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Valutazione domiciliare e avvio della terapia antiretrovirale per l'HIV in Malawi (CONDA-YAPA)

19 febbraio 2014 aggiornato da: Liverpool School of Tropical Medicine

Valutazione domiciliare e avvio dell'ART: uno studio randomizzato a grappolo a Blantyre, Malawi

Nonostante la crescente disponibilità di terapia antiretrovirale (ART) per l'HIV nei paesi ad alta prevalenza, la maggior parte delle persone con infezione da HIV inizia ancora il trattamento in uno stadio avanzato della malattia. Questo porta ad un alto rischio di morte subito dopo la diagnosi di HIV. La diagnosi tempestiva dell'HIV è, quindi, necessaria per il beneficio della salute sia individuale che pubblica ed è fortemente promossa come politica internazionale e nazionale in Malawi. Tuttavia, una diagnosi tempestiva dell'HIV potrebbe non essere di per sé sufficiente a garantire l'inizio della terapia antiretrovirale: ciò si riflette nella percentuale relativamente alta di individui che rimandano la ricerca del trattamento per mesi o anni dopo la diagnosi dell'HIV.

Qui i ricercatori studiano la misura in cui la valutazione domiciliare e l'inizio dell'ART si aggiungono all'efficacia di una strategia di test e consulenza per l'HIV domiciliare, utilizzando l'ingresso, l'adesione e il mantenimento nella cura dell'HIV come risultato di interesse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16660

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
    • Chichiri
      • Blantyre, Chichiri, Malawi, 3
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente abituale di un cluster idoneo
  • Ha avuto un test HIV positivo (indipendentemente dalla fonte) e richiede un accesso facilitato alle cure per l'HIV dal consulente della comunità residente
  • Il test HIV di conferma è positivo
  • Nessun precedente trattamento ART, o meno di un mese di trattamento in passato (compresi gli interventi PMTCT) e attualmente non riceve cure per l'HIV
  • Nessuna controindicazione alla somministrazione di ART (come definito da Integrated Management of Adult Illnesses, HIV Department, WHO)
  • Nessun segnale di pericolo acuto che richieda il ricovero ospedaliero
  • A partire dai 18 anni di età
  • Consenso informato scritto o assistito a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non un residente abituale di un cluster idoneo
  • Nessun precedente test HIV o infezione da HIV non confermata dall'infermiere ART domiciliare
  • Già in trattamento ART, o ha avuto più di 1 mese di trattamento in passato
  • Controindicazione nota alla ART di prima linea (ipersensibilità nota, insufficienza renale, malattia epatica cronica)
  • Segnale di pericolo acuto presente (come definito da Integrated Management of Adult Illnesses, HIV Department, WHO)
  • Età inferiore ai 18 anni
  • Non disposto ad accettare l'iniziazione ART domiciliare
  • La malattia tubercolare sospetta o confermata non sarà un criterio di esclusione, ma sarà un'indicazione per il rinvio, fino al completamento dell'algoritmo di screening, con l'inizio del trattamento della tubercolosi se indicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione domiciliare e avvio dell'ART

I partecipanti con un risultato positivo del test HIV domiciliare riceveranno una visita a domicilio da un'infermiera dello studio che completerà quanto segue durante la prima visita a domicilio:

  • Test di conferma dell'HIV con puntura del dito
  • Screening dei sintomi della tubercolosi
  • Valutazione dell'idoneità ART (Word Health Organization, stadiazione clinica, campionamento del sangue per la misurazione della conta dei CD4 e educazione al trattamento)

In una seconda visita domiciliare (entro 5 giorni), i partecipanti idonei all'ART (come definito nelle linee guida ART nazionali) verranno avviati all'ART (utilizzando i regimi ART del programma nazionale di trattamento).

Dopo l'inizio dell'ART a domicilio, i partecipanti al braccio di intervento riceveranno una consulenza dettagliata dall'infermiere dello studio sulla necessità di partecipare al loro primo appuntamento di follow-up di 2 settimane presso la clinica di assistenza sanitaria primaria che serve la residenza della loro famiglia. Riceveranno un tagliando di rinvio che dettaglia la data, l'ora e il luogo dell'appuntamento.
Altro: Valutazione domiciliare e avvio dell'ART
Valutazione dell'idoneità all'ART domiciliare (stadiazione dell'OMS, misurazione della conta dei CD4 e preparazione al trattamento educativo) e inizio.
Altro: Valutazione e inizio della ART basata sulla clinica
I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità e risiedono in un cluster che è stato assegnato al braccio di controllo di questo studio riceveranno un accesso supportato alle cure ART attraverso il sistema di cure primarie per la conferma dello stato di HIV e l'ingresso nell'HIV dopo la divulgazione al consulente della comunità residente. La cura dell'HIV, inclusa l'ART, sarà avviata dalla clinica di assistenza primaria.
Altro: Valutazione e inizio della ART basata sulla clinica
I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità e risiedono in un cluster che è stato assegnato al braccio di controllo di questo studio riceveranno un accesso supportato alle cure ART attraverso il sistema di cure primarie per la conferma dello stato di HIV e l'ingresso nell'HIV dopo la divulgazione al consulente della comunità residente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ARTE Iniziazione
Lasso di tempo: Primi sei mesi dopo l'introduzione del test HIV domiciliare
Confronto tra i bracci dello studio della proporzione di tutti gli adulti residenti (pro capite e indipendentemente dallo stato dell'HIV o dalla partecipazione all'intervento di test HIV domiciliare) che iniziano l'ART durante i primi 6 mesi dell'intervento di test HIV domiciliare.
Primi sei mesi dopo l'introduzione del test HIV domiciliare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione del test HIV domiciliare
Lasso di tempo: I primi 6 mesi successivi alla valutazione domiciliare e all'inizio dell'ART resi disponibili
Confronto tra i bracci dello studio della proporzione di tutti gli adulti residenti che richiedono il test HIV (come HTC standard o come autotest HIV supervisionato) dal consulente della comunità residente durante il primo anno dello studio.
I primi 6 mesi successivi alla valutazione domiciliare e all'inizio dell'ART resi disponibili
Segnalazione dei risultati positivi all'HIV
Lasso di tempo: I primi 6 mesi successivi alla disponibilità del test HIV domiciliare
Confronto della percentuale di tutti gli adulti del cluster che hanno confidato i risultati positivi all'HIV al consulente comunitario residente tra i bracci dello studio durante il periodo di studio di 1 anno
I primi 6 mesi successivi alla disponibilità del test HIV domiciliare
Perdita per ritenzione
Lasso di tempo: I primi 6 mesi successivi alla disponibilità del test HIV domiciliare
Confronto tra i bracci dello studio della percentuale di partecipanti che iniziano l'ART durante i primi 6 mesi dell'intervento di test dell'HIV che vengono persi a causa della ritenzione entro 6 mesi dall'inizio dell'ART 6 mesi
I primi 6 mesi successivi alla disponibilità del test HIV domiciliare
Adesione all'ART
Lasso di tempo: Primi 6 mesi dopo la disponibilità del test HIV domiciliare
Confronto tra i bracci dello studio della proporzione di partecipanti sieropositivi aderenti all'ART durante il periodo di studio di 1 anno
Primi 6 mesi dopo la disponibilità del test HIV domiciliare
Mortalità adulta
Lasso di tempo: I primi 6 mesi successivi alla disponibilità del test HIV domiciliare
Confronto tra i bracci dello studio dei tassi di mortalità degli adulti non traumatici e correlati all'HIV (15-49 anni) durante i primi 6 mesi dell'intervento di test dell'HIV
I primi 6 mesi successivi alla disponibilità del test HIV domiciliare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Kamuzu University of Health Sciences
Ministry of Health and Population, Malawi

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter MacPherson, MBChCB MPH, Liverpool School of Tropical Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MLW-089673
  • WT089673/B/09/Z (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wellcome Trust, UK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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