Hoge eiwitinname om braken te verminderen en patiënttevredenheid tijdens de bevalling te bevorderen
1 februari 2013 bijgewerkt door: University of Pittsburgh
Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek om de werkzaamheid van een hoge eiwitinname op de incidentie van braken en de bevordering van patiënttevredenheid na epidurale analgesie bij arbeid te evalueren
Het doel van onze studie is om te bepalen of de incidentie van braken kan worden verlaagd door toevoeging van een eiwitrijke drank tijdens de bevalling.
Braken en misselijkheid zijn de belangrijkste oorzaken van ontevredenheid bij de bevalling, resulteren in een vertraging van de terugkeer naar het normale, dagelijkse leven en kunnen een enorme invloed hebben op de postpartumervaring van de moeder.
Tot op heden is er geen onderzoek gedaan naar de relatie tussen de eiwitinname tijdens de bevalling en de incidentie van braken.
Voor zover ons bekend is het gebruik van een eiwitrijke drank tijdens de bevalling niet geëvalueerd in de literatuur.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan om vrouwen (n=150) die epidurale anesthesie hebben aangevraagd voor bevalling in te schrijven.
Na plaatsing van hun epidurale katheter tijdens de bevalling, worden parturiënten gerandomiseerd door een computergegenereerde nummertabel in een van de twee groepen.
Groep P - eiwitrijke drank met 30 gram eiwit en ijschips PRN, of groep C - controlegroep bestaande uit ijschips PRN.
De eiwitdrank die zal worden gebruikt is Premier Nutrition Protein Shake, die 30 gram eiwit in 11 ons bevat.
Gemeten variabelen omvatten; misselijkheid en braken bij epidurale plaatsing, met tussenpozen van een uur tot aan de bevalling en 1 uur na de bevalling.
Misselijkheid wordt geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS); 0 = geen misselijkheid en 10 = ergste misselijkheid ooit.
Afleveringen van braken worden geregistreerd als (ja/nee).
De bevalling wordt de dag na de bevalling gezien en beoordeeld op algehele tevredenheid van de patiënt.
Parturiënten beoordelen hun tevredenheid op een schaal van 0-100 met 0=niet tevreden en 100=zeer tevreden.
De onderzoekers zijn van mening dat de incidentie van braken zal afnemen bij parturiënten die tijdens de bevalling een hoge eiwitinname krijgen, en dat de algehele patiënttevredenheid zal toenemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee-Womens Hospital Women Care Birth Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd die om epidurale analgesie bij de bevalling vragen, ≤ 5 cm cervicale dilatatie op het moment van epidurale insertie, > 36 weken zwangerschap, eenlingzwangerschap, vertex-presentatie en NPO meer dan 4 uur voorafgaand aan epidurale insertie. Zowel nullipara als multipara zullen worden opgenomen. Minderjarigen jonger dan 18 jaar zullen worden opgenomen en een afzonderlijke geïnformeerde toestemming zal aan deze personen worden gepresenteerd.
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen met diabetes (met verhoogd risico op gastroparese en foetale macrosomie), meerlingzwangerschap, non-vertex foetale presentatie, chronisch gebruik van opioïden (vertraagde maaglediging), voorgeschiedenis van maagbypassoperatie (abnormale anatomische maag), ernstige morbide obesitas (BMI > 40 kg /m2 als gevolg van verhoogde intragastrische druk), en voorgeschiedenis van bekende obstetrische of medische complicaties (d.w.z. pre-eclampsie) die de kans op een gecompliceerde of operatieve bevalling (d.w.z. keizersnede).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eiwitrijke Shake
Eiwitshake die 30 gram eiwit bevat in 11 vloeibare ounces.
|
Eiwitshake bevat 30 gram eiwit in 11 vloeibare ounces.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Ijs stukjes
Patiënten mochten alleen ijschips consumeren tijdens de bevalling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Braken tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling (tot een uur na de bevalling)
|
Het bepalen van de incidentie van braken na een hoge eiwitinname bij parturiënten die tot een uur na de bevalling epidurale analgesie hebben gekregen tijdens de bevalling.
|
Tijdens de bevalling (tot een uur na de bevalling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid over de bevalling na consumptie van een eiwitrijke shake.
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling (tot 24 uur na de bevalling)
|
Ons secundaire doel is het bepalen van de incidentie van misselijkheid na een hoge eiwitinname tijdens de bevalling en de algemene tevredenheid van de parturiënt met hun geboorte-ervaring 24 uur na de bevalling.
|
Tijdens de bevalling (tot 24 uur na de bevalling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manuel C Vallejo, MD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO10070074
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .