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Assunzione ad alto contenuto proteico per ridurre l'emesi e promuovere la soddisfazione del paziente durante il travaglio

1 febbraio 2013 aggiornato da: University of Pittsburgh

Uno studio prospettico randomizzato per valutare l'efficacia dell'assunzione di proteine ​​elevate sull'incidenza dell'emesi e sulla promozione della soddisfazione del paziente dopo l'analgesia epidurale per il travaglio

Lo scopo del nostro studio è determinare se l'incidenza dell'emesi può essere ridotta con l'aggiunta di una bevanda ad alto contenuto proteico durante il travaglio. L'emesi e la nausea sono le principali cause di insoddisfazione del parto, provocano un ritardo nel ritorno alla normale vita quotidiana e possono avere un impatto enorme sull'esperienza postpartum della madre. Ad oggi, non sono stati condotti studi sulla relazione tra l'assunzione di proteine ​​durante il travaglio e l'incidenza del vomito. Per quanto ne sappiamo, l'uso di una bevanda ad alto contenuto proteico durante il travaglio non è stato valutato in letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori prevedono di arruolare donne (n=150) che hanno richiesto l'anestesia epidurale per il travaglio. Dopo il posizionamento del catetere epidurale del travaglio, le partorienti saranno randomizzate da una tabella numerica generata dal computer in uno dei due gruppi. Gruppo P - bevanda ad alto contenuto proteico con 30 grammi di proteine ​​e scaglie di ghiaccio PRN, o Gruppo C - gruppo di controllo composto da scaglie di ghiaccio PRN. La bevanda proteica che verrà utilizzata è Premier Nutrition Protein Shake, che contiene 30 grammi di proteine ​​in 11 once. Le variabili misurate includeranno; nausea ed emesi al posizionamento epidurale, a intervalli orari fino al parto e 1 ora dopo il parto. La nausea sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS); 0 = nessuna nausea e 10 = peggior nausea di sempre. Gli episodi di vomito verranno registrati come (sì/no). La partoriente sarà vista il giorno successivo al parto e valutata per la soddisfazione complessiva della paziente. Le partorienti valuteranno il loro livello di soddisfazione utilizzando una scala da 0 a 100 con 0=non soddisfatta e 100=molto soddisfatta. I ricercatori ritengono che l'incidenza dell'emesi sarà ridotta nelle partorienti che ricevono un'elevata assunzione di proteine ​​durante il travaglio e la soddisfazione complessiva del paziente sarà aumentata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital Women Care Birth Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutte le donne in età fertile che richiedono analgesia epidurale del travaglio, dilatazione cervicale ≤ 5 cm al momento dell'inserimento epidurale, > 36 settimane di gestazione, gravidanza singola, presentazione del vertice e NPO più di 4 ore prima dell'inserimento epidurale. Saranno incluse sia le nullipare che le pluripare. Saranno inclusi i minori di età inferiore ai 18 anni ea questi soggetti verrà presentato un consenso informato separato.

Criteri di esclusione:

Donne con diabete (ad aumentato rischio di gastroparesi e macrosomia fetale), gestazione multipla, presentazione fetale non al vertice, uso cronico di oppioidi (svuotamento gastrico ritardato), anamnesi di chirurgia di bypass gastrico (stomaco anatomico anomalo), grave obesità patologica (IMC > 40 kg) /m2 a causa dell'aumento della pressione intragastrica) e anamnesi di complicanze ostetriche o mediche note (ad es. preeclampsia) che possono aumentare la probabilità di un parto complicato o operativo (es. taglio cesareo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Frullato ad alto contenuto proteico
Frullato proteico che contiene 30 grammi di proteine ​​in 11 once fluide.
Il frullato proteico contiene 30 grammi di proteine ​​in 11 once fluide.
Altri nomi:
  • Frullato proteico Premier Nutrition
Nessun intervento: Patatine Di Ghiaccio
I pazienti hanno permesso il consumo di scaglie di ghiaccio solo durante il travaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emesi in travaglio
Lasso di tempo: Durante tutto il travaglio (fino a un'ora dopo il parto)
Per determinare l'incidenza del vomito dopo un'elevata assunzione di proteine ​​nelle partorienti che hanno ricevuto analgesia epidurale del travaglio fino a un'ora dopo il parto.
Durante tutto il travaglio (fino a un'ora dopo il parto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con il travaglio dopo il consumo di un frullato ad alto contenuto proteico.
Lasso di tempo: Durante tutto il travaglio (fino a 24 ore dopo il parto)
Il nostro obiettivo secondario è determinare l'incidenza della nausea dopo un'elevata assunzione di proteine ​​durante il travaglio e la soddisfazione generale delle partorienti per la loro esperienza di parto 24 ore dopo il parto.
Durante tutto il travaglio (fino a 24 ore dopo il parto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel C Vallejo, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO10070074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frullato proteico

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