嘔吐を減らし、分娩中の患者の満足度を高めるための高タンパク摂取
2013年2月1日 更新者：University of Pittsburgh
分娩時の硬膜外鎮痛後の嘔吐の発生率と患者満足度の促進に対する高タンパク質摂取の有効性を評価するための前向きランダム化試験
私たちの研究の目的は、分娩中に高タンパク飲料を追加することで嘔吐の発生率を下げることができるかどうかを判断することです.
嘔吐と吐き気は、分娩の不満の主な原因であり、通常の日常生活への復帰を遅らせ、母親の産後の経験に大きな影響を与える可能性があります.
今日まで、分娩中のタンパク質摂取と嘔吐の発生率との関係についての研究は行われていません.
私たちの知る限り、分娩中の高タンパク飲料の使用は文献で評価されていません.
調査の概要
詳細な説明
研究者は、陣痛のために硬膜外麻酔を要求した女性 (n=150) を登録する予定です。
分娩硬膜外カテーテルの留置後、分娩者は、コンピューターで生成された番号表によって 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ P - 30 グラムのタンパク質と氷片 PRN を含む高タンパク質飲料、またはグループ C - 氷片 PRN からなる対照群。
使用するプロテイン ドリンクは、11 オンスに 30 グラムのタンパク質を含む Premier Nutrition プロテイン シェイクです。
測定変数には以下が含まれます。硬膜外留置時、分娩まで 1 時間ごと、分娩後 1 時間の吐き気と嘔吐。
吐き気は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 0 = 吐き気なし、10 = 過去最悪の吐き気。
嘔吐のエピソードは (はい/いいえ) として記録されます。
分娩の翌日に分娩者を診察し、全体的な患者の満足度を評価します。
出産者は、0=満足していない、100=非常に満足している 0 から 100 までのスケールを使用して、満足度を評価します。
研究者らは、分娩中に高タンパクを摂取した分娩者では嘔吐の発生率が低下し、全体的な患者の満足度が高まると考えています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital Women Care Birth Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
出産可能年齢のすべての女性で、分娩硬膜外鎮痛、硬膜外挿入時の子宮頸管拡張が 5cm 以下、妊娠 36 週以上、単胎妊娠、頂点提示、および硬膜外挿入の 4 時間以上前の NPO。 未産婦と経産婦の両方が含まれます。 18 歳未満の未成年者が含まれ、これらの個人には個別のインフォームド コンセントが提示されます。
除外基準:
糖尿病（胃不全麻痺および胎児巨人症のリスクが高い）、多胎妊娠、頂点以外の胎児の症状、オピオイドの慢性使用（胃内容排出の遅延）、胃バイパス手術の既往（異常な解剖学的胃）、重度の病的肥満（BMI > 40kg）の女性/m2 胃内圧の上昇による）、および既知の産科または医学的合併症の病歴（すなわち、 子癇前症）は、複雑な分娩または手術分娩の可能性を高める可能性があります（つまり、 帝王切開）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ハイプロテインシェイク
11 液量オンスに 30 グラムのタンパク質を含むプロテイン シェイク。
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プロテイン シェイクには、11 液量オンスに 30 グラムのタンパク質が含まれています。
他の名前：
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介入なし：アイスチップ
患者は分娩中のみアイス チップの消費を許可されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩中の嘔吐
時間枠：分娩中 (分娩後 1 時間まで)
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分娩後 1 時間まで陣痛硬膜外鎮痛を受けた分娩者における高タンパク摂取後の嘔吐の発生率を決定すること。
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分娩中 (分娩後 1 時間まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高タンパクシェイクを摂取した後の分娩に対する患者の満足度。
時間枠：分娩中 (分娩後 24 時間まで)
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私たちの第 2 の目的は、分娩中の高タンパク摂取後の吐き気の発生率と、分娩後 24 時間の出産経験に対する分娩者の全体的な満足度を判断することです。
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分娩中 (分娩後 24 時間まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manuel C Vallejo, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月1日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。