Otthoni értékelés és a HIV antiretrovirális terápiájának megkezdése Malawiban (CONDA-YAPA)
Otthoni értékelés és az ART kezdeményezése: klaszter-randomizált próba Blantyre-ben, Malawiban
Annak ellenére, hogy a magas prevalenciájú országokban egyre elérhetőbb az antiretrovirális terápia (ART), a HIV-fertőzöttek többsége még mindig a betegség előrehaladott stádiumában kezdi meg a kezelést. Ez a HIV-diagnózis után röviddel a halálozás magas kockázatához vezet. Ezért a HIV azonnali diagnosztizálása szükséges mind az egyéni, mind a közegészségügyi előnyök érdekében, és Malawiban nemzetközi és nemzeti politikaként erőteljesen támogatják. Előfordulhat azonban, hogy az időben történő HIV-diagnózis önmagában nem elegendő az ART megkezdésének biztosításához: ezt tükrözi azoknak az egyéneknek a viszonylag magas aránya, akik a HIV diagnózisát követően hónapokkal vagy évekkel elhalasztják a kezelést.
Itt a kutatók azt vizsgálják, hogy az otthoni értékelés és az ART megkezdése mennyiben növeli az otthoni HIV-tesztelési és tanácsadási stratégia hatékonyságát, a HIV-ellátásba való belépést, az abban való ragaszkodást és a HIV-ellátásban való megtartást az érdeklődés eredményeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chichiri
-
Blantyre, Chichiri, Malawi, 3
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy jogosult klaszter szokásos lakója
- Pozitív HIV-tesztje volt (forrástól függetlenül), és a helyi közösség tanácsadója kérte a HIV-ellátáshoz való hozzáférést.
- A megerősítő HIV-teszt pozitív
- Korábban nem részesült ART kezelésben, vagy egy hónapnál rövidebb kezelésben részesült (beleértve a PMTCT beavatkozásokat is), és jelenleg nem részesül HIV-kezelésben
- Nincs ellenjavallat az ART kezeléséhez (a felnőttkori betegségek integrált kezelése, HIV osztály, WHO meghatározása szerint)
- Nincsenek kórházi beutalót igénylő akut veszélyjelek
- 18 éves vagy idősebb
- A vizsgálatban való részvételhez írásbeli vagy tanúval igazolt beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nem egy jogosult klaszter szokásos lakója
- Nincs korábbi HIV-teszt, vagy a HIV-fertőzést nem erősítette meg otthoni ART nővér
- Már ART-ban részesül, vagy a múltban több mint 1 hónapos kezelésben részesült
- Az első vonalbeli ART ismert ellenjavallata (ismert túlérzékenység, veseelégtelenség, krónikus májbetegség)
- Akut veszélyjel jelen van (a felnőttkori betegségek integrált kezelése, HIV osztály, WHO meghatározása szerint)
- 18 évnél fiatalabb életkor
- Nem hajlandó elfogadni az otthoni ART kezdeményezést
- A feltételezett vagy igazolt tbc-betegség nem kizáró feltétel, hanem a szűrőalgoritmus befejezéséig történő halasztás indikációja, és ha indokolt, a tbc-kezelés megkezdődik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni értékelés és ART kezdeményezés
Azok a résztvevők, akiknél pozitív az otthoni HIV-teszt eredménye, otthoni látogatáson vesznek részt egy vizsgálati nővér, aki az első otthoni vizit alkalmával elvégzi a következőket:
Egy második otthoni látogatás alkalmával (5 napon belül) az ART-ra jogosult résztvevőket (a nemzeti ART-irányelvek szerint) beindítják ART-ra (a Nemzeti Kezelési Program ART-sémáival). Az ART otthoni megkezdését követően a beavatkozási csoportban résztvevők részletes tanácsadást kapnak a vizsgálati nővértől arról, hogy el kell menniük az első 2 hetes utóellenőrzési találkozójukra a háztartásuk lakóhelyét kiszolgáló alapellátási klinikán. Ők kapnak egy ajánlólapot, amely részletezi a találkozó dátumát, időpontját és helyét. |
Otthoni ART alkalmassági felmérés (WHO staging, CD4 count mérés és oktatási kezelés előkészítése) és kezdeményezés.
|
|
Egyéb: Klinika alapú ART értékelés és kezdeményezés
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és egy olyan klaszterben élnek, amelyet e vizsgálat kontrollcsoportjához rendeltek, támogatott hozzáférést kapnak az ART-ellátáshoz az alapellátó rendszeren keresztül a HIV-státusz megerősítéséhez és a HIV-fertőzésbe való belépéshez, miután a rezidens közösségi tanácsadóval közölték.
A HIV-ellátás, beleértve az ART-t is, az alapellátási klinikáról indul.
|
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és egy olyan klaszterben élnek, amelyet e vizsgálat kontrollcsoportjához rendeltek, támogatott hozzáférést kapnak az ART-ellátáshoz az alapellátó rendszeren keresztül a HIV-státusz megerősítéséhez és a HIV-fertőzésbe való belépéshez, miután a rezidens közösségi tanácsadóval közölték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ART kezdeményezés
Időkeret: Az otthoni HIV-teszt bevezetését követő első hat hónapban
|
Összehasonlítás a vizsgálati ágak között az összes rezidens felnőtt (egy főre jutó és HIV-státuszától vagy az otthoni HIV-szűrési beavatkozásban való részvételtől függetlenül) arányában, akik az otthoni HIV-teszt első 6 hónapjában kezdeményezik az ART-t.
|
Az otthoni HIV-teszt bevezetését követő első hat hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az otthoni HIV-teszt alkalmazása
Időkeret: Az otthoni felmérést és az ART megkezdését követő első 6 hónap elérhetővé válik
|
Összehasonlítás a vizsgálati ágak között az összes rezidens felnőtt azon arányában, akik HIV-tesztet kértek (akár standard HTC-ként, akár felügyelt HIV öntesztként) a rezidens közösségi tanácsadótól a vizsgálat első évében.
|
Az otthoni felmérést és az ART megkezdését követő első 6 hónap elérhetővé válik
|
|
HIV-pozitív eredmények jelentése
Időkeret: Az otthoni HIV-teszt elérhetőségét követő első 6 hónapban
|
A HIV-pozitív eredményeket a rezidens közösségi tanácsadónak bízó összes klaszter felnőtt arányának összehasonlítása a vizsgálati karok között az 1 éves vizsgálati időszak alatt
|
Az otthoni HIV-teszt elérhetőségét követő első 6 hónapban
|
|
Veszteség a megtartáshoz
Időkeret: Az otthoni HIV-teszt elérhetőségét követő első 6 hónapban
|
A vizsgálati ágak összehasonlítása azon résztvevők arányában, akik a HIV-tesztelési beavatkozás első 6 hónapjában kezdték el az ART-t, és akik elvesztették a retenciót az ART megkezdése után 6 hónapon belül
|
Az otthoni HIV-teszt elérhetőségét követő első 6 hónapban
|
|
Az ART betartása
Időkeret: Az otthoni HIV-teszt elérhetőségét követő első 6 hónapban
|
Az ART-t követő HIV-pozitív résztvevők arányának vizsgálati ágai közötti összehasonlítás az 1 éves vizsgálati időszak alatt
|
Az otthoni HIV-teszt elérhetőségét követő első 6 hónapban
|
|
Felnőttkori halandóság
Időkeret: Az otthoni HIV-teszt elérhetőségét követő első 6 hónapban
|
A nem traumás és a HIV-vel kapcsolatos felnőtt (15-49 éves) halálozási arányok vizsgálati ágainak összehasonlítása a HIV-tesztelési beavatkozás első 6 hónapjában
|
Az otthoni HIV-teszt elérhetőségét követő első 6 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter MacPherson, MBChCB MPH, Liverpool School of Tropical Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MLW-089673
- WT089673/B/09/Z (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Wellcome Trust, UK)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .