Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strona główna Ocena i rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej HIV w Malawi (CONDA-YAPA)

19 lutego 2014 zaktualizowane przez: Liverpool School of Tropical Medicine

Strona główna Ocena i rozpoczęcie ART: randomizowane badanie klastrowe w Blantyre, Malawi

Pomimo rosnącej dostępności terapii antyretrowirusowej (ART) w przypadku HIV w krajach o wysokim wskaźniku chorobowości, większość osób zakażonych wirusem HIV nadal rozpoczyna leczenie w zaawansowanym stadium choroby. Prowadzi to do wysokiego ryzyka zgonu wkrótce po wykryciu zakażenia wirusem HIV. Szybka diagnostyka HIV jest zatem konieczna zarówno dla korzyści dla zdrowia jednostki, jak i dla zdrowia publicznego, i jest silnie promowana jako polityka międzynarodowa i krajowa w Malawi. Jednak wczesna diagnoza HIV może sama w sobie nie być wystarczająca do zapewnienia rozpoczęcia ART: odzwierciedla to stosunkowo wysoki odsetek osób, które odkładają poszukiwanie leczenia na miesiące lub lata po rozpoznaniu HIV.

Tutaj naukowcy badają, w jakim stopniu domowa ocena i rozpoczęcie ART zwiększa skuteczność domowych testów na obecność wirusa HIV i strategii poradnictwa, wykorzystując wejście, przestrzeganie i pozostanie w opiece nad HIV jako wynik zainteresowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16660

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
    • Chichiri
      • Blantyre, Chichiri, Malawi, 3
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwykły mieszkaniec kwalifikującego się klastra
  • Miał pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (niezależnie od źródła) i prosi o ułatwiony dostęp do opieki nad HIV od miejscowego doradcy społecznego
  • Potwierdzający test na obecność wirusa HIV jest pozytywny
  • Brak wcześniejszego leczenia ART lub leczenie trwające krócej niż jeden miesiąc w przeszłości (w tym interwencje PMTCT) i obecnie nieotrzymujące opieki związanej z HIV
  • Brak przeciwwskazań do stosowania ART (zgodnie z definicją Integrated Management of Adult Illnesses, HIV Department, WHO)
  • Brak objawów ostrego zagrożenia wymagających skierowania do szpitala
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pisemna lub świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest zwykłym mieszkańcem kwalifikującego się klastra
  • Brak wcześniejszego testu na obecność wirusa HIV lub zakażenie wirusem HIV niepotwierdzone przez domową pielęgniarkę ART
  • Otrzymujesz już ART lub byłeś leczony przez ponad 1 miesiąc w przeszłości
  • Znane przeciwwskazania do ART pierwszego rzutu (stwierdzona nadwrażliwość, niewydolność nerek, przewlekła choroba wątroby)
  • Obecny znak ostrego zagrożenia (zgodnie z definicją Integrated Management of Adult Illnesses, HIV Department, WHO)
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Nie chce zaakceptować domowej inicjacji ART
  • Podejrzenie lub potwierdzona gruźlica nie będzie kryterium wykluczenia, ale będzie wskazaniem do odroczenia, do czasu zakończenia algorytmu przesiewowego, z rozpoczęciem leczenia gruźlicy, jeśli jest to wskazane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena domowa i rozpoczęcie ART

Uczestnicy z pozytywnym wynikiem domowego testu na obecność wirusa HIV otrzymają wizytę domową od pielęgniarki prowadzącej badanie, która podczas pierwszej wizyty domowej wykona następujące czynności:

  • Potwierdzający test na obecność wirusa HIV z palca
  • Badanie przesiewowe objawów gruźlicy
  • Ocena kwalifikacji do ART (ocena stopnia zaawansowania klinicznego Światowej Organizacji Zdrowia, pobieranie krwi do pomiaru liczby CD4 i edukacja w zakresie leczenia)

Podczas drugiej wizyty domowej (w ciągu 5 dni) uczestnicy kwalifikujący się do ART (zgodnie z krajowymi wytycznymi ART) zostaną zainicjowani na ART (przy użyciu schematów ART Narodowego Programu Leczenia).

Po rozpoczęciu ART w domu, uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają szczegółowe porady od pielęgniarki biorącej udział w badaniu na temat potrzeby stawienia się na pierwszą 2-tygodniową wizytę kontrolną w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej, która obsługuje miejsce zamieszkania ich gospodarstwa domowego. Otrzymają skierowanie z wyszczególnieniem daty, godziny i miejsca wizyty.
Inny: Ocena domowa i rozpoczęcie ART
Ocena kwalifikacji do ART w domu (stadium zaawansowania WHO, pomiar liczby CD4 i przygotowanie do leczenia edukacyjnego) i rozpoczęcie.
Inny: Kliniczna ocena i inicjacja ART
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i mieszkają w grupie, która została przydzielona do ramienia kontrolnego tego badania, otrzymają wspierany dostęp do opieki ART za pośrednictwem systemu podstawowej opieki zdrowotnej w celu potwierdzenia statusu HIV i wejścia na HIV po ujawnieniu tego rezydentowi doradcy społeczności. Opieka nad HIV, w tym ART, zostanie rozpoczęta w poradni podstawowej opieki zdrowotnej.
Inny: Kliniczna ocena i inicjacja ART
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i mieszkają w grupie, która została przydzielona do ramienia kontrolnego tego badania, otrzymają wspierany dostęp do opieki ART za pośrednictwem systemu podstawowej opieki zdrowotnej w celu potwierdzenia statusu HIV i wejścia na HIV po ujawnieniu tego rezydentowi doradcy społeczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacja ART
Ramy czasowe: Pierwsze sześć miesięcy po wprowadzeniu domowych testów na obecność wirusa HIV
Porównanie między badanymi ramionami odsetka wszystkich dorosłych rezydentów (na mieszkańca i niezależnie od statusu HIV lub udziału w domowej interwencji testowej na obecność wirusa HIV), którzy inicjują ART w ciągu pierwszych 6 miesięcy domowej interwencji testowej na obecność wirusa HIV.
Pierwsze sześć miesięcy po wprowadzeniu domowych testów na obecność wirusa HIV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie domowych testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Udostępnienie pierwszych 6 miesięcy po ocenie domowej i rozpoczęciu ART
Porównanie między badanymi ramionami odsetka wszystkich dorosłych rezydentów, którzy proszą o test na obecność wirusa HIV (jako standardowy HTC lub jako nadzorowane samotestowanie na obecność wirusa HIV) od doradcy społeczności rezydenta w pierwszym roku badania.
Udostępnienie pierwszych 6 miesięcy po ocenie domowej i rozpoczęciu ART
Zgłaszanie wyników HIV-pozytywnych
Ramy czasowe: Pierwsze 6 miesięcy po udostępnieniu domowych testów na obecność wirusa HIV
Porównanie odsetka wszystkich dorosłych klastrów, którzy zwierzyli się z wyników HIV-pozytywnych doradcy środowiskowemu będącemu rezydentem, pomiędzy ramionami badania w rocznym okresie badania
Pierwsze 6 miesięcy po udostępnieniu domowych testów na obecność wirusa HIV
Strata do retencji
Ramy czasowe: Pierwsze 6 miesięcy po udostępnieniu domowych testów na obecność wirusa HIV
Porównanie między ramionami badania odsetka uczestników, którzy rozpoczęli ART podczas pierwszych 6 miesięcy interwencji w kierunku HIV, którzy utracili retencję w ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu ART 6 miesięcy
Pierwsze 6 miesięcy po udostępnieniu domowych testów na obecność wirusa HIV
Przestrzeganie ART
Ramy czasowe: Pierwsze 6 miesięcy po udostępnieniu domowych testów na obecność wirusa HIV
Porównanie między ramionami badania odsetka uczestników zakażonych wirusem HIV, którzy przestrzegają ART podczas rocznego okresu badania
Pierwsze 6 miesięcy po udostępnieniu domowych testów na obecność wirusa HIV
Śmiertelność dorosłych
Ramy czasowe: Pierwsze 6 miesięcy po udostępnieniu domowych testów na obecność wirusa HIV
Porównanie między ramionami badania śmiertelności osób dorosłych (15-49 lat) niezwiązanych z urazami i HIV w ciągu pierwszych 6 miesięcy interwencji polegającej na testowaniu na obecność wirusa HIV
Pierwsze 6 miesięcy po udostępnieniu domowych testów na obecność wirusa HIV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Współpracownicy

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Kamuzu University of Health Sciences
Ministry of Health and Population, Malawi

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter MacPherson, MBChCB MPH, Liverpool School of Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLW-089673
  • WT089673/B/09/Z (Inny numer grantu/finansowania: Wellcome Trust, UK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj