.
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Outro: Avaliação e iniciação de TARV com base na clínica
Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade e residirem em um grupo que foi alocado para o braço de controle deste estudo receberão acesso apoiado aos cuidados de TARV por meio do sistema de atenção primária para confirmação do status de HIV e entrada no HIV após a revelação ao conselheiro comunitário residente.
Os cuidados de HIV, incluindo TARV, serão iniciados na clínica de cuidados primários.
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Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade e residirem em um grupo que foi alocado para o braço de controle deste estudo receberão acesso apoiado aos cuidados de TARV por meio do sistema de atenção primária para confirmação do status de HIV e entrada no HIV após a revelação ao conselheiro comunitário residente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Iniciação ART
Prazo: Primeiros seis meses após a introdução do teste domiciliar de HIV
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Comparação entre os braços do estudo da proporção de todos os adultos residentes (per capita e independentemente do status de HIV ou participação na intervenção de teste de HIV domiciliar) que iniciam a TARV durante os primeiros 6 meses da intervenção de teste de HIV domiciliar.
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Primeiros seis meses após a introdução do teste domiciliar de HIV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação do teste de HIV domiciliar
Prazo: Os primeiros 6 meses após a avaliação domiciliar e o início da TARV sendo disponibilizados
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Comparação entre os braços do estudo da proporção de todos os adultos residentes que solicitam o teste de HIV (seja como HTC padrão ou como autoteste de HIV supervisionado) do conselheiro comunitário residente durante o primeiro ano do estudo.
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Os primeiros 6 meses após a avaliação domiciliar e o início da TARV sendo disponibilizados
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Notificação de Resultados HIV-positivos
Prazo: Os primeiros 6 meses após a disponibilidade do teste de HIV em casa
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Comparação da proporção de todos os adultos do grupo que confidenciaram resultados HIV positivos ao conselheiro comunitário residente entre os braços do estudo durante o período de estudo de 1 ano
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Os primeiros 6 meses após a disponibilidade do teste de HIV em casa
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Perda para Retenção
Prazo: Os primeiros 6 meses após a disponibilidade do teste de HIV em casa
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Comparação entre os braços do estudo da proporção de participantes que iniciam a TARV durante os primeiros 6 meses da intervenção de teste de HIV que são perdidos para a retenção dentro de 6 meses após o início da TARV 6 meses
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Os primeiros 6 meses após a disponibilidade do teste de HIV em casa
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Adesão ao TARV
Prazo: Primeiros 6 meses após a disponibilidade do teste de HIV em casa
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Comparação entre os braços do estudo da proporção de participantes HIV positivos que aderiram à TARV durante o período de estudo de 1 ano
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Primeiros 6 meses após a disponibilidade do teste de HIV em casa
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Mortalidade de Adultos
Prazo: Os primeiros 6 meses após a disponibilidade do teste de HIV em casa
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Comparação entre os braços do estudo das taxas de mortalidade adulta não traumática e relacionada ao HIV (15-49) durante os primeiros 6 meses da intervenção de teste de HIV
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Os primeiros 6 meses após a disponibilidade do teste de HIV em casa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter MacPherson, MBChCB MPH, Liverpool School of Tropical Medicine
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MLW-089673
- WT089673/B/09/Z (Número de outro subsídio/financiamento: Wellcome Trust, UK)
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