Inicio Evaluación e iniciación de la terapia antirretroviral para el VIH en Malawi (CONDA-YAPA)
Inicio Evaluación e iniciación del TAR: un ensayo aleatorizado por conglomerados en Blantyre, Malawi
A pesar de la creciente disponibilidad de la terapia antirretroviral (TAR) para el VIH en los países de alta prevalencia, la mayoría de las personas con infección por el VIH aún inician el tratamiento en una etapa avanzada de la enfermedad. Esto conduce a un alto riesgo de muerte poco después del diagnóstico de VIH. Por lo tanto, el diagnóstico rápido del VIH es necesario para el beneficio de la salud tanto individual como pública y se está promoviendo fuertemente como política internacional y nacional en Malawi. Sin embargo, el diagnóstico oportuno del VIH puede no ser suficiente en sí mismo para garantizar el inicio del TAR: esto se refleja en la proporción relativamente alta de personas que posponen la búsqueda de tratamiento durante meses o años después del diagnóstico del VIH.
Aquí, los investigadores investigan hasta qué punto la evaluación domiciliaria y el inicio del TAR se suman a la eficacia de una estrategia de asesoramiento y pruebas del VIH en el hogar, utilizando el ingreso, la adherencia y la retención en la atención del VIH como el resultado de interés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chichiri
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Blantyre, Chichiri, Malaui, 3
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente habitual de un clúster elegible
- Ha tenido una prueba de VIH positiva (independientemente de la fuente) y solicita acceso facilitado a la atención del VIH del consejero comunitario residente
- La prueba confirmatoria del VIH es positiva
- Sin tratamiento previo de TAR o con menos de un mes de tratamiento en el pasado (incluidas las intervenciones de PTMI) y actualmente no recibe atención para el VIH
- Sin contraindicaciones para recibir TAR (según la definición del Manejo Integrado de Enfermedades de Adultos, Departamento de VIH, OMS)
- Sin signos de peligro agudo que requieran derivación al hospital
- Mayor de 18 años
- Consentimiento informado escrito o presenciado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- No es un residente habitual de un grupo elegible
- Sin prueba previa de VIH o infección por VIH no confirmada por una enfermera de TAR en el hogar
- Ya está recibiendo TAR o ha tenido más de 1 mes de tratamiento en el pasado
- Contraindicación conocida para el TAR de primera línea (hipersensibilidad conocida, insuficiencia renal, enfermedad hepática crónica)
- Signo de peligro agudo presente (según la definición del Manejo Integrado de Enfermedades de Adultos, Departamento de VIH, OMS)
- Edad menor de 18 años
- No está dispuesto a aceptar la iniciación del TAR en el hogar
- La enfermedad de TB sospechada o confirmada no será un criterio de exclusión, pero será una indicación para el aplazamiento, hasta completar el algoritmo de detección, con el inicio del tratamiento de TB si está indicado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Valoración domiciliaria e inicio de TARV
Los participantes con un resultado positivo de la prueba del VIH en el hogar recibirán una visita domiciliaria de una enfermera del estudio que completará lo siguiente en la primera visita domiciliaria:
En una segunda visita domiciliaria (dentro de los 5 días), los participantes que sean elegibles para TAR (como se define en las pautas nacionales de TAR) comenzarán a recibir TAR (usando los regímenes de TAR del Programa Nacional de Tratamiento). Después del inicio del TAR en el hogar, los participantes en el brazo de intervención recibirán asesoramiento detallado de la enfermera del estudio sobre la necesidad de asistir a su primera cita de seguimiento de 2 semanas en la clínica de atención primaria de salud que atiende a la residencia de su hogar. Recibirán un comprobante de referencia que detalla la fecha, la hora y el lugar de su cita. |
Evaluación de elegibilidad de TAR en el hogar (estadificación de la OMS, medición de recuento de CD4 y preparación del tratamiento educativo) e inicio.
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Otro: Evaluación e iniciación del TAR en clínicas
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad y residan en un grupo que se haya asignado al grupo de control de este estudio recibirán acceso respaldado a la atención de TAR a través del sistema de atención primaria para la confirmación del estado serológico respecto del VIH y el ingreso al VIH luego de la divulgación al consejero comunitario residente.
La atención del VIH, incluido el TAR, se iniciará desde la clínica de atención primaria.
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Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad y residan en un grupo que se haya asignado al grupo de control de este estudio recibirán acceso respaldado a la atención de TAR a través del sistema de atención primaria para la confirmación del estado serológico respecto del VIH y el ingreso al VIH luego de la divulgación al consejero comunitario residente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Iniciación de TAR
Periodo de tiempo: Primeros seis meses después de la introducción de la prueba del VIH en el hogar
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Comparación entre los brazos del estudio de la proporción de todos los adultos residentes (per cápita e independientemente del estado serológico respecto al VIH o de la participación en la intervención de pruebas del VIH en el hogar) que inician el TAR durante los primeros 6 meses de la intervención de pruebas del VIH en el hogar.
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Primeros seis meses después de la introducción de la prueba del VIH en el hogar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación de las pruebas del VIH en el hogar
Periodo de tiempo: Los primeros 6 meses posteriores a la evaluación domiciliaria y el inicio del TAR que están disponibles
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Comparación entre los brazos del estudio de la proporción de todos los adultos residentes que solicitan la prueba del VIH (ya sea como HTC estándar o como autoprueba supervisada del VIH) del consejero de la comunidad residente durante el primer año del estudio.
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Los primeros 6 meses posteriores a la evaluación domiciliaria y el inicio del TAR que están disponibles
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Informe de resultados positivos para el VIH
Periodo de tiempo: Los primeros 6 meses posteriores a la disponibilidad de la prueba del VIH en el hogar
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Comparación de la proporción de todos los adultos del grupo que confiaron los resultados positivos del VIH al consejero de la comunidad residente entre los brazos del estudio durante el período de estudio de 1 año
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Los primeros 6 meses posteriores a la disponibilidad de la prueba del VIH en el hogar
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Pérdida por retención
Periodo de tiempo: Los primeros 6 meses posteriores a la disponibilidad de la prueba del VIH en el hogar
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Comparación entre los brazos del estudio de la proporción de participantes que inician el TAR durante los primeros 6 meses de la intervención de prueba del VIH que se pierden por retención dentro de los 6 meses posteriores al inicio del TAR 6 meses
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Los primeros 6 meses posteriores a la disponibilidad de la prueba del VIH en el hogar
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Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: Primeros 6 meses después de la disponibilidad de la prueba del VIH en el hogar
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Comparación entre los brazos del estudio de la proporción de participantes seropositivos que se adhieren al TAR durante el período de estudio de 1 año
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Primeros 6 meses después de la disponibilidad de la prueba del VIH en el hogar
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Mortalidad de adultos
Periodo de tiempo: Los primeros 6 meses posteriores a la disponibilidad de la prueba del VIH en el hogar
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Comparación entre los brazos del estudio de las tasas de mortalidad no traumática y relacionada con el VIH en adultos (15-49) durante los primeros 6 meses de la intervención de prueba del VIH
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Los primeros 6 meses posteriores a la disponibilidad de la prueba del VIH en el hogar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter MacPherson, MBChCB MPH, Liverpool School of Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MLW-089673
- WT089673/B/09/Z (Otro número de subvención/financiamiento: Wellcome Trust, UK)
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