Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí hodnocení a zahájení antiretrovirové terapie HIV v Malawi (CONDA-YAPA)

19. února 2014 aktualizováno: Liverpool School of Tropical Medicine

Domácí hodnocení a zahájení ART: Cluster-randomized Trial v Blantyre, Malawi

Navzdory zvyšující se dostupnosti antiretrovirové terapie (ART) pro HIV v zemích s vysokou prevalencí většina lidí s infekcí HIV stále zahajuje léčbu v pokročilé fázi onemocnění. To vede k vysokému riziku úmrtí brzy po diagnóze HIV. Okamžitá diagnóza HIV je proto nezbytná pro individuální i veřejné zdraví a je v Malawi silně propagována jako mezinárodní a národní politika. Včasná diagnostika HIV však sama o sobě nemusí stačit k zajištění zahájení ART: to se odráží v relativně vysokém podílu jedinců, kteří odkládají léčbu o měsíce nebo roky po diagnóze HIV.

Zde výzkumníci zkoumají, do jaké míry domácí hodnocení a zahájení ART přispívá k účinnosti domácího testování HIV a poradenské strategie, přičemž jako výsledek zájmu využívají vstup do péče o HIV, dodržování a udržení v péči o HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16660

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
    • Chichiri
      • Blantyre, Chichiri, Malawi, 3
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obvyklý rezident způsobilého klastru
  • Měl pozitivní test na HIV (bez ohledu na zdroj) a žádá o usnadnění přístupu k péči o HIV od místního komunitního poradce
  • Potvrzující HIV test je pozitivní
  • Žádná předchozí léčba ART nebo léčba méně než jeden měsíc v minulosti (včetně intervencí PMTCT) a v současné době nedostáváte péči o HIV
  • Žádné kontraindikace pro příjem ART (jak je definováno Integrovaným managementem nemocí dospělých, HIV oddělením, WHO)
  • Žádné příznaky akutního nebezpečí vyžadující doporučení do nemocnice
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Písemný nebo svědecký informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Není obvyklým rezidentem způsobilého klastru
  • Žádný předchozí test na HIV nebo infekce HIV nebyla potvrzena domácí ART sestrou
  • Již dostáváte ART nebo jste v minulosti podstoupil(a) léčbu delší než 1 měsíc
  • Známá kontraindikace ART první linie (známá hypersenzitivita, selhání ledvin, chronické onemocnění jater)
  • Přítomnost příznaku akutního nebezpečí (podle definice Integrovaného managementu nemocí dospělých, HIV oddělení, WHO)
  • Věk mladší 18 let
  • Není ochoten přijmout domácí iniciaci ART
  • Podezření nebo potvrzené onemocnění TBC nebude vylučovacím kritériem, ale bude indikací k odkladu, dokud nebude dokončen screeningový algoritmus, se zahájením léčby TBC, pokud je to indikováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí posouzení a zahájení ART

Účastníci s pozitivním výsledkem domácího testu HIV absolvují domácí návštěvu od studijní sestry, která při první domácí návštěvě dokončí následující:

  • Potvrzující test na HIV z otisku prstu
  • Screening příznaků TBC
  • Posouzení způsobilosti ART (klinický staging organizace Word Health Organization, odběr krve pro měření počtu CD4 a edukace o léčbě)

Při druhé domácí návštěvě (do 5 dnů) bude účastníkům, kteří jsou způsobilí pro ART (jak je definováno v národních směrnicích ART), zahájena ART (pomocí režimů ART Národního léčebného programu).

Po domácím zahájení ART obdrží účastníci intervenční větve podrobné poradenství od studijní sestry o nutnosti dostavit se na svou první 2týdenní následnou schůzku na klinice primární zdravotní péče, která slouží v místě bydliště jejich domácnosti. Obdrží doporučovací lístek s uvedením data, času a místa jejich schůzky.
Jiný: Domácí posouzení a zahájení ART
Posouzení způsobilosti pro ART doma (staging WHO, měření počtu CD4 a příprava na edukační léčbu) a zahájení.
Jiný: Klinické hodnocení a zahájení ART
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti a bydlí v seskupení, které bylo přiděleno do kontrolní větve této studie, získají podporovaný přístup k péči ART prostřednictvím systému primární péče pro potvrzení stavu HIV a vstupu do HIV poté, co je sdělí poradci rezidentní komunity. Péče o HIV, včetně ART, bude zahájena z kliniky primární péče.
Jiný: Klinické hodnocení a zahájení ART
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti a bydlí v seskupení, které bylo přiděleno do kontrolní větve této studie, získají podporovaný přístup k péči ART prostřednictvím systému primární péče pro potvrzení stavu HIV a vstupu do HIV poté, co je sdělí poradci rezidentní komunity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ART Iniciace
Časové okno: Prvních šest měsíců po zavedení domácího testování na HIV
Srovnání mezi větvemi studie podílu všech dospělých rezidentů (na hlavu a bez ohledu na HIV status nebo účast na domácím testování HIV), kteří zahájili ART během prvních 6 měsíců domácí intervence testování HIV.
Prvních šest měsíců po zavedení domácího testování na HIV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zavedení domácího testování HIV
Časové okno: Prvních 6 měsíců po domácím hodnocení a zahájení ART zpřístupnění
Srovnání mezi větvemi studie podílu všech dospělých rezidentů, kteří během prvního roku studie žádají o testování na HIV (buď jako standardní HTC nebo jako samotestování na HIV pod dohledem) od poradce rezidentní komunity.
Prvních 6 měsíců po domácím hodnocení a zahájení ART zpřístupnění
Hlášení HIV pozitivních výsledků
Časové okno: Prvních 6 měsíců po dostupnosti domácího testování na HIV
Srovnání podílu všech dospělých klastrů, kteří se svěřili s HIV pozitivními výsledky rezidentnímu komunitnímu poradci mezi studijními skupinami během 1letého období studie
Prvních 6 měsíců po dostupnosti domácího testování na HIV
Ztráta k zadržení
Časové okno: Prvních 6 měsíců po dostupnosti domácího testování na HIV
Srovnání mezi větvemi studie podílu účastníků, kteří zahájili ART během prvních 6 měsíců intervence testování HIV, kteří ztratili možnost udržení do 6 měsíců po zahájení ART 6 měsíců
Prvních 6 měsíců po dostupnosti domácího testování na HIV
Dodržování ART
Časové okno: Prvních 6 měsíců po dostupnosti domácího testování na HIV
Srovnání mezi větvemi studie podílu HIV pozitivních účastníků, kteří dodržují ART během 1letého období studie
Prvních 6 měsíců po dostupnosti domácího testování na HIV
Úmrtnost dospělých
Časové okno: Prvních 6 měsíců po dostupnosti domácího testování na HIV
Srovnání mezi rameny studie s netraumatickými a HIV souvisejícími s úmrtností dospělých (15-49) během prvních 6 měsíců intervence testování HIV
Prvních 6 měsíců po dostupnosti domácího testování na HIV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liverpool School of Tropical Medicine

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Kamuzu University of Health Sciences
Ministry of Health and Population, Malawi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter MacPherson, MBChCB MPH, Liverpool School of Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MLW-089673
  • WT089673/B/09/Z (Jiné číslo grantu/financování: Wellcome Trust, UK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Domácí posouzení a zahájení ART

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit