- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01414478
Assunzione ad alto contenuto proteico per ridurre l'emesi e promuovere la soddisfazione del paziente durante il travaglio
Uno studio prospettico randomizzato per valutare l'efficacia dell'assunzione di proteine elevate sull'incidenza dell'emesi e sulla promozione della soddisfazione del paziente dopo l'analgesia epidurale per il travaglio
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee-Womens Hospital Women Care Birth Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutte le donne in età fertile che richiedono analgesia epidurale del travaglio, dilatazione cervicale ≤ 5 cm al momento dell'inserimento epidurale, > 36 settimane di gestazione, gravidanza singola, presentazione del vertice e NPO più di 4 ore prima dell'inserimento epidurale. Saranno incluse sia le nullipare che le pluripare. Saranno inclusi i minori di età inferiore ai 18 anni ea questi soggetti verrà presentato un consenso informato separato.
Criteri di esclusione:
Donne con diabete (ad aumentato rischio di gastroparesi e macrosomia fetale), gestazione multipla, presentazione fetale non al vertice, uso cronico di oppioidi (svuotamento gastrico ritardato), anamnesi di chirurgia di bypass gastrico (stomaco anatomico anomalo), grave obesità patologica (IMC > 40 kg) /m2 a causa dell'aumento della pressione intragastrica) e anamnesi di complicanze ostetriche o mediche note (ad es. preeclampsia) che possono aumentare la probabilità di un parto complicato o operativo (es. taglio cesareo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Frullato ad alto contenuto proteico
Frullato proteico che contiene 30 grammi di proteine in 11 once fluide.
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Il frullato proteico contiene 30 grammi di proteine in 11 once fluide.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Patatine Di Ghiaccio
I pazienti hanno permesso il consumo di scaglie di ghiaccio solo durante il travaglio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emesi in travaglio
Lasso di tempo: Durante tutto il travaglio (fino a un'ora dopo il parto)
|
Per determinare l'incidenza del vomito dopo un'elevata assunzione di proteine nelle partorienti che hanno ricevuto analgesia epidurale del travaglio fino a un'ora dopo il parto.
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Durante tutto il travaglio (fino a un'ora dopo il parto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente con il travaglio dopo il consumo di un frullato ad alto contenuto proteico.
Lasso di tempo: Durante tutto il travaglio (fino a 24 ore dopo il parto)
|
Il nostro obiettivo secondario è determinare l'incidenza della nausea dopo un'elevata assunzione di proteine durante il travaglio e la soddisfazione generale delle partorienti per la loro esperienza di parto 24 ore dopo il parto.
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Durante tutto il travaglio (fino a 24 ore dopo il parto)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manuel C Vallejo, MD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO10070074
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