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Ingesta alta de proteínas para disminuir la emesis y promover la satisfacción de la paciente durante el trabajo de parto

1 de febrero de 2013 actualizado por: University of Pittsburgh

Un ensayo prospectivo y aleatorizado para evaluar la eficacia de la ingesta alta en proteínas sobre la incidencia de emesis y la promoción de la satisfacción del paciente después de la analgesia epidural para el trabajo de parto

El propósito de nuestro estudio es determinar si la incidencia de emesis se puede reducir con la adición de una bebida rica en proteínas durante el trabajo de parto. La emesis y las náuseas son las causas principales de la insatisfacción de las parturientas, provocan un retraso en el regreso a la vida diaria normal y pueden tener un gran impacto en la experiencia posparto de la madre. Hasta la fecha, no se han realizado estudios sobre la relación entre la ingesta de proteínas durante el trabajo de parto y la incidencia de emesis. Hasta donde sabemos, el uso de una bebida rica en proteínas durante el trabajo de parto no ha sido evaluado en la literatura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores planean inscribir a mujeres (n=150) que solicitaron anestesia epidural para el trabajo de parto. Después de la colocación de su catéter epidural de trabajo de parto, las parturientas serán aleatorias mediante una tabla numérica generada por computadora en uno de dos grupos. Grupo P: bebida rica en proteínas con 30 gramos de proteína y trocitos de hielo PRN, o Grupo C: grupo de control que consta de trocitos de hielo PRN. La bebida proteica que se utilizará es Premier Nutrition Protein Shake, que contiene 30 gramos de proteína en 11 onzas. Las variables medidas incluirán; náuseas y emesis en la colocación epidural, a intervalos de una hora hasta el parto y 1 hora después del parto. Las náuseas se evaluarán mediante una escala analógica visual (VAS); 0 = ninguna náusea y 10 = la peor náusea de la historia. Los episodios de emesis se registrarán como (sí/no). Se verá a la parturienta al día siguiente del parto y se evaluará la satisfacción general de la paciente. Las parturientas calificarán su nivel de satisfacción usando una escala de 0 a 100 con 0 = insatisfecha y 100 = muy satisfecha. Los investigadores creen que la incidencia de emesis disminuirá en las parturientas que reciben una ingesta alta de proteínas durante el trabajo de parto y aumentará la satisfacción general de la paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital Women Care Birth Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las mujeres en edad fértil que soliciten analgesia epidural de trabajo de parto, dilatación cervical ≤ 5 cm en el momento de la inserción epidural, > 36 semanas de gestación, embarazo único, presentación de vértice y NPO más de 4 horas antes de la inserción epidural. Se incluirán tanto mujeres nulíparas como multíparas. Se incluirán menores de 18 años y se les presentará un consentimiento informado por separado.

Criterio de exclusión:

Mujeres con diabetes (con mayor riesgo de gastroparesia y macrosomía fetal), gestación múltiple, presentación fetal sin vértice, uso crónico de opioides (vaciamiento gástrico retrasado), antecedentes de cirugía de bypass gástrico (estómago anatómico anormal), obesidad mórbida grave (IMC > 40 kg). /m2 debido al aumento de la presión intragástrica) y antecedentes de complicaciones obstétricas o médicas conocidas (es decir, preeclampsia) que pueden aumentar la probabilidad de un parto complicado u operatorio (es decir, cesárea).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Batido alto en proteínas
Batido de proteína que contiene 30 gramos de proteína en 11 onzas líquidas.
El batido de proteínas contiene 30 gramos de proteína en 11 onzas líquidas.
Otros nombres:
  • Batido de proteína Premier Nutrition
Sin intervención: Trozos de hielo
Los pacientes permitieron el consumo de trocitos de hielo solo durante el trabajo de parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Emesis en trabajo de parto
Periodo de tiempo: Durante todo el trabajo de parto (hasta una hora después del parto)
Determinar la incidencia de emesis después de la ingesta alta de proteínas en parturientas que han recibido analgesia epidural durante el trabajo de parto hasta una hora después del parto.
Durante todo el trabajo de parto (hasta una hora después del parto)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con el trabajo de parto después del consumo de un batido rico en proteínas.
Periodo de tiempo: Durante todo el trabajo de parto (hasta 24 horas después del parto)
Nuestro objetivo secundario es determinar la incidencia de náuseas después de una alta ingesta de proteínas durante el trabajo de parto y la satisfacción general de las parturientas con su experiencia de parto 24 horas después del parto.
Durante todo el trabajo de parto (hasta 24 horas después del parto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel C Vallejo, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO10070074

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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