Home Beoordeling en initiatie van antiretrovirale therapie voor hiv in Malawi (CONDA-YAPA)
Home Beoordeling en initiatie van ART: een clustergerandomiseerde studie in Blantyre, Malawi
Ondanks de toenemende beschikbaarheid van antiretrovirale therapie (ART) voor hiv in landen met een hoge prevalentie, beginnen de meeste mensen met een hiv-infectie nog steeds met de behandeling in een vergevorderd stadium van de ziekte. Dit leidt tot een hoog risico op overlijden kort na de hiv-diagnose. Een snelle hiv-diagnose is daarom noodzakelijk voor zowel de individuele als de volksgezondheid en wordt sterk gepromoot als internationaal en nationaal beleid in Malawi. Het is echter mogelijk dat een tijdige hiv-diagnose op zichzelf niet voldoende is om te zorgen voor ART-initiatie: dit wordt weerspiegeld door het relatief hoge percentage personen dat het zoeken naar behandeling maanden of jaren na de diagnose van hiv uitstelt.
Hier onderzoeken de onderzoekers in hoeverre thuisevaluatie en het starten van ART bijdragen aan de effectiviteit van een thuisgebaseerde hiv-test- en counselingstrategie, waarbij toegang tot, therapietrouw en behoud van hiv-zorg worden gebruikt als uitkomst van interesse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chichiri
-
Blantyre, Chichiri, Malawi, 3
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebruikelijke inwoner van een in aanmerking komend cluster
- Heeft een positieve hiv-test gehad (ongeacht de bron) en heeft een verzoek ingediend om toegang tot hiv-zorg te vergemakkelijken bij de resident community counselor
- Bevestigende hiv-test is positief
- Geen eerdere ART-behandeling, of minder dan een maand behandeling in het verleden (inclusief PMTCT-interventies) en momenteel geen hiv-zorg ontvangen
- Geen contra-indicaties voor het ontvangen van ART (zoals gedefinieerd door Integrated Management of Adult Illnesses, HIV Department, WHO)
- Geen tekenen van acuut gevaar waarvoor verwijzing naar het ziekenhuis nodig is
- Van 18 jaar of ouder
- Schriftelijke of getuige geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen gewone inwoner van een in aanmerking komend cluster
- Geen eerdere hiv-test, of hiv-infectie niet bevestigd door thuisverpleegkundige ART
- Krijgt al ART, of heeft in het verleden meer dan 1 maand behandeling gehad
- Bekende contra-indicatie voor eerstelijns ART (bekende overgevoeligheid, nierfalen, chronische leverziekte)
- Teken acuut gevaar aanwezig (zoals gedefinieerd door Integrated Management of Adult Illnesses, HIV Department, WHO)
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Niet bereid om thuisgebaseerde ART-initiatie te accepteren
- Vermoedelijke of bevestigde tbc-ziekte zal geen uitsluitingscriterium zijn, maar zal een indicatie zijn voor uitstel, tot voltooiing van het screeningsalgoritme, met start van tbc-behandeling indien geïndiceerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuisbeoordeling en initiatie van ART
Deelnemers met een positief HIV-testresultaat thuis krijgen een huisbezoek van een studieverpleegkundige die het volgende zal invullen bij het eerste huisbezoek:
Bij een tweede huisbezoek (binnen 5 dagen) zullen deelnemers die in aanmerking komen voor ART (zoals gedefinieerd in de nationale ART-richtlijnen) worden geïnitieerd op ART (met behulp van ART-regimes van het National Treatment Program). Na de start van ART thuis, zullen deelnemers aan de interventie-arm gedetailleerd advies krijgen van de onderzoeksverpleegkundige over de noodzaak om hun eerste 2-weekse vervolgafspraak bij te wonen in de eerstelijnsgezondheidszorgkliniek die de woning van hun huishouden bedient. Zij ontvangen een verwijsbriefje met de datum, tijd en plaats van hun afspraak. |
Home-based ART-geschiktheidsbeoordeling (WHO-stadiëring, CD4-tellingsmeting en educatieve behandelingsvoorbereiding) en initiatie.
|
|
Ander: Klinische beoordeling en initiatie van ART
Deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria en wonen in een cluster dat is toegewezen aan de controlearm van deze studie, krijgen ondersteunde toegang tot ART-zorg via het eerstelijnszorgsysteem voor bevestiging van hiv-status en binnenkomst in hiv na openbaarmaking aan de resident community counselor.
Hiv-zorg, inclusief ART, wordt gestart vanuit de huisartsenpost.
|
Deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria en wonen in een cluster dat is toegewezen aan de controlearm van deze studie, krijgen ondersteunde toegang tot ART-zorg via het eerstelijnszorgsysteem voor bevestiging van hiv-status en binnenkomst in hiv na openbaarmaking aan de resident community counselor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ART-initiatie
Tijdsspanne: Eerste half jaar na introductie thuistesten op hiv
|
Vergelijking tussen onderzoeksarmen van het aandeel van alle inwonende volwassenen (per hoofd van de bevolking, en ongeacht hiv-status of deelname aan thuisgebaseerde hiv-testinterventie) die ART starten tijdens de eerste 6 maanden van de thuisgebaseerde hiv-testinterventie.
|
Eerste half jaar na introductie thuistesten op hiv
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname van thuisgebaseerde hiv-testen
Tijdsspanne: De eerste 6 maanden na thuisbeoordeling en initiatie van ART wordt beschikbaar gesteld
|
Vergelijking tussen studietakken van het aandeel van alle inwonende volwassenen die tijdens het eerste jaar van de studie een hiv-test aanvragen (hetzij als standaard HTC of als hiv-zelftest onder toezicht) van de inwonende gemeenschapsadviseur.
|
De eerste 6 maanden na thuisbeoordeling en initiatie van ART wordt beschikbaar gesteld
|
|
Rapportage van hiv-positieve resultaten
Tijdsspanne: De eerste 6 maanden na beschikbaarheid van hiv-testen thuis
|
Vergelijking van het aandeel van alle clustervolwassenen die HIV-positieve resultaten toevertrouwen aan de resident community counselor tussen studiearmen tijdens de studieperiode van 1 jaar
|
De eerste 6 maanden na beschikbaarheid van hiv-testen thuis
|
|
Verlies aan retentie
Tijdsspanne: De eerste 6 maanden na beschikbaarheid van hiv-testen thuis
|
Vergelijking tussen onderzoeksarmen van het percentage deelnemers dat ART start tijdens de eerste 6 maanden van de hiv-testinterventie en binnen 6 maanden na het starten van ART geen retentie meer heeft 6 maanden
|
De eerste 6 maanden na beschikbaarheid van hiv-testen thuis
|
|
Aanhankelijkheid aan ART
Tijdsspanne: Eerste 6 maanden na beschikbaarheid van hiv-testen thuis
|
Vergelijking tussen onderzoeksarmen van het percentage hiv-positieve deelnemers dat ART volgt tijdens de studieperiode van 1 jaar
|
Eerste 6 maanden na beschikbaarheid van hiv-testen thuis
|
|
Sterfte bij volwassenen
Tijdsspanne: De eerste 6 maanden na beschikbaarheid van hiv-testen thuis
|
Vergelijking tussen onderzoeksarmen van niet-traumatische en hiv-gerelateerde sterftecijfers bij volwassenen (15-49) gedurende de eerste 6 maanden van de hiv-testinterventie
|
De eerste 6 maanden na beschikbaarheid van hiv-testen thuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter MacPherson, MBChCB MPH, Liverpool School of Tropical Medicine
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MLW-089673
- WT089673/B/09/Z (Ander subsidie-/financieringsnummer: Wellcome Trust, UK)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .