Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie spożycie białka w celu zmniejszenia wymiotów i zwiększenia zadowolenia pacjentek podczas porodu

1 lutego 2013 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh

Prospektywne, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności wysokiego spożycia białka w zakresie częstości występowania wymiotów i zwiększania zadowolenia pacjentek po znieczuleniu zewnątrzoponowym przed porodem

Celem naszego badania jest ustalenie, czy częstość występowania wymiotów można zmniejszyć, dodając napój wysokobiałkowy podczas porodu. Wymioty i nudności są głównymi przyczynami niezadowolenia porodowego, opóźniają powrót do normalnego, codziennego życia i mogą mieć ogromny wpływ na doświadczenia poporodowe matki. Do tej pory nie przeprowadzono badań dotyczących związku spożycia białka w czasie porodu z występowaniem wymiotów. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, stosowanie napojów wysokobiałkowych podczas porodu nie zostało ocenione w piśmiennictwie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują włączyć kobiety (n=150), które poprosiły o znieczulenie zewnątrzoponowe do porodu. Po założeniu cewnika zewnątrzoponowego rodzące zostaną losowo przydzielone za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli liczbowej do jednej z dwóch grup. Grupa P - napój wysokobiałkowy z 30 gramami białka i chipsami lodowymi PRN lub Grupa C - grupa kontrolna składająca się z chipsów lodowych PRN. Napój białkowy, który zostanie użyty, to koktajl białkowy Premier Nutrition, który zawiera 30 gramów białka w 11 uncjach. Mierzone zmienne będą obejmować; nudności i wymioty przy założeniu zewnątrzoponowym, w odstępach godzinowych do porodu i 1 godzinę po porodzie. Nudności zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS); 0 = brak nudności i 10 = najgorsze nudności w historii. Epizody wymiotów będą rejestrowane jako (tak/nie). Rodząca zostanie zbadana następnego dnia po porodzie i oceniona pod kątem ogólnego zadowolenia pacjentki. Pacjentki oceniają poziom swojego zadowolenia w skali od 0 do 100, gdzie 0=niezadowolony, a 100=bardzo zadowolony. Badacze uważają, że częstość występowania wymiotów zmniejszy się u rodzących, które otrzymują duże spożycie białka podczas porodu, a ogólna satysfakcja pacjentki wzrośnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital Women Care Birth Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, które proszą o znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu, rozwarcie szyjki macicy ≤ 5 cm w momencie założenia znieczulenia zewnątrzoponowego, ciąża > 36 tygodni, ciąża pojedyncza, prezentacja wierzchołka i NPO na ponad 4 godziny przed założeniem środka zewnątrzoponowego. Uwzględnione zostaną zarówno kobiety nieródki, jak i wieloródki. Osoby niepełnoletnie w wieku poniżej 18 lat zostaną uwzględnione i tym osobom zostanie przedstawiona oddzielna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety z cukrzycą (ze zwiększonym ryzykiem gastroparezy i makrosomii płodu), ciąża mnoga, stan płodu bez wierzchołka, przewlekłe stosowanie opioidów (opóźnione opróżnianie żołądka), operacja pomostowania żołądka w wywiadzie (nieprawidłowy anatomiczny żołądek), ciężka otyłość olbrzymia (BMI > 40 kg) /m2 z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrzżołądkowego) oraz znane powikłania położnicze lub medyczne w wywiadzie (tj. stan przedrzucawkowy), które mogą zwiększać prawdopodobieństwo skomplikowanego lub operacyjnego porodu (tj. cesarskie cięcie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Koktajl wysokobiałkowy
Koktajl proteinowy zawierający 30 gramów białka w 11 płynnych uncjach.
Inny: Koktajl proteinowy
Koktajl proteinowy zawiera 30 gramów białka w 11 płynnych uncjach.
Inne nazwy:
  • Koktajl proteinowy Premier Nutrition
Brak interwencji: Płatki lodowe
Pacjentki pozwalały na spożywanie chipsów lodowych tylko w czasie porodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymioty podczas porodu
Ramy czasowe: Przez cały czas porodu (do godziny po porodzie)
Określenie częstości występowania wymiotów po spożyciu dużej ilości białka u rodzących, które otrzymały znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu do jednej godziny po porodzie.
Przez cały czas porodu (do godziny po porodzie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentek z porodu po spożyciu koktajlu wysokobiałkowego.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania porodu (do 24 godzin po porodzie)
Naszym drugorzędnym celem jest określenie częstości występowania nudności po spożyciu dużej ilości białka w czasie porodu oraz ogólnej satysfakcji porodów z doświadczeń porodowych 24 godziny po porodzie.
Przez cały czas trwania porodu (do 24 godzin po porodzie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel C Vallejo, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO10070074

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koktajl proteinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj