Домашняя оценка и начало антиретровирусной терапии ВИЧ в Малави (CONDA-YAPA)
Домашняя оценка и начало АРТ: кластерное рандомизированное исследование в Блантайре, Малави
Несмотря на увеличение доступности антиретровирусной терапии (АРТ) ВИЧ в странах с высокой распространенностью, большинство людей с ВИЧ-инфекцией по-прежнему начинают лечение на поздних стадиях заболевания. Это приводит к высокому риску смерти вскоре после постановки диагноза ВИЧ. Таким образом, своевременная диагностика ВИЧ необходима как для индивидуального, так и для общественного здравоохранения, и ее активно продвигают в качестве международной и национальной политики в Малави. Однако своевременной диагностики ВИЧ самой по себе может быть недостаточно для начала АРТ: об этом свидетельствует относительно высокая доля людей, которые откладывают обращение за лечением на месяцы или годы после постановки диагноза ВИЧ.
Здесь исследователи изучают, в какой степени оценка на дому и начало АРТ повышают эффективность домашней стратегии тестирования на ВИЧ и консультирования, используя в качестве интересующего результата начало, приверженность и удержание в лечении ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chichiri
-
Blantyre, Chichiri, Малави, 3
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Обычный резидент подходящего кластера
- Имеет положительный результат теста на ВИЧ (независимо от источника) и просит об облегчении доступа к помощи при ВИЧ у местного консультанта по месту жительства.
- Подтверждающий тест на ВИЧ положительный
- Отсутствие предшествующего лечения АРТ или лечение менее одного месяца в прошлом (включая мероприятия по ППМР) и отсутствие лечения в связи с ВИЧ в настоящее время
- Отсутствие противопоказаний для получения АРТ (в соответствии с определением Комплексного ведения болезней взрослых, Департамент ВИЧ, ВОЗ)
- Нет острых признаков опасности, требующих направления в больницу
- Возраст 18 лет и старше
- Письменное или засвидетельствованное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Не является обычным резидентом подходящего кластера
- Отсутствие предыдущего теста на ВИЧ или ВИЧ-инфекция, не подтвержденная медсестрой, проводящей АРТ на дому
- Уже получает АРТ или лечился более 1 месяца в прошлом
- Известные противопоказания к АРТ первого ряда (известная гиперчувствительность, почечная недостаточность, хронические заболевания печени)
- Наличие острого опасного признака (в соответствии с определением Комплексного ведения болезней взрослых, Департамент ВИЧ, ВОЗ)
- Возраст младше 18 лет
- Нежелание соглашаться на начало АРВТ на дому
- Подозрение или подтвержденное заболевание ТБ не будет критерием исключения, но будет показанием для отсрочки до завершения алгоритма скрининга с началом лечения ТБ при наличии показаний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашняя оценка и начало АРТ
Участников с положительным результатом домашнего теста на ВИЧ посетит на дому медсестра-исследователь, которая во время первого посещения на дому выполнит следующие действия:
При втором посещении на дому (в течение 5 дней) участникам, имеющим право на АРТ (согласно определению в национальных руководствах по АРТ), будет начата АРТ (с использованием схем АРТ Национальной программы лечения). После начала АРТ в домашних условиях участники группы вмешательства получат подробную консультацию от медсестры исследования о необходимости посетить их первый двухнедельный контрольный прием в клинике первичной медико-санитарной помощи, которая обслуживает их домохозяйство. Они получат справку с указанием даты, времени и места встречи. |
Оценка пригодности к АРТ на дому (определение стадии ВОЗ, измерение количества CD4 и подготовка к образовательному лечению) и начало лечения.
|
|
Другой: Оценка и начало АРТ в клинике
Участники, отвечающие критериям приемлемости и проживающие в кластере, который был отнесен к контрольной группе этого исследования, получат поддерживаемый доступ к АРВ-терапии через систему первичной медицинской помощи для подтверждения ВИЧ-статуса и вступления в ВИЧ после раскрытия информации местному консультанту по месту жительства.
Помощь при ВИЧ, включая АРТ, будет начинаться в поликлинике первичной медико-санитарной помощи.
|
Участники, отвечающие критериям приемлемости и проживающие в кластере, который был отнесен к контрольной группе этого исследования, получат поддерживаемый доступ к АРВ-терапии через систему первичной медицинской помощи для подтверждения ВИЧ-статуса и вступления в ВИЧ после раскрытия информации местному консультанту по месту жительства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инициация АРТ
Временное ограничение: Первые шесть месяцев после введения домашнего тестирования на ВИЧ
|
Сравнение между исследуемыми группами доли всех взрослых жителей (на душу населения и независимо от ВИЧ-статуса или участия в домашнем вмешательстве по тестированию на ВИЧ), которые начинают АРТ в течение первых 6 месяцев домашнего вмешательства в рамках домашнего тестирования на ВИЧ.
|
Первые шесть месяцев после введения домашнего тестирования на ВИЧ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование домашнего тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: Доступны первые 6 месяцев после домашней оценки и начала АРТ.
|
Сравнение между исследовательскими группами доли всех взрослых жителей, которые обращаются за тестированием на ВИЧ (либо в рамках стандартного ВТК, либо в рамках контролируемого самотестирования на ВИЧ) у местного консультанта по месту жительства в течение первого года исследования.
|
Доступны первые 6 месяцев после домашней оценки и начала АРТ.
|
|
Сообщение о положительных результатах на ВИЧ
Временное ограничение: Первые 6 месяцев после доступности домашнего тестирования на ВИЧ
|
Сравнение доли всех взрослых кластеров, которые сообщили о положительных результатах на ВИЧ местному консультанту по месту жительства, между исследовательскими группами в течение 1-летнего периода исследования.
|
Первые 6 месяцев после доступности домашнего тестирования на ВИЧ
|
|
Потеря удержания
Временное ограничение: Первые 6 месяцев после доступности домашнего тестирования на ВИЧ
|
Сравнение между группами исследования доли участников, начавших АРТ в течение первых 6 месяцев вмешательства по тестированию на ВИЧ, которые выбыли из удержания в течение 6 месяцев после начала АРТ 6 месяцев
|
Первые 6 месяцев после доступности домашнего тестирования на ВИЧ
|
|
Приверженность к АРТ
Временное ограничение: Первые 6 месяцев после доступности домашнего тестирования на ВИЧ
|
Сравнение между группами исследования доли ВИЧ-позитивных участников, приверженных АРВТ в течение 1 года исследования.
|
Первые 6 месяцев после доступности домашнего тестирования на ВИЧ
|
|
Смертность взрослых
Временное ограничение: Первые 6 месяцев после доступности домашнего тестирования на ВИЧ
|
Сравнение показателей смертности взрослых (15–49 лет) от нетравматических и связанных с ВИЧ заболеваний в течение первых 6 месяцев вмешательства по тестированию на ВИЧ.
|
Первые 6 месяцев после доступности домашнего тестирования на ВИЧ
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter MacPherson, MBChCB MPH, Liverpool School of Tropical Medicine
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MLW-089673
- WT089673/B/09/Z (Другой номер гранта/финансирования: Wellcome Trust, UK)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .