Kotiarviointi ja HIV:n antiretroviraalisen hoidon aloittaminen Malawissa (CONDA-YAPA)
keskiviikko 19. helmikuuta 2014 päivittänyt: Liverpool School of Tropical Medicine
ART:n kotiarviointi ja aloitus: klusterisatunnaistettu kokeilu Blantyressa, Malawissa
Huolimatta HIV:n antiretroviraalisen hoidon (ART) saatavuudesta korkean esiintyvyyden maissa, suurin osa HIV-tartunnan saaneista aloittaa hoidon edelleen taudin edenneessä vaiheessa. Tämä johtaa suureen kuolemaan pian HIV-diagnoosin jälkeen. Nopea HIV-diagnoosi on siksi välttämätöntä sekä yksilön että kansanterveyden kannalta, ja sitä edistetään voimakkaasti kansainvälisenä ja kansallisena politiikkana Malawissa. Oikea-aikainen HIV-diagnoosi ei kuitenkaan välttämättä riitä varmistamaan ART:n aloittamista: tämä näkyy suhteellisen suurena osuudessa henkilöistä, jotka lykkäävät hoitoon hakeutumista kuukausia tai vuosia HIV-diagnoosin jälkeen.
Tässä tutkijat tutkivat, missä määrin kotiarviointi ja ART-hoidon aloittaminen lisää kotipohjaisen HIV-testaus- ja -neuvontastrategian tehokkuutta käyttämällä kiinnostuksen kohteena HIV-hoitoon pääsyä, hoitoon sitoutumista ja siinä pysymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16660
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chichiri
-
Blantyre, Chichiri, Malawi, 3
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisen klusterin tavallinen asukas
- Hänellä on ollut positiivinen HIV-testi (lähteestä riippumatta) ja pyynnöt helpottavat pääsyä HIV-hoitoon paikallisyhteisön neuvonantajalta
- Vahvistus HIV-testi on positiivinen
- Ei aikaisempaa ART-hoitoa tai alle kuukauden hoitoa aikaisemmin (mukaan lukien PMTCT-toimenpiteet) etkä saa tällä hetkellä HIV-hoitoa
- Ei vasta-aiheita ART:n saamiselle (WHO:n HIV-osaston aikuisten sairauksien integroidun hoidon määritelmän mukaan)
- Ei akuutteja vaaran merkkejä, jotka vaatisivat sairaalalähetteen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kirjallinen tai todistettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tavallinen tukikelpoisen klusterin asukas
- Ei aikaisempaa HIV-testiä tai HIV-infektiota, jota kotona työskentelevä ART-hoitaja ei ole vahvistanut
- Saat jo ART-hoitoa tai on saanut yli kuukauden hoitoa aiemmin
- Tunnettu vasta-aihe ensilinjan ART:lle (tunnettu yliherkkyys, munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksasairaus)
- Akuutti vaaramerkki olemassa (WHO:n HIV-osaston aikuisten sairauksien integroidun hallinnan määrittelemänä)
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Ei halua hyväksyä kotona tapahtuvaa ART-aloitetta
- Epäilty tai vahvistettu tuberkuloosisairaus ei ole poissulkemiskriteeri, mutta se on indikaatio lykkäämiselle, kunnes seulontaalgoritmi on saatu päätökseen, ja tuberkuloosin hoito aloitetaan tarvittaessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotiarviointi ja ART-hoidon aloittaminen
Osallistujat, joilla on positiivinen kotitestitulos, saavat kotikäynnin tutkimussairaanhoitajalta, joka suorittaa ensimmäisellä kotikäynnillä seuraavat asiat:
Toisella kotikäynnillä (5 päivän sisällä) osallistujat, jotka ovat kelpoisia ART-kelpoisiksi (määritelty kansallisissa ART-ohjeissa), aloitetaan ART-hoitoon (käyttäen kansallisen hoitoohjelman ART-ohjelmia). ART-hoidon kotona aloituksen jälkeen interventioryhmään osallistujat saavat tutkimussairaanhoitajalta yksityiskohtaista neuvontaa tarpeesta osallistua ensimmäiselle 2 viikon seurantakäynnille kotitalouden asuinpaikkaa palvelevaan perusterveydenhuoltoon. He saavat lähetteen, jossa on tarkat vastaanottopäivämäärä, aika ja paikka. |
Kotimainen ART-kelpoisuusarviointi (WHO-vaiheen mittaus, CD4-määrän mittaus ja koulutushoidon valmistelu) ja aloitus.
|
|
Muut: Klinikkapohjainen ART-arviointi ja aloitus
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot ja asuvat klusterissa, joka on osoitettu tämän tutkimuksen kontrolliryhmälle, saavat tuetun pääsyn ART-hoitoon perusterveydenhuollon järjestelmän kautta HIV-statuksen vahvistamiseksi ja HIV-tartunnan saamiseksi sen jälkeen, kun tiedot on ilmoitettu paikalliselle paikkakunnan neuvonantajalle.
HIV-hoito, mukaan lukien ART, aloitetaan perusterveydenhuollon klinikalta.
|
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot ja asuvat klusterissa, joka on osoitettu tämän tutkimuksen kontrolliryhmälle, saavat tuetun pääsyn ART-hoitoon perusterveydenhuollon järjestelmän kautta HIV-statuksen vahvistamiseksi ja HIV-tartunnan saamiseksi sen jälkeen, kun tiedot on ilmoitettu paikalliselle paikkakunnan neuvonantajalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ART-aloitus
Aikaikkuna: Ensimmäiset kuusi kuukautta kotona tehtävän HIV-testauksen käyttöönoton jälkeen
|
Vertailu tutkimusryhmien välillä kaikkien paikallisten aikuisten osuudesta (asukas kohden ja riippumatta HIV-statuksesta tai osallistumisesta kotipohjaiseen HIV-testausinterventioon), jotka aloittavat ART:n kotipohjaisen HIV-testauksen ensimmäisen 6 kuukauden aikana.
|
Ensimmäiset kuusi kuukautta kotona tehtävän HIV-testauksen käyttöönoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotipohjaisen HIV-testauksen käyttöönotto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 kuukautta kotiarvioinnin ja ART-hoidon aloittamisen jälkeen ovat saatavilla
|
Vertailu tutkimusryhmien välillä kaikkien paikallisten aikuisten osuudesta, jotka pyysivät HIV-testausta (joko normaalina HTC:nä tai valvottuna HIV-itsetestauksena) paikallisyhteisön neuvonantajalta ensimmäisen tutkimuksen vuoden aikana.
|
Ensimmäiset 6 kuukautta kotiarvioinnin ja ART-hoidon aloittamisen jälkeen ovat saatavilla
|
|
HIV-positiivisten tulosten raportointi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 kuukautta kotona tehtävän HIV-testauksen saatavuudesta
|
Vertailu kaikkien klusterin aikuisten osuudesta, jotka uskoivat HIV-positiiviset tulokset paikalliselle yhteisön neuvonantajalle tutkimusryhmien välillä yhden vuoden tutkimusjakson aikana
|
Ensimmäiset 6 kuukautta kotona tehtävän HIV-testauksen saatavuudesta
|
|
Tappio säilyttämiselle
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 kuukautta kotona tehtävän HIV-testauksen saatavuudesta
|
Vertailu tutkimusryhmien välillä niiden osallistujien osuudesta, jotka aloittivat ART:n HIV-testauksen ensimmäisen 6 kuukauden aikana ja jotka ovat menettäneet retention 6 kuukauden kuluessa ART:n aloittamisesta 6 kuukauden kuluttua
|
Ensimmäiset 6 kuukautta kotona tehtävän HIV-testauksen saatavuudesta
|
|
ART:n noudattaminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 kuukautta kotona tehtävän HIV-testauksen saatavuudesta
|
Vertailu tutkimusryhmien välillä niiden HIV-positiivisten osallistujien osuudesta, jotka ovat noudattaneet ART:ta 1 vuoden tutkimusjakson aikana
|
Ensimmäiset 6 kuukautta kotona tehtävän HIV-testauksen saatavuudesta
|
|
Aikuisten kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 kuukautta kotona tehtävän HIV-testauksen saatavuudesta
|
Vertailu ei-traumaattisten ja HIV:hen liittyvien aikuisten (15–49-vuotiaiden) kuolleisuuslukujen välillä HIV-testauksen ensimmäisen 6 kuukauden aikana
|
Ensimmäiset 6 kuukautta kotona tehtävän HIV-testauksen saatavuudesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter MacPherson, MBChCB MPH, Liverpool School of Tropical Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MLW-089673
- WT089673/B/09/Z (Muu apuraha/rahoitusnumero: Wellcome Trust, UK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .