Magas fehérjebevitel a hányás csökkentésére és a betegek vajúdással kapcsolatos elégedettségének fokozására
2013. február 1. frissítette: University of Pittsburgh
Prospektív, randomizált vizsgálat a magas fehérjebevitel hatékonyságának értékelésére a hányás előfordulására és a betegek elégedettségének fokozására epidurális fájdalomcsillapítás után
Vizsgálatunk célja annak megállapítása, hogy a hányás gyakorisága csökkenthető-e a vajúdás alatti magas fehérjetartalmú ital hozzáadásával.
A hányás és a hányinger a szülõk elégedetlenségének fõ oka, késlelteti a normális, mindennapi élethez való visszatérést, és nagymértékben befolyásolhatja az anya szülés utáni tapasztalatait.
A mai napig nem végeztek vizsgálatokat a vajúdás alatti fehérjebevitel és a hányás előfordulásának összefüggéséről.
Legjobb tudomásunk szerint a magas fehérjetartalmú ital vajúdás alatti alkalmazását a szakirodalom nem értékelte.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók olyan nők bevonását tervezik (n=150), akik epidurális érzéstelenítést kértek a szüléshez.
A szülési epidurális katéter elhelyezése után a szülõket egy számítógép által generált számtáblázat véletlenszerûen két csoportba sorolja.
P csoport - magas fehérjetartalmú ital 30 gramm fehérjével és jégchips PRN, vagy C csoport - PRN jégchipsből álló kontrollcsoport.
A felhasznált fehérjeital a Premier Nutrition Protein Shake, amely 30 gramm fehérjét tartalmaz 11 unciában.
A mért változók közé tartozik; hányinger és hányás az epidurális elhelyezéskor, óránkénti időközönként a szülésig és 1 órával a szülés után.
A hányingert vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik; 0 = nincs hányinger és 10 = a valaha volt legrosszabb hányinger.
A hányás epizódjait (igen/nem) rögzíti.
A szülõt a szülést követõ napon látják és értékelik a beteg általános elégedettségét.
A résztvevők elégedettségi szintjét 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol 0 = nem elégedett és 100 = nagyon elégedett.
A kutatók úgy vélik, hogy a hányás előfordulási gyakorisága csökkenni fog azoknál a szülőknél, akik nagy mennyiségű fehérjét kapnak a vajúdás során, és nő a betegek általános elégedettsége.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee-Womens Hospital Women Care Birth Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan fogamzóképes korú nő, aki epidurális behelyezéskor epidurális fájdalomcsillapítást, ≤ 5 cm-es nyaki dilatációt, > 36 hetes terhességet, egyedülálló terhességet, vertex bemutatást és NPO-t több mint 4 órával az epidurális behelyezés előtt kér. Mind a nulla, mind a többször nemző nők szerepelnek benne. A 18 éven aluli kiskorúak is beleszámítanak, és ezeknek a személyeknek külön tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell bemutatni.
Kizárási kritériumok:
Cukorbetegségben szenvedő nők (a gasztroparézis és a magzati makroszómia fokozott kockázatának kitéve), több terhesség, non-vertex magzati megjelenés, krónikus opioidhasználat (késleltetett gyomorürülés), gyomor-bypass műtét (kóros anatómiai gyomor), súlyos morbid elhízás (BMI > 40 kg) /m2 a megnövekedett intragasztrikus nyomás miatt), és az anamnézisben szereplő ismert szülészeti vagy orvosi szövődmények (pl. preeclampsia), ami növelheti a bonyolult vagy műtéti szülés valószínűségét (pl. császármetszés).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Magas fehérjetartalmú shake
Protein shake, amely 30 gramm fehérjét tartalmaz 11 uncia folyadékban.
|
A protein shake 30 gramm fehérjét tartalmaz 11 uncia folyadékban.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ice Chips
A betegek csak vajúdás alatt fogyaszthattak jégforgácsot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hányás vajúdó
Időkeret: A vajúdás teljes ideje alatt (a szállítást követő egy órában)
|
A hányás előfordulási gyakoriságának meghatározása magas fehérjebevitel után olyan szülőknél, akik epidurális fájdalomcsillapításban részesültek a szülés után egy óráig.
|
A vajúdás teljes ideje alatt (a szállítást követő egy órában)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens elégedettsége a szüléssel egy magas fehérjeturmix elfogyasztása után.
Időkeret: A vajúdás teljes ideje alatt (legfeljebb 24 óráig a szülés után)
|
Másodlagos célunk, hogy meghatározzuk a hányinger előfordulási gyakoriságát a vajúdás alatti magas fehérjebevitel után, valamint a szülést követő 24 órával a szüléssel kapcsolatos általános elégedettséget.
|
A vajúdás teljes ideje alatt (legfeljebb 24 óráig a szülés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manuel C Vallejo, MD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO10070074
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .