Accueil Évaluation et initiation du traitement antirétroviral pour le VIH au Malawi (CONDA-YAPA)
Accueil Évaluation et initiation du TAR : un essai randomisé en grappes à Blantyre, au Malawi
Malgré la disponibilité croissante de la thérapie antirétrovirale (ART) pour le VIH dans les pays à forte prévalence, la majorité des personnes infectées par le VIH commencent encore un traitement à un stade avancé de la maladie. Cela conduit à un risque élevé de décès peu de temps après le diagnostic du VIH. Un diagnostic rapide du VIH est donc nécessaire pour le bénéfice de la santé individuelle et publique et est fortement promu en tant que politique internationale et nationale au Malawi. Cependant, un diagnostic rapide du VIH peut ne pas être suffisant en soi pour garantir l'initiation du TAR : cela se reflète dans la proportion relativement élevée d'individus qui reportent la recherche d'un traitement pendant des mois ou des années après le diagnostic du VIH.
Ici, les chercheurs étudient dans quelle mesure l'évaluation à domicile et l'initiation du TAR ajoutent à l'efficacité d'une stratégie de conseil et de dépistage du VIH à domicile, en utilisant l'entrée, l'adhésion et la rétention dans les soins du VIH comme résultat d'intérêt.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chichiri
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Blantyre, Chichiri, Malawi, 3
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résident habituel d'une grappe éligible
- A eu un test de dépistage du VIH positif (quelle qu'en soit la source) et demande un accès facilité aux soins du VIH auprès du conseiller communautaire résident
- Le test de confirmation du VIH est positif
- Aucun traitement antirétroviral antérieur, ou moins d'un mois de traitement dans le passé (y compris les interventions de PTME) et ne recevant pas actuellement de soins pour le VIH
- Aucune contre-indication à recevoir un TAR (tel que défini par la Prise en charge intégrée des maladies de l'adulte, Département VIH, OMS)
- Aucun signe de danger aigu nécessitant une hospitalisation
- Âgé de 18 ans ou plus
- Consentement éclairé écrit ou attesté pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Pas un résident habituel d'un cluster éligible
- Aucun test VIH antérieur ou infection par le VIH non confirmée par une infirmière TAR à domicile
- Déjà sous TAR, ou a eu plus d'un mois de traitement dans le passé
- Contre-indication connue au TAR de première ligne (hypersensibilité connue, insuffisance rénale, maladie hépatique chronique)
- Présence d'un signe de danger aigu (tel que défini par la Prise en charge intégrée des maladies de l'adulte, Département VIH, OMS)
- Âge inférieur à 18 ans
- Refus d'accepter l'initiation du TAR à domicile
- Une tuberculose suspectée ou confirmée ne sera pas un critère d'exclusion, mais sera une indication de report, jusqu'à la fin de l'algorithme de dépistage, avec initiation du traitement antituberculeux si indiqué.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation à domicile et initiation du TAR
Les participants dont le résultat du test de dépistage du VIH à domicile est positif recevront une visite à domicile d'une infirmière de l'étude qui effectuera les tâches suivantes lors de la première visite à domicile :
Lors d'une deuxième visite à domicile (dans les 5 jours), les participants éligibles au TAR (tel que défini dans les directives nationales sur le TAR) seront initiés au TAR (en utilisant les schémas thérapeutiques du Programme national de traitement). Après le début du TAR à domicile, les participants au groupe d'intervention recevront des conseils détaillés de l'infirmière de l'étude sur la nécessité de se rendre à leur premier rendez-vous de suivi de 2 semaines à la clinique de soins de santé primaires qui dessert la résidence de leur ménage. Ils recevront une fiche de référence précisant la date, l'heure et le lieu de leur rendez-vous. |
Évaluation de l'éligibilité au TAR à domicile (stadification OMS, mesure du nombre de CD4 et préparation au traitement éducatif) et initiation.
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Autre: Évaluation et initiation du TAR en clinique
Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité et résident dans un groupe qui a été attribué au bras témoin de cette étude bénéficieront d'un accès soutenu aux soins ART par le biais du système de soins primaires pour la confirmation du statut VIH et l'entrée dans le VIH après la divulgation au conseiller communautaire résident.
Les soins du VIH, y compris le TAR, commenceront à partir de la clinique de soins primaires.
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Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité et résident dans un groupe qui a été attribué au bras témoin de cette étude bénéficieront d'un accès soutenu aux soins ART par le biais du système de soins primaires pour la confirmation du statut VIH et l'entrée dans le VIH après la divulgation au conseiller communautaire résident.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Initiation au TAR
Délai: Six premiers mois suivant l'introduction du dépistage du VIH à domicile
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Comparaison entre les bras de l'étude de la proportion de tous les adultes résidents (par habitant, et indépendamment du statut VIH ou de la participation à l'intervention de dépistage du VIH à domicile) qui commencent un TAR au cours des 6 premiers mois de l'intervention de dépistage du VIH à domicile.
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Six premiers mois suivant l'introduction du dépistage du VIH à domicile
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adoption du dépistage du VIH à domicile
Délai: Les 6 premiers mois suivant l'évaluation à domicile et le début de la mise à disposition du TAR
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Comparaison entre les bras de l'étude de la proportion de tous les adultes résidents qui demandent un test de dépistage du VIH (soit sous forme de CDV standard, soit sous forme d'auto-dépistage supervisé du VIH) auprès du conseiller communautaire résident au cours de la première année de l'étude.
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Les 6 premiers mois suivant l'évaluation à domicile et le début de la mise à disposition du TAR
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Notification des résultats séropositifs
Délai: Les 6 premiers mois suivant la disponibilité du test de dépistage du VIH à domicile
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Comparaison de la proportion de tous les adultes du groupe confiant des résultats séropositifs au conseiller communautaire résident entre les bras de l'étude au cours de la période d'étude d'un an
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Les 6 premiers mois suivant la disponibilité du test de dépistage du VIH à domicile
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Perte de rétention
Délai: Les 6 premiers mois suivant la disponibilité du test de dépistage du VIH à domicile
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Comparaison entre les bras de l'étude de la proportion de participants qui commencent le TAR au cours des 6 premiers mois de l'intervention de dépistage du VIH qui sont perdus de vue dans les 6 mois suivant le début du TAR 6 mois
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Les 6 premiers mois suivant la disponibilité du test de dépistage du VIH à domicile
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Adhésion au TAR
Délai: 6 premiers mois suivant la disponibilité du test de dépistage du VIH à domicile
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Comparaison entre les bras de l'étude de la proportion de participants séropositifs qui adhèrent au TAR au cours de la période d'étude d'un an
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6 premiers mois suivant la disponibilité du test de dépistage du VIH à domicile
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Mortalité adulte
Délai: Les 6 premiers mois suivant la disponibilité du test de dépistage du VIH à domicile
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Comparaison entre les groupes d'étude des taux de mortalité adultes non traumatiques et liés au VIH (15-49 ans) au cours des 6 premiers mois de l'intervention de dépistage du VIH
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Les 6 premiers mois suivant la disponibilité du test de dépistage du VIH à domicile
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter MacPherson, MBChCB MPH, Liverpool School of Tropical Medicine
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MLW-089673
- WT089673/B/09/Z (Autre subvention/numéro de financement: Wellcome Trust, UK)
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