Hembedömning och initiering av antiretroviral terapi för HIV i Malawi (CONDA-YAPA)
Hembedömning och initiering av ART: en klusterrandomiserad studie i Blantyre, Malawi
Trots ökad tillgänglighet av antiretroviral terapi (ART) för HIV i högprevalensländer, påbörjar majoriteten av personer med HIV-infektion fortfarande behandling i ett långt framskridet stadium av sjukdomen. Detta leder till en hög risk för dödsfall strax efter hiv-diagnosen. Snabb hiv-diagnos är därför nödvändigt för både individuell och folkhälsonytta och främjas starkt som internationell och nationell policy i Malawi. Men en hiv-diagnos i rätt tid kanske inte i sig är tillräcklig för att säkerställa ART-initiering: detta återspeglas av den relativt höga andelen individer som skjuter upp att söka behandling i månader eller år efter diagnosen hiv.
Här undersöker forskarna i vilken utsträckning hembedömning och initiering av ART bidrar till effektiviteten av en hembaserad HIV-testnings- och rådgivningsstrategi, genom att använda inträde till, följsamhet och retention i HIV-vård som resultat av intresse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chichiri
-
Blantyre, Chichiri, Malawi, 3
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vanligt boende i ett kvalificerat kluster
- Har haft ett positivt hiv-test (oavsett källa) och förfrågningar underlättat tillgång till hiv-vård från den boende samhällsrådgivaren
- Bekräftande HIV-test är positivt
- Ingen tidigare ART-behandling, eller mindre än en månads behandling tidigare (inklusive PMTCT-interventioner) och inte för närvarande får HIV-vård
- Inga kontraindikationer för att få ART (enligt definitionen av Integrated Management of Adult Illnesses, HIV Department, WHO)
- Inga akuta farosignaler som kräver sjukhusremiss
- 18 år eller äldre
- Skriftligt eller bevittnat informerat samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Inte en vanlig invånare i ett kvalificerat kluster
- Inget tidigare HIV-test, eller HIV-infektion inte bekräftad av hembaserad ART-sköterska
- Får redan ART, eller har haft mer än 1 månads behandling tidigare
- Känd kontraindikation för förstahands ART (känd överkänslighet, njursvikt, kronisk leversjukdom)
- Akut farosignal finns (enligt definitionen av Integrated Management of Adult Illnesses, HIV-avdelningen, WHO)
- Ålder yngre än 18 år
- Inte villig att acceptera hembaserad ART-initiering
- Misstänkt eller bekräftad TB-sjukdom kommer inte att vara ett uteslutningskriterium, utan kommer att vara en indikation för uppskov, tills screeningalgoritmen är klar, med initiering av TB-behandling om så är indicerat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hembedömning och initiering av ART
Deltagare med ett positivt hembaserat hiv-testresultat kommer att få ett hembesök av en studiesköterska som kommer att göra följande vid första hembesöket:
Vid ett andra hembesök (inom 5 dagar) kommer deltagare som är ART-berättigade (enligt definitionen i nationella ART-riktlinjer) att initieras till ART (med hjälp av National Treatment Program ART-regimer). Efter initiering av ART i hemmet kommer deltagarna i interventionsarmen att få detaljerad rådgivning från studiesköterskan om behovet av att närvara vid sitt första 2-veckors uppföljningsbesök på den primärvårdsmottagning som betjänar deras hushålls bostad. De kommer att få en remisssedel med information om datum, tid och plats för deras möte. |
Hembaserad bedömning av ART-berättigande (WHO-stadieindelning, mätning av CD4-tal och förberedelse för pedagogisk behandling) och initiering.
|
|
Övrig: Klinikbaserad ART-bedömning och initiering
Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna och bor i ett kluster som har allokerats till kontrollarmen av denna studie kommer att få stöd till ART-vård genom primärvårdssystemet för bekräftelse av hiv-status och inträde i hiv efter avslöjande till den bosatta samhällsrådgivaren.
HIV-vård, inklusive ART, kommer att startas från primärvårdsmottagningen.
|
Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna och bor i ett kluster som har allokerats till kontrollarmen av denna studie kommer att få stöd till ART-vård genom primärvårdssystemet för bekräftelse av hiv-status och inträde i hiv efter avslöjande till den bosatta samhällsrådgivaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ART Initiering
Tidsram: Första sex månaderna efter införandet av hembaserad HIV-testning
|
Jämförelse mellan studiearmarna av andelen av alla bosatta vuxna (per capita och oavsett HIV-status eller deltagande i hembaserad HIV-testintervention) som påbörjar ART under de första 6 månaderna av den hembaserade HIV-testinterventionen.
|
Första sex månaderna efter införandet av hembaserad HIV-testning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptag av hembaserad HIV-testning
Tidsram: De första 6 månaderna efter hembedömning och initiering av ART görs tillgängliga
|
Jämförelse mellan studiearmarna av andelen av alla invånare vuxna som begär HIV-testning (antingen som standard HTC eller som övervakad HIV-självtestning) från den bosatta samhällsvägledaren under studiens första år.
|
De första 6 månaderna efter hembedömning och initiering av ART görs tillgängliga
|
|
Rapportering av HIV-positiva resultat
Tidsram: De första 6 månaderna efter tillgängligheten av hembaserad HIV-testning
|
Jämförelse av andelen av alla klustervuxna som anförtror HIV-positiva resultat till den boende samhällsrådgivaren mellan studiearmarna under den 1-åriga studieperioden
|
De första 6 månaderna efter tillgängligheten av hembaserad HIV-testning
|
|
Förlust till retention
Tidsram: De första 6 månaderna efter tillgängligheten av hembaserad HIV-testning
|
Jämförelse mellan studiearmarna av andelen deltagare som påbörjar ART under de första 6 månaderna av HIV-testningsinterventionen som förlorats till retention inom 6 månader efter att ha påbörjat ART 6 månader
|
De första 6 månaderna efter tillgängligheten av hembaserad HIV-testning
|
|
Anslutning till ART
Tidsram: Första 6 månaderna efter tillgänglighet av hembaserad HIV-testning
|
Jämförelse mellan studiearmarna av andelen hiv-positiva deltagare som är adherent till ART under den 1-åriga studieperioden
|
Första 6 månaderna efter tillgänglighet av hembaserad HIV-testning
|
|
Vuxen dödlighet
Tidsram: De första 6 månaderna efter tillgängligheten av hembaserad HIV-testning
|
Jämförelse mellan studiegrupper av icke-traumatiska och HIV-relaterade dödlighetsfrekvenser för vuxna (15-49) under de första 6 månaderna av HIV-testningsinterventionen
|
De första 6 månaderna efter tillgängligheten av hembaserad HIV-testning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter MacPherson, MBChCB MPH, Liverpool School of Tropical Medicine
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MLW-089673
- WT089673/B/09/Z (Annat bidrag/finansieringsnummer: Wellcome Trust, UK)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .