Hjemmevurdering og oppstart av antiretroviral terapi for HIV i Malawi (CONDA-YAPA)
Hjemmevurdering og initiering av ART: en klynge-randomisert prøve i Blantyre, Malawi
Til tross for økende tilgjengelighet av antiretroviral terapi (ART) for HIV i land med høy prevalens, starter flertallet av personer med HIV-infeksjon fortsatt behandling på et avansert stadium av sykdommen. Dette fører til høy risiko for død like etter HIV-diagnose. Rask HIV-diagnose er derfor nødvendig for både individuelle og offentlige helsegevinster og blir sterkt fremmet som internasjonal og nasjonal politikk i Malawi. Imidlertid er rettidig HIV-diagnose kanskje ikke i seg selv tilstrekkelig for å sikre ART-start: Dette gjenspeiles av den relativt høye andelen individer som utsetter behandlingssøken i måneder eller år etter diagnosen HIV.
Her undersøker forskerne i hvilken grad hjemmevurdering og oppstart av ART bidrar til effektiviteten av en hjemmebasert HIV-testing og rådgivningsstrategi, ved å bruke adgang til, etterlevelse og oppbevaring i HIV-omsorgen som resultat av interesse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chichiri
-
Blantyre, Chichiri, Malawi, 3
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vanlig bosatt i en kvalifisert klynge
- Har hatt en positiv hiv-test (uansett kilde) og forespørsler forenklet tilgang til hiv-omsorg fra beboermiljørådgiveren
- Bekreftende HIV-test er positiv
- Ingen tidligere ART-behandling, eller mindre enn én måneds behandling tidligere (inkludert PMTCT-intervensjoner) og ikke mottar for øyeblikket HIV-behandling
- Ingen kontraindikasjoner for å motta ART (som definert av Integrated Management of Adult Illnesses, HIV-avdelingen, WHO)
- Ingen akutte faretegn som krever henvisning til sykehus
- 18 år eller eldre
- Skriftlig eller vitne til informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en vanlig innbygger i en kvalifisert klynge
- Ingen tidligere HIV-test, eller HIV-infeksjon ikke bekreftet av hjemmebasert ART-sykepleier
- Får allerede ART, eller har hatt mer enn 1 måneds behandling tidligere
- Kjent kontraindikasjon for førstelinje ART (kjent overfølsomhet, nyresvikt, kronisk leversykdom)
- Akutt faretegn tilstede (som definert av Integrated Management of Adult Illnesses, HIV-avdelingen, WHO)
- Alder yngre enn 18 år
- Ikke villig til å akseptere hjemmebasert ART-initiering
- Mistenkt eller bekreftet TB-sykdom vil ikke være et eksklusjonskriterium, men vil være en indikasjon for utsettelse, inntil fullføring av screeningalgoritmen, med igangsetting av TB-behandling hvis indisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmevurdering og igangsetting av ART
Deltakere med et positivt hjemmebasert HIV-testresultat vil få hjemmebesøk av en studiesykepleier som vil fullføre følgende ved første hjemmebesøk:
Ved et andre hjemmebesøk (innen 5 dager) vil deltakere som er ART-kvalifiserte (som definert i nasjonale ART-retningslinjer) bli satt i gang med ART (ved bruk av ART-regimer for National Treatment Program). Etter hjemmeinitiering av ART vil deltakere i intervensjonsarmen få detaljert veiledning fra studiesykepleieren om behovet for å møte til sin første 2-ukers oppfølgingstime ved primærhelseklinikken som betjener husstandens bolig. De vil motta en henvisningsseddel med informasjon om dato, klokkeslett og sted for avtalen. |
Hjemmebasert ART-kvalifiseringsvurdering (WHO iscenesettelse, CD4-tallmåling og pedagogisk behandlingsforberedelse) og igangsetting.
|
|
Annen: Klinikkbasert ART vurdering og igangsetting
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og bor i en klynge som er allokert til kontrollarmen av denne studien, vil motta støttet tilgang til ART-omsorg gjennom primæromsorgssystemet for bekreftelse av HIV-status og inntreden i HIV etter avsløring til den bosatte samfunnsrådgiveren.
HIV-omsorg, inkludert ART, vil startes fra primærklinikken.
|
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og bor i en klynge som er allokert til kontrollarmen av denne studien, vil motta støttet tilgang til ART-omsorg gjennom primæromsorgssystemet for bekreftelse av HIV-status og inntreden i HIV etter avsløring til den bosatte samfunnsrådgiveren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ART initiering
Tidsramme: Første seks måneder etter introduksjon av hjemmebasert HIV-testing
|
Sammenligning mellom studiearmer av andelen av alle bosatte voksne (per innbygger, og uavhengig av HIV-status eller deltakelse i hjemmebasert HIV-testing) som starter ART i løpet av de første 6 månedene av den hjemmebaserte HIV-testintervensjonen.
|
Første seks måneder etter introduksjon av hjemmebasert HIV-testing
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av hjemmebasert HIV-testing
Tidsramme: De første 6 månedene etter hjemmevurdering og oppstart av ART gjøres tilgjengelig
|
Sammenligning mellom studiearmer av andelen av alle fastboende voksne som ber om HIV-testing (enten som standard HTC eller som overvåket HIV-selvtesting) fra bosatt samfunnsrådgiver i løpet av det første året av studien.
|
De første 6 månedene etter hjemmevurdering og oppstart av ART gjøres tilgjengelig
|
|
Rapportering av HIV-positive resultater
Tidsramme: De første 6 månedene etter tilgjengeligheten av hjemmebasert HIV-testing
|
Sammenligning av andelen av alle klyngevoksne som betrodde HIV-positive resultater til den bosatte samfunnsrådgiveren mellom studiearmene i løpet av den 1-årige studieperioden
|
De første 6 månedene etter tilgjengeligheten av hjemmebasert HIV-testing
|
|
Tap til oppbevaring
Tidsramme: De første 6 månedene etter tilgjengeligheten av hjemmebasert HIV-testing
|
Sammenligning mellom studiearmer av andelen deltakere som starter ART i løpet av de første 6 månedene av HIV-testing-intervensjonen som er tapt til retensjon innen 6 måneder etter oppstart av ART 6 måneder
|
De første 6 månedene etter tilgjengeligheten av hjemmebasert HIV-testing
|
|
Overholdelse av ART
Tidsramme: De første 6 månedene etter tilgjengeligheten av hjemmebasert HIV-testing
|
Sammenligning mellom studiearmer av andelen HIV-positive deltakere som er tilhenger av ART i løpet av den 1-årige studieperioden
|
De første 6 månedene etter tilgjengeligheten av hjemmebasert HIV-testing
|
|
Voksendødelighet
Tidsramme: De første 6 månedene etter tilgjengeligheten av hjemmebasert HIV-testing
|
Sammenligning mellom studiearmer av ikke-traumatiske og HIV-relaterte voksne (15-49) dødelighetsrater i løpet av de første 6 månedene av HIV-testing intervensjonen
|
De første 6 månedene etter tilgjengeligheten av hjemmebasert HIV-testing
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter MacPherson, MBChCB MPH, Liverpool School of Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MLW-089673
- WT089673/B/09/Z (Annet stipend/finansieringsnummer: Wellcome Trust, UK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .