Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmevurdering og indledning af antiretroviral terapi for HIV i Malawi (CONDA-YAPA)

19. februar 2014 opdateret af: Liverpool School of Tropical Medicine

Hjemmevurdering og initiering af ART: et klynge-randomiseret forsøg i Blantyre, Malawi

På trods af stigende tilgængelighed af antiretroviral terapi (ART) for HIV i lande med høj prævalens, starter størstedelen af ​​mennesker med HIV-infektion stadig behandling på et fremskredent stadium af sygdommen. Dette fører til en høj risiko for død kort efter hiv-diagnose. Hurtig hiv-diagnose er derfor nødvendig for både individuelle og offentlige sundhedsmæssige fordele og bliver stærkt fremmet som international og national politik i Malawi. Imidlertid er rettidig HIV-diagnose muligvis ikke i sig selv tilstrækkelig til at sikre ART-start: dette afspejles af den relativt høje andel af individer, der udsætter at søge behandling i måneder eller år efter diagnosen HIV.

Her undersøger forskerne, i hvilket omfang hjemmevurdering og påbegyndelse af ART bidrager til effektiviteten af ​​en hjemmebaseret HIV-test- og rådgivningsstrategi, ved at bruge adgang til, overholdelse og fastholdelse i HIV-pleje som resultatet af interessen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16660

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
    • Chichiri
      • Blantyre, Chichiri, Malawi, 3
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sædvanlig bosiddende i en berettiget klynge
  • Har haft en positiv hiv-test (uanset kilde) og anmoder om faciliteret adgang til hiv-pleje fra den lokale rådgiver
  • Bekræftende HIV-test er positiv
  • Ingen tidligere ART-behandling eller mindre end en måneds behandling tidligere (inklusive PMTCT-interventioner) og ikke i øjeblikket modtager HIV-behandling
  • Ingen kontraindikationer for at modtage ART (som defineret af Integrated Management of Adult Illnesses, HIV-afdelingen, WHO)
  • Ingen akutte faretegn, der kræver hospitalshenvisning
  • 18 år eller ældre
  • Skriftligt eller vidne til informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en sædvanlig bosiddende i en berettiget klynge
  • Ingen tidligere HIV-test, eller HIV-infektion ikke bekræftet af hjemmebaseret ART-sygeplejerske
  • Får allerede ART, eller har tidligere haft mere end 1 måneds behandling
  • Kendt kontraindikation til firstline ART (kendt overfølsomhed, nyresvigt, kronisk leversygdom)
  • Akut faretegn til stede (som defineret af Integrated Management of Adult Illnesses, HIV-afdelingen, WHO)
  • Alder yngre end 18 år
  • Ikke villig til at acceptere hjemmebaseret ART-initiering
  • Mistænkt eller bekræftet TB-sygdom vil ikke være et eksklusionskriterium, men vil være en indikation for udsættelse, indtil afslutning af screeningsalgoritmen, med påbegyndelse af TB-behandling, hvis indiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmevurdering og igangsættelse af ART

Deltagere med et positivt hjemmebaseret hiv-testresultat vil modtage et hjemmebesøg af en undersøgelsessygeplejerske, som ved det første hjemmebesøg skal udføre følgende:

  • Bekræftende fingerstik HIV-test
  • TB symptom screening
  • ART berettigelsesvurdering (Word Health Organization klinisk iscenesættelse, prøveudtagning af blod til måling af CD4-tal og behandlingsundervisning)

Ved et andet hjemmebesøg (inden for 5 dage) vil deltagere, der er ART-kvalificerede (som defineret i de nationale ART-retningslinjer), blive indledt til ART (ved brug af ART-regimer for National Treatment Program).

Efter hjemmeinitiering af ART vil deltagere i interventionsarmen modtage detaljeret rådgivning fra undersøgelsessygeplejersken om behovet for at møde op til deres første 2-ugers opfølgningssamtale på den primære sundhedsklinik, der betjener deres husstands bopæl. De vil modtage en henvisningsseddel med oplysninger om dato, tid og sted for deres aftale.
Andet: Hjemmevurdering og igangsættelse af ART
Hjemmebaseret ART-kvalificeringsvurdering (WHO-inddeling, måling af CD4-tal og forberedelse til pædagogisk behandling) og igangsættelse.
Andet: Klinikbaseret ART vurdering og igangsættelse
Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne og bor i en klynge, der er blevet allokeret til kontrolgruppen af ​​denne undersøgelse, vil modtage understøttet adgang til ART-pleje gennem det primære sundhedssystem til bekræftelse af hiv-status og indtræden i hiv efter videregivelse til den fastboende samfundsrådgiver. HIV-behandling, herunder ART, vil blive startet fra primærklinikken.
Andet: Klinikbaseret ART vurdering og igangsættelse
Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne og bor i en klynge, der er blevet allokeret til kontrolgruppen af ​​denne undersøgelse, vil modtage understøttet adgang til ART-pleje gennem det primære sundhedssystem til bekræftelse af hiv-status og indtræden i hiv efter videregivelse til den fastboende samfundsrådgiver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ART initiering
Tidsramme: De første seks måneder efter introduktionen af ​​hjemmebaseret HIV-test
Sammenligning mellem undersøgelsesarme af andelen af ​​alle fastboende voksne (per indbygger og uanset hiv-status eller deltagelse i hjemmebaseret hiv-testintervention), som starter ART i løbet af de første 6 måneder af den hjemmebaserede hiv-testintervention.
De første seks måneder efter introduktionen af ​​hjemmebaseret HIV-test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af hjemmebaseret HIV-testning
Tidsramme: De første 6 måneder efter hjemmevurdering og påbegyndelse af ART stilles til rådighed
Sammenligning mellem undersøgelsesarme af andelen af ​​alle hjemmehørende voksne, der anmoder om hiv-test (enten som standard HTC eller som overvåget hiv-selvtest) fra beboersamfundsrådgiveren i løbet af undersøgelsens første år.
De første 6 måneder efter hjemmevurdering og påbegyndelse af ART stilles til rådighed
Rapportering af HIV-positive resultater
Tidsramme: De første 6 måneder efter tilgængeligheden af ​​hjemmebaseret HIV-test
Sammenligning af andelen af ​​alle klyngevoksne, der betroede hiv-positive resultater til den fastboende samfundsrådgiver mellem undersøgelsesarme i løbet af den 1-årige undersøgelsesperiode
De første 6 måneder efter tilgængeligheden af ​​hjemmebaseret HIV-test
Tab til tilbageholdelse
Tidsramme: De første 6 måneder efter tilgængeligheden af ​​hjemmebaseret HIV-test
Sammenligning mellem undersøgelsesarme af andelen af ​​deltagere, der påbegynder ART i løbet af de første 6 måneder af HIV-testningsinterventionen, som mistes til retention inden for 6 måneder efter påbegyndelse af ART 6 måneder
De første 6 måneder efter tilgængeligheden af ​​hjemmebaseret HIV-test
Overholdelse af ART
Tidsramme: De første 6 måneder efter tilgængeligheden af ​​hjemmebaseret HIV-test
Sammenligning mellem undersøgelsesarme af andelen af ​​HIV-positive deltagere, der er tilhænger af ART i løbet af den 1-årige undersøgelsesperiode
De første 6 måneder efter tilgængeligheden af ​​hjemmebaseret HIV-test
Voksendødelighed
Tidsramme: De første 6 måneder efter tilgængeligheden af ​​hjemmebaseret HIV-test
Sammenligning mellem undersøgelsesgrupper af ikke-traumatiske og HIV-relaterede dødelighedsrater for voksne (15-49) i løbet af de første 6 måneder af HIV-testinterventionen
De første 6 måneder efter tilgængeligheden af ​​hjemmebaseret HIV-test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Kamuzu University of Health Sciences
Ministry of Health and Population, Malawi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter MacPherson, MBChCB MPH, Liverpool School of Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2011

Først opslået (Skøn)

11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MLW-089673
  • WT089673/B/09/Z (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Wellcome Trust, UK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Hjemmevurdering og igangsættelse af ART

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner