Högt proteinintag för att minska emesis och främja patienttillfredsställelse under förlossningen
1 februari 2013 uppdaterad av: University of Pittsburgh
En prospektiv, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av högt proteinintag på förekomsten av kräkningar och främjande av patientnöjdhet efter epidural analgesi för förlossning
Syftet med vår studie är att avgöra om förekomsten av kräkningar kan sänkas med tillsats av en proteinrik dryck under förlossningen.
Kräkningar och illamående är de främsta orsakerna till missnöje hos förlossningen, resulterar i en fördröjning av återgången till det normala dagliga livet och kan i hög grad påverka moderns upplevelse efter förlossningen.
Hittills har inga studier gjorts på sambandet mellan proteinintag under förlossningen och förekomsten av kräkningar.
Så vitt vi vet har användningen av en proteinrik dryck under förlossningen inte utvärderats i litteraturen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att registrera kvinnor (n=150) som begärde epiduralbedövning för förlossningen.
Efter placeringen av deras epiduralkateter för förlossning, kommer förlossande att randomiseras av en datorgenererad nummertabell i en av två grupper.
Grupp P - högproteindryck med 30 gram protein och ischips PRN, eller Grupp C - kontrollgrupp bestående av ischips PRN.
Proteindrycken som kommer att användas är Premier Nutrition Protein Shake, som innehåller 30 gram protein i 11 ounces.
Uppmätta variabler kommer att inkludera; illamående och kräkningar vid epiduralplacering, med timintervall fram till förlossningen och 1 timme efter förlossningen.
Illamående kommer att utvärderas med hjälp av en visuell analog skala (VAS); 0 = inget illamående och 10 = värsta illamåendet någonsin.
Episoder av emesis kommer att spelas in som (ja/nej).
Förlossningen kommer att ses dagen efter förlossningen och utvärderas för övergripande patienttillfredsställelse.
Förlossande bedömer sin tillfredsställelse med en skala från 0-100 med 0=inte nöjd och 100=mycket nöjd.
Utredarna tror att förekomsten av kräkning kommer att minska hos förlossande som får högt proteinintag under förlossningen, och den totala patientnöjdheten kommer att öka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee-Womens Hospital Women Care Birth Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 50 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla kvinnor i fertil ålder som begär epidural analgesi, ≤ 5 cm cervikal dilatation vid tidpunkten för epidural insättning, > 36 veckors graviditet, singelgraviditet, vertexpresentation och NPO mer än 4 timmar före epidural insättning. Både nollparous och multiparous kvinnor kommer att inkluderas. Minderåriga under 18 år kommer att inkluderas och ett separat informerat samtycke kommer att presenteras för dessa personer.
Exklusions kriterier:
Kvinnor med diabetes (med ökad risk för gastropares och fostermakrosomi), multipel graviditet, fosterpresentation utan vertex, kronisk opioidanvändning (försenad magtömning), historia av gastric bypass-operation (onormal anatomisk mage), svår sjuklig fetma (BMI > 40 kg /m2 på grund av ökat intragastriskt tryck) och tidigare kända obstetriska eller medicinska komplikationer (dvs. preeklampsi) som kan öka sannolikheten för en komplicerad eller operativ förlossning (dvs. kejsarsnitt).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: High Protein Shake
Proteinshake som innehåller 30 gram protein i 11 fluid ounces.
|
Proteinshake innehåller 30 gram protein i 11 fluid ounces.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ischips
Patienterna tillät konsumtion av isflis endast under förlossningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Emesis i förlossningen
Tidsram: Under hela förlossningen (upp till en timme efter leverans)
|
För att fastställa förekomsten av kräkningar efter högt proteinintag hos förlossande som har fått förlossningsepdural analgesi fram till en timme efter förlossningen.
|
Under hela förlossningen (upp till en timme efter leverans)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet med förlossningen efter konsumtion av en shake med hög proteinhalt.
Tidsram: Under hela förlossningen (upp till 24 timmar efter leverans)
|
Vårt sekundära mål är att fastställa förekomsten av illamående efter högt proteinintag under förlossningen och övergripande tillfredsställelse hos förlossningen med deras förlossningsupplevelse 24 timmar efter förlossningen.
|
Under hela förlossningen (upp till 24 timmar efter leverans)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manuel C Vallejo, MD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO10070074
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .