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Apport élevé en protéines pour réduire les vomissements et favoriser la satisfaction des patients pendant le travail

1 février 2013 mis à jour par: University of Pittsburgh

Un essai prospectif randomisé pour évaluer l'efficacité d'un apport élevé en protéines sur l'incidence des vomissements et la promotion de la satisfaction des patients après une analgésie péridurale pendant le travail

Le but de notre étude est de déterminer si l'incidence des vomissements peut être réduite avec l'ajout d'une boisson riche en protéines pendant le travail. Les vomissements et les nausées sont les principales causes d'insatisfaction des parturientes, retardent le retour à la vie quotidienne normale et peuvent avoir un impact considérable sur l'expérience post-partum de la mère. À ce jour, aucune étude n'a été réalisée sur la relation entre l'apport en protéines pendant le travail et l'incidence des vomissements. A notre connaissance, l'utilisation d'une boisson hyperprotéinée pendant le travail n'a pas été évaluée dans la littérature.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient de recruter des femmes (n = 150) qui ont demandé une anesthésie péridurale pour le travail. Après le placement de leur cathéter péridural de travail, les parturientes seront randomisées par un tableau numérique généré par ordinateur dans l'un des deux groupes. Groupe P - boisson riche en protéines avec 30 grammes de protéines et de glaçons PRN, ou Groupe C - groupe témoin composé de glaçons PRN. La boisson protéinée qui sera utilisée est Premier Nutrition Protein Shake, qui contient 30 grammes de protéines dans 11 onces. Les variables mesurées comprendront ; nausées et vomissements lors de la mise en place de la péridurale, toutes les heures jusqu'à l'accouchement et 1 heure après l'accouchement. Les nausées seront évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) ; 0 = pas de nausées et 10 = les pires nausées de tous les temps. Les épisodes de vomissements seront enregistrés comme (oui/non). La parturiente sera vue le jour suivant l'accouchement et évaluée pour la satisfaction globale de la patiente. Les parturientes évalueront leur niveau de satisfaction en utilisant une échelle de 0 à 100 avec 0=pas satisfait et 100=très satisfait. Les chercheurs pensent que l'incidence des vomissements sera diminuée chez les parturientes qui reçoivent un apport élevé en protéines pendant le travail, et la satisfaction globale des patientes sera augmentée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Hospital Women Care Birth Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Toutes les femmes en âge de procréer qui demandent une analgésie péridurale pendant le travail, une dilatation cervicale ≤ 5 cm au moment de l'insertion péridurale, > 36 semaines de gestation, une grossesse unique, une présentation du vertex et une NPO plus de 4 heures avant l'insertion péridurale. Les femmes nullipares et multipares seront incluses. Les mineurs de moins de 18 ans seront inclus et un consentement éclairé séparé sera présenté à ces personnes.

Critère d'exclusion:

Femmes atteintes de diabète (présentant un risque accru de gastroparésie et de macrosomie fœtale), grossesse multiple, présentation fœtale sans vertex, consommation chronique d'opioïdes (vidange gastrique retardée), antécédents de pontage gastrique (estomac anatomique anormal), obésité morbide sévère (IMC > 40 kg /m2 due à une augmentation de la pression intragastrique) et antécédents de complications obstétricales ou médicales connues (c.-à-d. prééclampsie) qui peut augmenter la probabilité d'un accouchement compliqué ou opératoire (c.-à-d. césarienne).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Shake riche en protéines
Shake protéiné contenant 30 grammes de protéines dans 11 onces liquides.
Autre: Boisson protéinée
Le shake protéiné contient 30 grammes de protéines dans 11 onces liquides.
Autres noms:
  • Boisson protéinée Premier Nutrition
Aucune intervention: Frites de glace
Les patientes n'autorisaient la consommation de glaçons que pendant le travail.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vomissements pendant le travail
Délai: Tout au long du travail (jusqu'à une heure après l'accouchement)
Déterminer l'incidence des vomissements après un apport élevé en protéines chez les parturientes qui ont reçu une analgésie péridurale pendant le travail jusqu'à une heure après l'accouchement.
Tout au long du travail (jusqu'à une heure après l'accouchement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients à l'égard du travail après consommation d'un shake riche en protéines.
Délai: Tout au long du travail (jusqu'à 24 heures après l'accouchement)
Notre objectif secondaire est de déterminer l'incidence des nausées après un apport élevé en protéines pendant le travail et la satisfaction globale des parturientes à l'égard de leur expérience d'accouchement 24 heures après l'accouchement.
Tout au long du travail (jusqu'à 24 heures après l'accouchement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuel C Vallejo, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2011

Première publication (Estimation)

11 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO10070074

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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