马拉维的艾滋病毒抗逆转录病毒疗法的家庭评估和启动 (CONDA-YAPA)
2014年2月19日 更新者：Liverpool School of Tropical Medicine
家庭评估和启动 ART：在马拉维布兰太尔进行的集群随机试验
尽管在高流行率国家越来越多地使用抗逆转录病毒疗法 (ART) 来治疗 HIV，但大多数 HIV 感染者仍然在疾病晚期才开始接受治疗。 这导致在 HIV 诊断后不久死亡的高风险。 因此，及时进行 HIV 诊断对于个人和公共健康都是必要的，并且正在作为马拉维的国际和国家政策得到大力推广。 然而，及时的 HIV 诊断本身可能不足以确保启动 ART：这反映在相对较高比例的个体在 HIV 诊断后推迟数月或数年寻求治疗。
在这里，研究人员调查了家庭评估和启动 ART 在多大程度上增加了以家庭为基础的 HIV 检测和咨询策略的有效性，使用进入、坚持和保留 HIV 护理作为感兴趣的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16660
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Chichiri
-
Blantyre、Chichiri、马拉维、3
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合条件的集群的常住居民
- HIV 检测结果呈阳性（无论来源如何）并请求常驻社区顾问协助获得 HIV 护理
- 确认性 HIV 检测呈阳性
- 以前没有接受过 ART 治疗，或者过去接受过不到一个月的治疗（包括 PMTCT 干预）并且目前没有接受 HIV 护理
- 没有接受 ART 的禁忌症（根据世界卫生组织艾滋病毒司成人疾病综合管理的定义）
- 没有需要转院的急性危险体征
- 年满 18 岁或以上
- 书面或见证知情同意参与研究
排除标准：
- 不是符合条件的集群的常住居民
- 以前没有进行过 HIV 检测，或 HIV 感染未得到家庭 ART 护士的确认
- 已经接受 ART，或过去接受过 1 个多月的治疗
- 一线抗逆转录病毒治疗的已知禁忌症（已知的超敏反应、肾功能衰竭、慢性肝病）
- 出现急性危险征兆（根据世界卫生组织艾滋病毒司成人疾病综合管理的定义）
- 年龄小于 18 岁
- 不愿意接受居家 ART 启蒙
- 疑似或确诊的结核病将不是排除标准，但将是推迟的指征，直到完成筛选算法，如果有指征则开始结核病治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ART 的家庭评估和启动
家庭 HIV 检测结果呈阳性的参与者将接受研究护士的家访，该护士将在第一次家访时完成以下内容：
在第二次家访（5 天内）时，符合 ART 条件（如国家 ART 指南中定义）的参与者将开始接受 ART（使用国家治疗计划 ART 方案）。 在家中启动 ART 后，干预组的参与者将接受研究护士的详细咨询，了解是否需要在为其家庭住所提供服务的初级卫生保健诊所参加他们的第一个 2 周随访预约。 他们将收到一份介绍单，详细说明他们预约的日期、时间和地点。 |
基于家庭的 ART 资格评估（WHO 分期、CD4 计数测量和教育治疗准备）和启动。
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其他：基于临床的 ART 评估和启动
符合资格标准并居住在已分配给本研究控制组的集群中的参与者将通过初级保健系统获得 ART 护理支持，以确认 HIV 状态并在向居民社区顾问披露后感染 HIV。
包括 ART 在内的 HIV 护理将从初级保健诊所开始。
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符合资格标准并居住在已分配给本研究控制组的集群中的参与者将通过初级保健系统获得 ART 护理支持，以确认 HIV 状态并在向居民社区顾问披露后感染 HIV。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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艺术启蒙
大体时间：引入以家庭为基础的 HIV 检测后的头六个月
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在家庭 HIV 检测干预的前 6 个月内开始 ART 的所有居民成人比例（人均，不考虑 HIV 状态或参与家庭 HIV 检测干预）的研究组之间的比较。
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引入以家庭为基础的 HIV 检测后的头六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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采用家庭艾滋病毒检测
大体时间：提供家庭评估和启动 ART 后的前 6 个月
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在研究的第一年，所有居民成年人要求居民社区顾问进行 HIV 检测（作为标准 HTC 或作为受监督的 HIV 自我检测）的研究组之间的比例比较。
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提供家庭评估和启动 ART 后的前 6 个月
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报告 HIV 阳性结果
大体时间：提供家庭 HIV 检测后的前 6 个月
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在 1 年的研究期间，比较研究组之间所有集群成年人向常驻社区顾问倾诉 HIV 阳性结果的比例
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提供家庭 HIV 检测后的前 6 个月
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保留损失
大体时间：提供家庭 HIV 检测后的前 6 个月
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在 HIV 检测干预的前 6 个月内开始 ART 的参与者在 6 个月开始 ART 后 6 个月内失去保留的比例的研究组之间的比较
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提供家庭 HIV 检测后的前 6 个月
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坚持艺术
大体时间：提供家庭 HIV 检测后的前 6 个月
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在 1 年研究期间坚持接受 ART 的 HIV 阳性参与者比例的研究组之间的比较
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提供家庭 HIV 检测后的前 6 个月
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成人死亡率
大体时间：提供家庭 HIV 检测后的前 6 个月
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HIV 检测干预前 6 个月期间非创伤性和 HIV 相关成人（15-49 岁）死亡率研究组之间的比较
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提供家庭 HIV 检测后的前 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Peter MacPherson, MBChCB MPH、Liverpool School of Tropical Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月10日
首次发布 (估计)
2011年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月19日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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