Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højt proteinindtag for at mindske opkastning og fremme patienttilfredshed under fødslen

1. februar 2013 opdateret af: University of Pittsburgh

Et prospektivt, randomiseret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​højt proteinindtag på forekomsten af ​​opkastning og fremme af patienttilfredshed efter epidural analgesi for fødsel

Formålet med vores undersøgelse er at afgøre, om forekomsten af ​​emesis kan sænkes ved tilsætning af en højproteindrik under fødslen. Emesis og kvalme er de førende årsager til fødslens utilfredshed, resulterer i en forsinkelse af tilbagevenden til den normale hverdag og kan i høj grad påvirke moderens oplevelse efter fødslen. Til dato er der ikke lavet undersøgelser af forholdet mellem proteinindtag under fødsel og forekomst af emeser. Så vidt vi ved, er brugen af ​​en højproteindrik under fødslen ikke blevet evalueret i litteraturen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at indskrive kvinder (n=150), der anmodede om epidural anæstesi til fødsel. Efter anbringelse af deres fødsels epiduralkateter vil fødslen blive randomiseret af en computergenereret taltabel i en af ​​to grupper. Gruppe P - højproteindrik med 30 gram protein og ischips PRN, eller gruppe C - kontrolgruppe bestående af ischips PRN. Proteindrikken, der vil blive brugt, er Premier Nutrition Protein Shake, som indeholder 30 gram protein i 11 ounces. Målte variabler vil omfatte; kvalme og opkastning ved epidural anbringelse, med time mellemrum indtil fødslen og 1 time efter fødslen. Kvalme vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS); 0 = ingen kvalme og 10 = værste kvalme nogensinde. Episoder af emesis vil blive optaget som (ja/nej). Den fødende vil blive set dagen efter fødslen og evalueret for den generelle patienttilfredshed. Fødsler vurderer deres tilfredshedsniveau ved hjælp af en skala fra 0-100 med 0=ikke tilfreds og 100=meget tilfreds. Forskerne mener, at forekomsten af ​​emesis vil blive reduceret hos fødende, som får et højt proteinindtag under fødslen, og den samlede patienttilfredshed vil blive øget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital Women Care Birth Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle kvinder i den fødedygtige alder, der anmoder om epidural analgesi, ≤ 5 cm cervikal dilatation på tidspunktet for epidural indsættelse, > 36 ugers svangerskab, singleton graviditet, vertex præsentation og NPO mere end 4 timer før epidural indsættelse. Både nulliparous og multiparous kvinder vil blive inkluderet. Mindreårige under 18 år vil blive inkluderet, og et særskilt informeret samtykke vil blive præsenteret for disse personer.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder med diabetes (med øget risiko for gastroparese og føtal makrosomi), flere graviditeter, ikke-vertex føtal præsentation, kronisk opioidbrug (forsinket gastrisk tømning), historie med gastrisk bypass-operation (unormal anatomisk mave), svær morbid fedme (BMI > 40 kg /m2 på grund af øget intragastrisk tryk) og historie med kendt obstetrisk eller medicinsk komplikation (dvs. præeklampsi), der kan øge sandsynligheden for en kompliceret eller operativ fødsel (dvs. kejsersnit).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: High Protein Shake
Proteinshake, der indeholder 30 gram protein i 11 flydende ounces.
Andet: Protein Shake
Proteinshake indeholder 30 gram protein i 11 flydende ounces.
Andre navne:
  • Premier Nutrition Protein Shake
Ingen indgriben: Ischips
Patienter tillod kun indtagelse af ischips under fødsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emesis i fødsel
Tidsramme: Gennem hele arbejdet (op til en time efter levering)
At bestemme forekomsten af ​​emesis efter højt proteinindtag hos fødende, der har modtaget epidural analgesi i fødsel indtil en time efter fødslen.
Gennem hele arbejdet (op til en time efter levering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med fødsel efter indtagelse af en shake med højt proteinindhold.
Tidsramme: Gennem hele arbejdet (op til 24 timer efter levering)
Vores sekundære mål er at bestemme forekomsten af ​​kvalme efter højt proteinindtag under fødslen og overordnet fødslens tilfredshed med deres fødselsoplevelse 24 timer efter fødslen.
Gennem hele arbejdet (op til 24 timer efter levering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel C Vallejo, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2011

Først opslået (Skøn)

11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO10070074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emesis

Kliniske forsøg med Protein Shake

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner