Høyt proteininntak for å redusere emesis og fremme pasienttilfredshet i fødsel
1. februar 2013 oppdatert av: University of Pittsburgh
En prospektiv, randomisert studie for å evaluere effektiviteten av høyt proteininntak på forekomsten av emesis og fremme av pasienttilfredshet etter epidural analgesi for fødsel
Hensikten med vår studie er å finne ut om forekomsten av brekninger kan reduseres ved tilsetning av en drikk med høyt proteininnhold under fødselen.
Oppkast og kvalme er de viktigste årsakene til fødselsmisnøye, resulterer i en forsinkelse av tilbakeføringen til det normale daglige livet og kan ha stor innvirkning på mors opplevelse etter fødselen.
Til dags dato er det ikke gjort studier på forholdet mellom proteininntak under fødsel og forekomst av brekninger.
Så vidt vi vet, har ikke bruken av en høyproteindrikk under fødselen blitt evaluert i litteraturen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å registrere kvinner (n=150) som ba om epidural anestesi for fødsel.
Etter plassering av fødselsepiduralkateteret vil fødselen bli randomisert av en datamaskingenerert talltabell i en av to grupper.
Gruppe P - høyproteindrikk med 30 gram protein og ischips PRN, eller gruppe C - kontrollgruppe bestående av ischips PRN.
Proteindrikken som skal brukes er Premier Nutrition Protein Shake, som inneholder 30 gram protein i 11 gram.
Målte variabler vil inkludere; kvalme og brekninger ved epiduralplassering, med timeintervaller frem til fødsel og 1 time etter fødsel.
Kvalme vil bli evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS); 0 = ingen kvalme og 10 = verste kvalme noensinne.
Episoder av emesis vil bli registrert som (ja/nei).
Den fødende vil bli sett dagen etter fødselen og evaluert for generell pasienttilfredshet.
Fødende vil vurdere tilfredshetsnivået ved hjelp av en skala fra 0-100 med 0=ikke fornøyd og 100=svært fornøyd.
Etterforskerne mener at forekomsten av brekninger vil reduseres hos fødende som får høyt proteininntak under fødselen, og den generelle pasienttilfredsheten vil øke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee-Womens Hospital Women Care Birth Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle kvinner i fertil alder som ber om epidural analgesi, ≤ 5 cm cervikal dilatasjon ved epidural innsetting, > 36 ukers svangerskap, singleton graviditet, vertex presentasjon og NPO mer enn 4 timer før epidural innsetting. Både nullparous og multiparous kvinner vil bli inkludert. Mindreårige under 18 år vil bli inkludert og et separat informert samtykke vil bli presentert for disse personene.
Ekskluderingskriterier:
Kvinner med diabetes (med økt risiko for gastroparese og føtal makrosomi), flere svangerskap, ikke-vertex fosterpresentasjon, kronisk opioidbruk (forsinket gastrisk tømming), historie med gastrisk bypass-operasjon (unormal anatomisk mage), alvorlig sykelig overvekt (BMI > 40 kg /m2 på grunn av økt intragastrisk trykk), og historie med kjente obstetriske eller medisinske komplikasjoner (dvs. svangerskapsforgiftning) som kan øke sannsynligheten for en komplisert eller operativ fødsel (dvs. keisersnitt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: High Protein Shake
Proteinshake som inneholder 30 gram protein i 11 fluid ounces.
|
Proteinshake inneholder 30 gram protein i 11 fluid ounces.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Isbrikker
Pasienter tillot kun konsum av isbiter under fødselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emesis i fødsel
Tidsramme: Gjennom hele fødselen (opptil en time etter levering)
|
For å bestemme forekomsten av brekninger etter høyt proteininntak hos fødende som har fått fødselsepdural analgesi inntil en time etter fødsel.
|
Gjennom hele fødselen (opptil en time etter levering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med fødselen etter inntak av en shake med høyt proteininnhold.
Tidsramme: Gjennom hele fødselen (opptil 24 timer etter levering)
|
Vårt sekundære mål er å bestemme forekomsten av kvalme etter høyt proteininntak under fødselen og generell tilfredshet med fødselen deres 24 timer etter fødselen.
|
Gjennom hele fødselen (opptil 24 timer etter levering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manuel C Vallejo, MD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO10070074
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .