Высокое потребление белка для уменьшения рвоты и повышения удовлетворенности пациентов родами
1 февраля 2013 г. обновлено: University of Pittsburgh
Проспективное рандомизированное исследование для оценки эффективности высокого потребления белка в отношении частоты рвоты и повышения удовлетворенности пациентов после эпидуральной анальгезии в родах
Цель нашего исследования — определить, можно ли снизить частоту рвоты при добавлении напитка с высоким содержанием белка во время родов.
Рвота и тошнота являются основными причинами неудовлетворенности роженицы, приводят к задержке возвращения к нормальной повседневной жизни и могут сильно повлиять на послеродовой опыт матери.
На сегодняшний день не проводилось исследований взаимосвязи потребления белка во время родов и частоты рвоты.
Насколько нам известно, использование напитка с высоким содержанием белка во время родов не оценивалось в литературе.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи планируют включить в исследование женщин (n=150), которым потребовалась эпидуральная анестезия при родах.
После установки родового эпидурального катетера роженицы будут рандомизированы с помощью компьютерной числовой таблицы в одну из двух групп.
Группа P - высокопротеиновый напиток с 30 граммами протеина и ледяной стружкой PRN, или группа C - контрольная группа, состоящая из ледяной стружки PRN.
Протеиновым напитком, который будет использоваться, является протеиновый коктейль Premier Nutrition, который содержит 30 граммов белка в 11 унциях.
Измеряемые переменные будут включать; тошнота и рвота при эпидуральном введении, с часовыми интервалами до родов и через 1 час после родов.
Тошнота будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ); 0 = нет тошноты и 10 = самая сильная тошнота.
Эпизоды рвоты будут записаны как (да/нет).
Роженицу осмотрят на следующий день после родов и оценят ее общую удовлетворенность.
Роженицы будут оценивать уровень своей удовлетворенности по шкале от 0 до 100, где 0 = не удовлетворены, а 100 = очень удовлетворены.
Исследователи полагают, что у рожениц, получающих большое количество белка во время родов, частота рвоты снизится, а общая удовлетворенность пациенток повысится.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee-Womens Hospital Women Care Birth Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Все женщины детородного возраста, которым требуется эпидуральная анестезия при родах, раскрытие шейки матки ≤ 5 см во время эпидуральной анестезии, срок беременности > 36 недель, одноплодная беременность, вертексное предлежание и NPO более чем за 4 часа до эпидуральной анестезии. Будут включены как нерожавшие, так и повторнородящие женщины. Несовершеннолетние в возрасте до 18 лет будут включены, и этим лицам будет предоставлено отдельное информированное согласие.
Критерий исключения:
Женщины с сахарным диабетом (с повышенным риском гастропареза и макросомии плода), многоплодной беременностью, невертексным предлежанием плода, хроническим употреблением опиоидов (замедленное опорожнение желудка), хирургическим шунтированием желудка в анамнезе (аномальная анатомия желудка), тяжелым морбидным ожирением (ИМТ > 40 кг). /м2 из-за повышенного внутрижелудочного давления) и известных акушерских или медицинских осложнений в анамнезе (т. преэклампсия), что может увеличить вероятность осложненных или оперативных родов (т. кесарево сечение).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокопротеиновый коктейль
Протеиновый коктейль, содержащий 30 граммов белка в 11 жидких унциях.
|
Протеиновый коктейль содержит 30 граммов белка в 11 жидких унциях.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Ледяные чипсы
Пациентки разрешали употребление ледяной стружки только во время родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рвота в родах
Временное ограничение: На протяжении родов (до часа после родов)
|
Определить частоту возникновения рвоты после приема большого количества белка у рожениц, которым проводилась эпидуральная анестезия в родах вплоть до одного часа после родов.
|
На протяжении родов (до часа после родов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента родами после употребления коктейля с высоким содержанием белка.
Временное ограничение: На протяжении родов (до 24 часов после родов)
|
Нашей вторичной целью является определение частоты возникновения тошноты после употребления большого количества белка во время родов и общей удовлетворенности рожениц своим опытом родов через 24 часа после родов.
|
На протяжении родов (до 24 часов после родов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manuel C Vallejo, MD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO10070074
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .