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말라위에서 HIV에 대한 항레트로바이러스 치료의 가정 평가 및 시작 (CONDA-YAPA)

2014년 2월 19일 업데이트: Liverpool School of Tropical Medicine

ART의 가정 평가 및 시작: 말라위 블랜타이어의 클러스터 무작위 시험

유병률이 높은 국가에서 HIV에 대한 항레트로바이러스 요법(ART)의 가용성이 증가하고 있음에도 불구하고 HIV 감염자의 대다수는 여전히 질병의 진행 단계에서 치료를 시작합니다. 이것은 HIV 진단 직후 높은 사망 위험으로 이어집니다. 따라서 신속한 HIV 진단은 개인 및 공중 보건 모두에 필요하며 말라위에서 국제 및 국가 정책으로 강력하게 추진되고 있습니다. 그러나 시기적절한 HIV 진단은 그 자체로 ART 개시를 보장하기에 충분하지 않을 수 있습니다. 이것은 HIV 진단 후 몇 달 또는 몇 년 동안 치료 추구를 미루는 개인의 상대적으로 높은 비율에 반영됩니다.

여기에서 연구원들은 ART의 가정 평가 및 개시가 가정 기반 HIV 검사 및 상담 전략의 효과에 추가되는 정도를 조사하고 관심 결과로 HIV 치료에 대한 진입, 준수 및 유지를 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16660

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말라위
    • Chichiri
      • Blantyre, Chichiri, 말라위, 3
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적격 클러스터의 일반 거주자
  • HIV 검사에서 양성 판정을 받았고(출처에 관계없이) 상주 커뮤니티 카운슬러에게 HIV 치료에 쉽게 접근할 수 있도록 요청했습니다.
  • 확증적 HIV 검사가 양성임
  • 이전에 ART 치료를 받지 않았거나 과거에 1개월 미만의 치료(PMTCT 개입 포함)를 받았고 현재 HIV 치료를 받고 있지 않음
  • ART 수신에 대한 금기 사항 없음(WHO, HIV 부서, 성인 질병의 통합 관리에 의해 정의됨)
  • 병원 의뢰가 필요한 급성 위험 징후 없음
  • 만 18세 이상
  • 연구 참여에 대한 서면 또는 목격자 동의서

제외 기준:

  • 적격 클러스터의 일반 거주자가 아님
  • 이전 HIV 검사가 없거나 재택 ART 간호사가 확인하지 않은 HIV 감염
  • 이미 ART를 받고 있거나 과거에 1개월 이상 치료를 받은 경우
  • 1차 ART에 대한 알려진 금기 사항(알려진 과민성, 신부전, 만성 간 질환)
  • 급성 위험 징후 존재(WHO, HIV 부서, 성인 질병의 통합 관리에서 정의한 대로)
  • 18세 미만
  • 가정 기반 ART 시작을 기꺼이 받아들이지 않음
  • 의심되거나 확인된 TB 질병은 제외 기준이 되지 않지만 선별 알고리즘이 완료될 때까지 연기 표시가 되며 표시된 경우 TB 치료가 시작됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가정 평가 및 ART 시작

가정 기반 HIV 테스트 결과가 양성인 참가자는 첫 번째 가정 방문에서 다음을 완료할 연구 간호사로부터 가정 방문을 받게 됩니다.

  • 확증적 손가락 채취 HIV 검사
  • 결핵 증상 선별
  • ART 적격성 평가(Word Health Organization 임상 병기, CD4 수 측정을 위한 혈액 샘플링 및 치료 교육)

두 번째 가정 방문(5일 이내)에서 ART 자격이 있는 참가자(국가 ART 지침에 정의된 대로)는 ART(국가 치료 프로그램 ART 요법 사용)를 시작합니다.

가정에서 ART를 시작한 후 중재 부문의 참가자는 연구 간호사로부터 가정의 거주지를 담당하는 1차 의료 클리닉에서 첫 2주 후속 약속에 참석해야 하는 필요성에 대해 자세한 상담을 받게 됩니다. 그들은 약속 날짜, 시간 및 장소를 자세히 설명하는 추천서를 받게 됩니다.
다른: 가정 평가 및 ART 시작
가정 기반 ART 적격성 평가(WHO 병기 결정, CD4 수 측정 및 교육적 치료 준비) 및 시작.
다른: 클리닉 기반 ART 평가 및 시작
적격성 기준을 충족하고 이 연구의 제어 부문에 할당된 클러스터에 거주하는 참가자는 거주 지역 사회 카운셀러에게 공개한 후 HIV 상태 확인 및 HIV 진입을 위해 1차 의료 시스템을 통해 ART 치료에 대한 지원 액세스를 받게 됩니다. ART를 포함한 HIV 치료는 1차 진료소에서 시작됩니다.
다른: 클리닉 기반 ART 평가 및 시작
적격성 기준을 충족하고 이 연구의 제어 부문에 할당된 클러스터에 거주하는 참가자는 거주 지역 사회 카운셀러에게 공개한 후 HIV 상태 확인 및 HIV 진입을 위해 1차 의료 시스템을 통해 ART 치료에 대한 지원 액세스를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미술 시작
기간: 가정 기반 HIV 검사 도입 후 첫 6개월
가정 기반 HIV 검사 중재의 처음 6개월 동안 ART를 시작한 모든 거주 성인 비율의 연구 부문 간 비교(1인당, HIV 상태 또는 가정 기반 HIV 검사 중재 참여 여부와 관계 없음).
가정 기반 HIV 검사 도입 후 첫 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가정 기반 HIV 테스트 활용
기간: 가정 평가 및 ART 시작 후 첫 6개월 이용 가능
연구 첫 해 동안 거주 커뮤니티 카운슬러로부터 HIV 테스트(표준 HTC 또는 감독된 HIV 자가 테스트)를 요청한 모든 거주 성인 비율의 연구 부문 간 비교.
가정 평가 및 ART 시작 후 첫 6개월 이용 가능
HIV 양성 결과 보고
기간: 가정 기반 HIV 검사가 가능해진 후 첫 6개월
1년 연구 기간 동안 연구 부문 간에 거주 지역 사회 카운슬러에게 HIV 양성 결과를 털어놓은 모든 클러스터 성인의 비율 비교
가정 기반 HIV 검사가 가능해진 후 첫 6개월
보유 손실
기간: 가정 기반 HIV 검사가 가능해진 후 첫 6개월
HIV 테스트 개입의 첫 6개월 동안 ART를 시작한 참가자 중 ART 6개월을 시작한 후 6개월 이내에 유지를 잃은 참가자 비율의 연구 부문 간 비교
가정 기반 HIV 검사가 가능해진 후 첫 6개월
ART 준수
기간: 가정 기반 HIV 검사가 가능해진 후 첫 6개월
1년 연구 기간 동안 ART를 준수한 HIV 양성 참가자 비율의 연구 부문 간 비교
가정 기반 HIV 검사가 가능해진 후 첫 6개월
성인 사망률
기간: 가정 기반 HIV 검사가 가능해진 후 첫 6개월
HIV 테스트 개입의 첫 6개월 동안 비외상성 및 HIV 관련 성인(15-49세) 사망률의 연구 부문 간 비교
가정 기반 HIV 검사가 가능해진 후 첫 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Liverpool School of Tropical Medicine

협력자

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Kamuzu University of Health Sciences
Ministry of Health and Population, Malawi

수사관

  • 수석 연구원: Peter MacPherson, MBChCB MPH, Liverpool School of Tropical Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MLW-089673
  • WT089673/B/09/Z (기타 보조금/기금 번호: Wellcome Trust, UK)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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