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Startseite Bewertung und Einleitung einer antiretroviralen Therapie für HIV in Malawi (CONDA-YAPA)

19. Februar 2014 aktualisiert von: Liverpool School of Tropical Medicine

Startseite Bewertung und Initiierung von ART: eine Cluster-randomisierte Studie in Blantyre, Malawi

Trotz der zunehmenden Verfügbarkeit antiretroviraler Therapien (ART) gegen HIV in Ländern mit hoher Prävalenz beginnt die Mehrheit der Menschen mit HIV-Infektion immer noch mit einer Behandlung in einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium. Dies führt zu einem hohen Todesrisiko kurz nach der HIV-Diagnose. Eine rasche HIV-Diagnose ist daher sowohl zum Nutzen der individuellen als auch der öffentlichen Gesundheit notwendig und wird in Malawi auf internationaler und nationaler Ebene stark gefördert. Eine rechtzeitige HIV-Diagnose reicht jedoch möglicherweise nicht aus, um eine ART-Initiierung sicherzustellen: Dies spiegelt sich in dem relativ hohen Anteil von Personen wider, die nach der HIV-Diagnose die Suche nach einer Behandlung um Monate oder Jahre aufschieben.

Hier untersuchen die Forscher, inwieweit die Bewertung und Initiierung von ART zu Hause zur Wirksamkeit einer HIV-Test- und Beratungsstrategie für zu Hause beiträgt, wobei der Zugang zu, die Einhaltung und die Beibehaltung der HIV-Versorgung als Ergebnis des Interesses herangezogen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16660

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
    • Chichiri
      • Blantyre, Chichiri, Malawi, 3
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewöhnlicher Einwohner eines berechtigten Clusters
  • Hat einen positiven HIV-Test (unabhängig von der Quelle) und bittet um erleichterten Zugang zu HIV-Versorgung durch den ortsansässigen Gemeindeberater
  • Der HIV-Bestätigungstest ist positiv
  • Keine vorherige ART-Behandlung oder weniger als einen Monat Behandlung in der Vergangenheit (einschließlich PMTCT-Interventionen) und derzeit keine HIV-Behandlung
  • Keine Kontraindikationen für den Erhalt von ART (wie von Integrated Management of Adult Illnesses, HIV Department, WHO definiert)
  • Keine akuten Gefahrenzeichen, die eine Überweisung ins Krankenhaus erfordern
  • Ab 18 Jahren
  • Schriftliche oder beglaubigte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Kein gewöhnlicher Bewohner eines berechtigten Clusters
  • Kein vorheriger HIV-Test oder HIV-Infektion, die nicht von einer ART-Pflegekraft zu Hause bestätigt wurde
  • Sie erhalten bereits ART oder wurden in der Vergangenheit länger als 1 Monat behandelt
  • Bekannte Kontraindikation für Erstlinien-ART (bekannte Überempfindlichkeit, Nierenversagen, chronische Lebererkrankung)
  • Zeichen einer akuten Gefahr vorhanden (wie von Integrated Management of Adult Illnesses, HIV Department, WHO definiert)
  • Alter jünger als 18 Jahre
  • Nicht bereit, eine ART-Initiation zu Hause zu akzeptieren
  • Eine vermutete oder bestätigte TB-Erkrankung ist kein Ausschlusskriterium, aber eine Indikation für einen Aufschub bis zum Abschluss des Screening-Algorithmus, gegebenenfalls mit Einleitung einer TB-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hausbewertung und Einleitung von ART

Teilnehmer mit einem positiven HIV-Testergebnis zu Hause erhalten einen Hausbesuch von einer Studienkrankenschwester, die beim ersten Hausbesuch Folgendes durchführt:

  • Bestätigender Fingerstich-HIV-Test
  • Screening auf TB-Symptome
  • ART-Eignungsbewertung (Word Health Organization klinisches Staging, Blutentnahme zur Messung der CD4-Zahl und Behandlungsaufklärung)

Bei einem zweiten Hausbesuch (innerhalb von 5 Tagen) werden Teilnehmer, die für ART geeignet sind (wie in den nationalen ART-Richtlinien definiert), mit ART (unter Verwendung der ART-Schemata des Nationalen Behandlungsprogramms) begonnen.

Nach der Initiierung von ART zu Hause erhalten die Teilnehmer des Interventionsarms eine ausführliche Beratung durch die Studienschwester über die Notwendigkeit, ihren ersten 2-wöchigen Nachsorgetermin in der Klinik der primären Gesundheitsversorgung wahrzunehmen, die den Wohnsitz ihres Haushalts versorgt. Sie erhalten einen Überweisungsschein mit Datum, Uhrzeit und Ort ihres Termins.
Sonstiges: Hausbewertung und Einleitung von ART
Heimbasierte ART-Eignungsbewertung (WHO-Staging, Messung der CD4-Zahl und Vorbereitung der pädagogischen Behandlung) und Einleitung.
Sonstiges: Klinikbasierte ART-Beurteilung und -Initiierung
Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen und in einem Cluster wohnen, das dem Kontrollarm dieser Studie zugeordnet wurde, erhalten über das Primärversorgungssystem einen unterstützten Zugang zur ART-Versorgung zur Bestätigung des HIV-Status und den Eintritt in HIV nach der Offenlegung gegenüber dem ansässigen Gemeindeberater. Die HIV-Versorgung, einschließlich ART, wird von der Primärversorgungsklinik aus begonnen.
Sonstiges: Klinikbasierte ART-Beurteilung und -Initiierung
Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen und in einem Cluster wohnen, das dem Kontrollarm dieser Studie zugeordnet wurde, erhalten über das Primärversorgungssystem einen unterstützten Zugang zur ART-Versorgung zur Bestätigung des HIV-Status und den Eintritt in HIV nach der Offenlegung gegenüber dem ansässigen Gemeindeberater.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ART-Initiation
Zeitfenster: Erste sechs Monate nach Einführung des HIV-Tests zu Hause
Vergleich zwischen den Studienarmen des Anteils aller ansässigen Erwachsenen (pro Kopf und unabhängig von HIV-Status oder Teilnahme an häuslicher HIV-Testintervention), die eine ART während der ersten 6 Monate der häuslichen HIV-Testintervention beginnen.
Erste sechs Monate nach Einführung des HIV-Tests zu Hause

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von HIV-Tests zu Hause
Zeitfenster: Die ersten 6 Monate nach der häuslichen Beurteilung und Einleitung der ART werden zur Verfügung gestellt
Vergleich zwischen den Studienarmen des Anteils aller ortsansässigen Erwachsenen, die im ersten Jahr der Studie einen HIV-Test (entweder als Standard-HTC oder als überwachten HIV-Selbsttest) vom ortsansässigen Gemeindeberater beantragen.
Die ersten 6 Monate nach der häuslichen Beurteilung und Einleitung der ART werden zur Verfügung gestellt
Meldung von HIV-positiven Ergebnissen
Zeitfenster: Die ersten 6 Monate nach Verfügbarkeit von HIV-Tests zu Hause
Vergleich des Anteils aller Cluster-Erwachsenen, die HIV-positive Ergebnisse dem ortsansässigen Gemeindeberater anvertrauten, zwischen den Studienarmen während des 1-jährigen Studienzeitraums
Die ersten 6 Monate nach Verfügbarkeit von HIV-Tests zu Hause
Verlust durch Zurückbehaltung
Zeitfenster: Die ersten 6 Monate nach Verfügbarkeit von HIV-Tests zu Hause
Vergleich zwischen den Studienarmen des Anteils der Teilnehmer, die ART während der ersten 6 Monate der HIV-Testintervention einleiten, die innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der ART 6 Monate durch Retention verloren gehen
Die ersten 6 Monate nach Verfügbarkeit von HIV-Tests zu Hause
Einhaltung von ART
Zeitfenster: Erste 6 Monate nach Verfügbarkeit von HIV-Tests zu Hause
Vergleich zwischen den Studienarmen des Anteils der HIV-positiven Teilnehmer, die sich während der 1-jährigen Studiendauer an ART halten
Erste 6 Monate nach Verfügbarkeit von HIV-Tests zu Hause
Sterblichkeit bei Erwachsenen
Zeitfenster: Die ersten 6 Monate nach Verfügbarkeit von HIV-Tests zu Hause
Vergleich zwischen Studienarmen von nicht-traumatischen und HIV-bedingten Sterblichkeitsraten bei Erwachsenen (15-49) während der ersten 6 Monate der HIV-Testintervention
Die ersten 6 Monate nach Verfügbarkeit von HIV-Tests zu Hause

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Kamuzu University of Health Sciences
Ministry of Health and Population, Malawi

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter MacPherson, MBChCB MPH, Liverpool School of Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLW-089673
  • WT089673/B/09/Z (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wellcome Trust, UK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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